Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОГОНЬ И ЛЕД: Сравнительное исследование двух процедур аблации у пациентов с мерцательной аритмией

24 марта 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Контролируемое, проспективное, не меньшей эффективности, параллельно-групповое, рандомизированное, интервенционное, открытое, слепое исследование результатов (PROBE-Design), многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность изоляции легочных вен с помощью криобаллонного катетера и радиочастотной абляции С катетером ThermoCool у пациентов с PAF

Сравнение эффективности и безопасности изоляции легочных вен (ЛВ) с помощью катетера Cryoballoon и радиочастотной абляции с помощью катетера ThermoCool у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности изоляции легочных вен с помощью криобаллона или радиочастотной абляции с использованием катетера ThermoCool, системы, которую можно рассматривать как стандартную для аблации. В общей сложности 762 пациента с пароксизмальной фибрилляцией предсердий были рандомизированы для радиочастотной (РЧ) или криобаллонной терапии. При обоих методах будет выполняться изоляция PV. Первичной конечной точкой исследования является время до первого рецидива предсердных аритмий или назначения антиаритмических препаратов после трехмесячного слепого периода. Успех лечения будет оцениваться с помощью еженедельного мониторинга электрокардиографии (ЭКГ) (транстелефонная передача/теле-ЭКГ) и с помощью холтеровских электрокардиограмм.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

769

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Semmelweis University of Medicine, Kardiovaskuläres Zentrum
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Neustadt/Saale, Германия, 97616
        • Klinik für Kardiologie II mit interventioneller Elektrophysiologie
      • Frankfurt, Германия, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien - CCB
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Elektrophysiologie
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Konstanz, Германия, 78464
        • Herz-Zentrum-Bodensee Konstanz
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Испания, 28040
        • Arrhythmia Unit Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Department of Cardiology, Campus Teatinos sn
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital Clinico Universtitario, Cardiology Department Arrhythmia Unit
  • Италия
      • Milan, Италия, 20138
        • Cardiac Arrhythmia Research Centre Department of Cardiovascular Medicine Centro Cardiologico Monzino University of Milan
  • Нидерланды
      • Zwolle, Нидерланды, 8011
        • Isala Klinieken loc. Weezenlanden Diagram Clinical Resarch
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hospital Henri Mondor CHU, Service de Cardiologie
      • Lyon, Франция, 69677
        • CHU Lyon, Départment de Rythmologie, Hospital Cardiologique Pradel
      • Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
        • Centre Chirurgical Ambroise Paré
      • Toulouse, Франция, 31076
        • La Clinique Pasteur, 45 Avenue de Lombez
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 515030
        • Na Homolce Hospital, Cardiology
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel, Elektrophysiologie/ Kardiologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая ПАФ с по крайней мере двумя эпизодами и по крайней мере одним документированным эпизодом (эпизод продолжительностью 30 секунд, подтвержденный ЭКГ в течение последних 12 месяцев).
  • Документально подтвержденная неэффективность лечения по крайней мере одним антиаритмическим препаратом (ААД типа I или III, включая β-блокаторы и непереносимость ААД).
  • ≥ 18 и ≤ 75 лет.
  • Пациенты, способные мысленно и лингвистически понять цель исследования и продемонстрировать достаточное соблюдение протокола исследования.
  • Пациент может устно признать и понять связанные с этим риски, преимущества и альтернативы лечения по сравнению с терапевтическими вариантами этого исследования: система криобаллонной абляции или стандартная техника радиочастотной абляции. Пациенты, предоставляя информированное согласие, соглашаются с этими рисками и преимуществами, как указано в документе об информированном согласии пациента. Ему были представлены все детали, и он подписал форму информированного согласия на исследование.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения

  • Любое заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее одного года.
  • Участие в другом клиническом исследовании (лекарственного средства, устройства или биологического препарата) в течение последних двух месяцев или в текущем.
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, не принимающие адекватных противозачаточных средств: могут быть рандомизированы только женщины с высокоэффективным методом контрацепции [оральные контрацептивы или внутриматочные спирали (ВМС)] или бесплодные женщины.
  • Кормящие женщины.
  • Злоупотребление веществом.
  • Активная системная инфекция.
  • Криоглобулинемия.
  • Предыдущее участие в этом клиническом испытании.
  • Наем спонсором или отделом любого из исследователей.
  • Близкие родственники любого из следователей.

Критерии исключения, связанные с сердечным заболеванием

  • Пациенты с протезами клапанов.
  • Любая предыдущая абляция или операция ЛП.
  • Любая операция на сердце или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение трех месяцев до регистрации.
  • Нестабильная стенокардия.
  • Инфаркт миокарда в течение трех месяцев до регистрации.
  • Симптоматический каротидный стеноз.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких с выявленной легочной гипертензией.
  • Любое состояние, противопоказывающее хроническую антикоагулянтную терапию.
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение шести месяцев до включения в исследование.
  • Любой значительный врожденный порок сердца, исправленный или неисправленный (включая дефекты межпредсердной перегородки или аномалии ЛВ), кроме открытого овального окна.
  • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • ФВ < 35 % (определяется с помощью эхокардиографии в течение 60 дней с момента включения в исследование, как указано в анамнезе пациента).
  • Переднезадний диаметр ЛП > 55 мм (по данным трансторакальной эхокардиографии (TTE или TEE) в течение трех месяцев до включения в исследование).
  • Тромб ЛП (ЧПЭ-диагностика проводится при поступлении).
  • Внутрисердечный тромб.
  • Диаметр ЛВ > 26 мм в правосторонних ЛВ.
  • Митральный протез.
  • Гипертрофическая кардиомиопатия (см. Приложение IX)
  • 2° (тип II) или 3° атриовентрикулярная блокада.
  • Синдром Бругада или синдром удлиненного интервала QT.
  • Аритмогенная дисплазия правого желудочка.
  • Саркоидоз.
  • ПВ стент.
  • Миксома.

Критерии исключения, основанные на лабораторных отклонениях

  • Тромбоцитоз (количество тромбоцитов > 600 000/мкл), тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 000/мкл).
  • Любой невылеченный или неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз.
  • Тяжелые нарушения функции почек (V стадия, требующая или почти требующая диализа, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 15 мл/мин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Радиочастотная абляция
Процедура: Электрическая изоляция легочных вен
Устройство: Катетер для аблации кончика NaviStar® ThermoCool® с ирригацией в сочетании с системой 3D-картирования CARTO или любыми будущими разработками этой линейки продуктов, при условии, что они имеют маркировку CE и центр имеет опыт проведения не менее 10 процедур до включения пациента в исследование. .
Активный компаратор: Криобаллонная абляция
Процедура: Электрическая изоляция легочных вен
Устройство: катетерная система для криоабляции сердца ArcticFront® с управляемым интродьюсером FlexCath или катетерная система для криоаблации сердца ArcticFront® Advance с управляемым интродьюсером FlexCath или любые будущие разработки этой линейки продуктов, при условии, что они имеют маркировку СЕ и центр имеет опыт работы не менее 10 процедур до включения пациента в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с рецидивом предсердной аритмии или назначением антиаритмического препарата или повторной аблацией после трехмесячного слепого периода после первоначальной процедуры аблации
Временное ограничение: 33 месяца
Количество субъектов, сообщивших о первичной конечной точке эффективности
33 месяца
Количество субъектов с основным событием, связанным с безопасностью. Первичное событие, связанное с безопасностью, включает сочетание смерти (включая сердечно-сосудистую смерть), инсульта от всех причин/транзиторной ишемической атаки (ТИА) и серьезных нежелательных явлений, представляющих особый интерес.
Временное ограничение: 33 месяца
33 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 33 месяца
33 месяца
Смерть, связанная с аритмией
Временное ограничение: 33 месяца
33 месяца
Общая продолжительность процедуры
Временное ограничение: Через начальную процедуру абляции
Через начальную процедуру абляции
Общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: Время флюороскопического измерения через начальную процедуру абляции
Время флюороскопического измерения через начальную процедуру абляции
Количество субъектов, сообщивших о сердечно-сосудистой госпитализации в течение исследования.
Временное ограничение: 33 месяца
33 месяца
Количество сердечно-сосудистых госпитализаций
Временное ограничение: 33 месяца
Общее количество госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, зарегистрированных за время исследования.
33 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios Klinikum St. Georg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FI-123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться