Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ELD OCH IS: Jämförande studie av två ablationsprocedurer hos patienter med förmaksflimmer

24 mars 2026 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

En kontrollerad, prospektiv, icke-underlägsenhet, parallellgrupp, randomiserad, interventionell, öppen, blindad resultatbedömning (PROBE-design), multicenterförsök, jämför effektivitet och säkerhet för isolering av PV med en kryoballongkateter vs en radiofrekvensablation Med en ThermoCool-kateter hos patienter med PAF

Jämför effektivitet och säkerhet för isolering av lungvenerna (PV) med en Cryoballong-kateter jämfört med en radiofrekvensablation med en ThermoCool-kateter hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra effektiviteten och säkerheten av att isolera PV:erna med antingen kryoballongen eller en RF-ablationsteknik med en ThermoCool-kateter, ett system som kan betraktas som standard för ablation. Totalt har 762 patienter med paroxysmalt förmaksflimmer randomiserats för antingen radiofrekvens (RF) eller kryoballong. Med båda teknikerna kommer PV-isolering att utföras. Primär slutpunkt för prövningen är tiden till första återfall av förmaksarytmier eller förskrivning av antiarytmika efter en blankningsperiod på tre månader. Behandlingens framgång kommer att utvärderas med hjälp av veckoövervakning av elektrokardiografi (EKG) (transtelefonisk överföring/Tele-EKG) och användning av Holter elektrokardiogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

769

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hospital Henri Mondor CHU, Service de Cardiologie
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • CHU Lyon, Départment de Rythmologie, Hospital Cardiologique Pradel
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • Centre Chirurgical Ambroise Paré
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • La Clinique Pasteur, 45 Avenue de Lombez
  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Cardiac Arrhythmia Research Centre Department of Cardiovascular Medicine Centro Cardiologico Monzino University of Milan
  • Nederländerna
      • Zwolle, Nederländerna, 8011
        • Isala Klinieken loc. Weezenlanden Diagram Clinical Resarch
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel, Elektrophysiologie/ Kardiologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Arrhythmia Unit Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Department of Cardiology, Campus Teatinos sn
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital Clinico Universtitario, Cardiology Department Arrhythmia Unit
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 515030
        • Na Homolce Hospital, Cardiology
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Neustadt/Saale, Tyskland, 97616
        • Klinik für Kardiologie II mit interventioneller Elektrophysiologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien - CCB
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Elektrophysiologie
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Herz-Zentrum-Bodensee Konstanz
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Semmelweis University of Medicine, Kardiovaskuläres Zentrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk PAF med minst två episoder och minst en episod dokumenterad (30 sekunders episodlängd, dokumenterad med EKG under de senaste 12 månaderna).
  • Dokumenterad behandlingssvikt för effektivitet av minst ett antiarytmiskt läkemedel (AAD typ I eller III, inklusive β-blockerare och AAD-intolerans).
  • ≥ 18 och ≤ 75 år.
  • Patienter som mentalt och språkligt kan förstå syftet med prövningen och visa tillräcklig följsamhet i att följa prövningsprotokollet.
  • Patienten kan verbalt erkänna och förstå de associerade riskerna, fördelarna och behandlingsalternativen till terapeutiska alternativ i denna studie: kryoballongablationssystem eller standardteknik för RF-ablation. Patienterna, genom att ge informerat samtycke, samtycker till dessa risker och fördelar som anges i patientens informerade samtycke. Alla detaljer har presenterats för honom och han har skrivit på blanketten för informerat samtycke för rättegången.

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier

  • Alla sjukdomar som begränsar den förväntade livslängden till mindre än ett år.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning (av ett läkemedel, en enhet eller ett biologiskt läkemedel), antingen inom de senaste två månaderna eller pågående.
  • Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte får adekvat preventivmedel: endast kvinnor med en mycket effektiv preventivmetod [oral preventivmedel eller intrauterin enhet (IUD)] eller sterila kvinnor kan randomiseras.
  • Ammande kvinnor.
  • Missbruk av substanser.
  • Aktiv systemisk infektion.
  • Kryoglobulinemi.
  • Tidigare deltagande i denna kliniska prövning.
  • Anställning av sponsorn eller av avdelningen för någon av utredarna.
  • Nära släktingar till någon av utredarna.

Uteslutningskriterier relaterade till ett hjärttillstånd

  • Patienter med klaffproteser.
  • Eventuell tidigare LA-ablation eller operation.
  • Varje hjärtkirurgi eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom tre månader före inskrivningen.
  • Instabil angina pectoris.
  • Hjärtinfarkt inom tre månader före inskrivning.
  • Symtomatisk karotidstenos.
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom med upptäckt pulmonell hypertoni.
  • Alla tillstånd kontraindikerar kronisk antikoagulering.
  • Stroke eller övergående ischemisk attack inom sex månader före inskrivning.
  • Alla signifikanta medfödda hjärtfel korrigerade eller inte (inklusive förmaksseptumdefekter eller PV-avvikelser) men inte inklusive patent foramen ovale.
  • New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt.
  • EF < 35 % (bestäms genom ekokardiografi inom 60 dagar efter inskrivningen enligt patientens medicinska historia).
  • Anteroposterior LA-diameter > 55 mm (genom trans-thorax ekokardiografi (TTE eller TEE) inom tre månader efter föregående inskrivning).
  • LA-trombus (TEE-diagnostik utförd vid inläggning).
  • Intrakardial tromb.
  • PV diameter > 26 mm i högersidiga PV.
  • Mitralprotes.
  • Hypertrofisk kardiomyopati (se bilaga IX)
  • 2° (typ II) eller 3° atrioventrikulärt block.
  • Brugadas syndrom eller långt QT-syndrom.
  • Arytmogen högerkammardysplasi.
  • Sarcoidos.
  • PV stent.
  • Myxom.

Uteslutningskriterier baserade på laboratorieavvikelser

  • Trombocytos (trombocytantal > 600 000 / µl), trombocytopeni (trombocytantal < 100 000 / µl).
  • All obehandlad eller okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos.
  • Allvarlig njurdysfunktion (stadium V, kräver eller nästan kräver dialys, glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 15 ml/min).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Procedur: Elektrisk isolering av lungvener
Enhet:NaviStar® ThermoCool® Irrigated Tip Ablation Catheter i kombination med 3D-kartläggningssystem CARTO eller någon framtida utvecklingsgeneration av denna produktlinje, förutsatt att de är CE-märkta och centret har erfarenhet av minst 10 procedurer innan en patient inkluderas i studien .
Aktiv komparator: Kryoballongablation
Procedur: Elektrisk isolering av lungvenerna
Enhet: ArcticFront® Cardiac CryoAblation Catheter System med FlexCath Steerable Sheath eller ArcticFront® Advance Cardiac CryoAblation Catheter System med FlexCath Steerable Sheath eller eventuella framtida utvecklingsgenerationer av denna produktlinje, förutsatt att de är CE-märkta och centret har erfarenhet av minst 10 procedurer innan en patient inkluderas i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med återkommande förmaksarytmier eller ordination av antiarytmiskt läkemedel eller re-ablation efter en blankningsperiod på tre månader efter den initiala ablationsproceduren
Tidsram: 33 månader
Antal försökspersoner som rapporterar ett primärt effektmått
33 månader
Antal försökspersoner med en primär säkerhetshändelse. En primär säkerhetshändelse inkluderar en sammansättning av dödsfall (inklusive kardiovaskulär död), stroke/övergående ischemisk attack (TIA) och allvarliga biverkningar av särskilt intresse.
Tidsram: 33 månader
33 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 33 månader
33 månader
Arytmierelaterad död
Tidsram: 33 månader
33 månader
Total procedurlängd
Tidsram: Genom den initiala ablationsproceduren
Genom den initiala ablationsproceduren
Total tid för fluoroskopi
Tidsram: Fluoroskopi mäter tid genom den initiala ablationsproceduren
Fluoroskopi mäter tid genom den initiala ablationsproceduren
Antal försökspersoner som rapporterar en kardiovaskulär sjukhusvistelse under studiens varaktighet.
Tidsram: 33 månader
33 månader
Antal kardiovaskulära sjukhusinläggningar
Tidsram: 33 månader
Det totala antalet kardiovaskulära sjukhusinläggningar som rapporterats under studiens varaktighet.
33 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios Klinikum St. Georg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2011

Första postat (Beräknad)

13 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FI-123

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera