Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VUUR EN IJS: vergelijkende studie van twee ablatieprocedures bij patiënten met boezemfibrilleren

24 maart 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Een gecontroleerde, prospectieve, non-inferioriteit, parallelle groep, gerandomiseerde, interventionele, open, geblindeerde uitkomstbeoordeling (PROBE-design), multicentrisch onderzoek, waarbij de werkzaamheid en veiligheid van isolatie van de PV's met een cryoballonkatheter vergeleken wordt met een radiofrequente ablatie Met een ThermoCool-katheter bij patiënten met PAF

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van isolatie van de longaders (PV) met behulp van een cryoballonkatheter versus een radiofrequente ablatie met een ThermoCool-katheter bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van het isoleren van de PV's met de cryoballon of een RF-ablatietechniek met een ThermoCool-katheter, een systeem dat kan worden beschouwd als standaard voor ablatie. In totaal zijn 762 patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren gerandomiseerd voor radiofrequentie (RF) of cryoballon. Bij beide technieken wordt PV-isolatie uitgevoerd. Het primaire eindpunt van het onderzoek is de tijd tot het eerste recidief van atriale aritmieën of het voorschrijven van antiaritmica na een blankingperiode van drie maanden. Het succes van de behandeling zal worden geëvalueerd door gebruik te maken van wekelijkse elektrocardiografische (ECG) monitoring (transtelefonische transmissie/Tele-ECG) en het gebruik van Holter-elektrocardiogrammen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

769

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Neustadt/Saale, Duitsland, 97616
        • Klinik für Kardiologie II mit interventioneller Elektrophysiologie
      • Frankfurt, Duitsland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien - CCB
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Elektrophysiologie
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Konstanz, Duitsland, 78464
        • Herz-Zentrum-Bodensee Konstanz
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hospital Henri Mondor CHU, Service de Cardiologie
      • Lyon, Frankrijk, 69677
        • CHU Lyon, Départment de Rythmologie, Hospital Cardiologique Pradel
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
        • Centre Chirurgical Ambroise Paré
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • La Clinique Pasteur, 45 Avenue de Lombez
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Semmelweis University of Medicine, Kardiovaskuläres Zentrum
  • Italië
      • Milan, Italië, 20138
        • Cardiac Arrhythmia Research Centre Department of Cardiovascular Medicine Centro Cardiologico Monzino University of Milan
  • Nederland
      • Zwolle, Nederland, 8011
        • Isala Klinieken loc. Weezenlanden Diagram Clinical Resarch
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Arrhythmia Unit Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Department of Cardiology, Campus Teatinos sn
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital Clinico Universtitario, Cardiology Department Arrhythmia Unit
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 515030
        • Na Homolce Hospital, Cardiology
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel, Elektrophysiologie/ Kardiologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische PAF met ten minste twee episodes en ten minste één gedocumenteerde episode (episodeduur van 30 seconden, gedocumenteerd door ECG in de afgelopen 12 maanden).
  • Gedocumenteerd falen van de behandeling voor effectiviteit van ten minste één anti-aritmicum (AAD Type I of III, inclusief β-blokker en AAD-intolerantie).
  • ≥ 18 en ≤ 75 jaar.
  • Patiënten die mentaal en taalkundig in staat zijn om het doel van het onderzoek te begrijpen en voldoende therapietrouw te tonen bij het volgen van het onderzoeksprotocol.
  • De patiënt kan de bijbehorende risico's, voordelen en behandelingsalternatieven voor de therapeutische opties van dit onderzoek verbaal erkennen en begrijpen: cryoballon-ablatiesysteem of standaard RF-ablatietechniek. De patiënten gaan, door geïnformeerde toestemming te geven, akkoord met deze risico's en voordelen zoals vermeld in het document met geïnformeerde toestemming van de patiënt. Alle details zijn aan hem gepresenteerd en hij heeft het toestemmingsformulier voor de proef ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

  • Elke ziekte die de levensverwachting beperkt tot minder dan een jaar.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek (van een geneesmiddel, apparaat of biologisch), hetzij in de afgelopen twee maanden, hetzij in uitvoering.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken: alleen vrouwen met een zeer effectieve anticonceptiemethode [orale anticonceptie of spiraaltje (IUD)] of steriele vrouwen kunnen worden gerandomiseerd.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Drugmisbruik.
  • Actieve systemische infectie.
  • Cryoglobulinemie.
  • Eerdere deelname aan deze klinische studie.
  • Tewerkstelling door de sponsor of door de afdeling van een van de onderzoekers.
  • Naaste familieleden van een van de onderzoekers.

Uitsluitingscriteria gerelateerd aan een hartaandoening

  • Patiënten met kunstkleppen.
  • Elke eerdere LA-ablatie of -operatie.
  • Elke hartoperatie of percutane coronaire interventie (PCI) binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Instabiele angina pectoris.
  • Myocardinfarct binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Symptomatische halsslagaderstenose.
  • Chronische obstructieve longziekte met gedetecteerde pulmonale hypertensie.
  • Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor chronische antistolling.
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Elke significante aangeboren hartafwijking gecorrigeerd of niet (inclusief atriaal septumdefecten of PV-afwijkingen), maar exclusief open foramen ovale.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen.
  • EF < 35% (bepaald door middel van echocardiografie binnen 60 dagen na inschrijving zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis van de patiënt).
  • Anteroposterieure LA diameter > 55 mm (door middel van trans-thoracale echocardiografie (TTE of TEE) binnen drie maanden voor voorafgaande inschrijving).
  • LA trombus (TEE-diagnose uitgevoerd bij opname).
  • Intracardiale trombus.
  • PV-diameter > 26 mm in rechtszijdige PV's.
  • Mitralis prothese.
  • Hypertrofische cardiomyopathie (zie bijlage IX)
  • 2° (Type II) of 3° atrioventriculair blok.
  • Brugada-syndroom of lang QT-syndroom.
  • Aritmogene rechterventrikeldysplasie.
  • Sarcoïdose.
  • PV-stent.
  • Myxoma.

Uitsluitingscriteria op basis van laboratoriumafwijkingen

  • Trombocytose (aantal bloedplaatjes > 600.000 / µl), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000 / µl).
  • Elke onbehandelde of ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
  • Ernstige nierfunctiestoornis (stadium V, dialyse vereist of bijna vereist, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 15 ml/min).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie
Procedure: Elektrische isolatie van longaderen
Apparaat:NaviStar® ThermoCool® ablatiekatheter met geïrrigeerde tip in combinatie met 3D-kaartsysteem CARTO of eventuele toekomstige ontwikkelingsgeneraties van deze productlijn, op voorwaarde dat ze CE-gemarkeerd zijn en het centrum ervaring heeft met ten minste 10 procedures voordat een patiënt in het onderzoek wordt opgenomen .
Actieve vergelijker: Cryoballoonablatie
Procedure: Elektrische isolatie van de longaderen
Apparaat: ArcticFront® Cardiac CryoAblation Catheter System with the FlexCath Steerable Sheath of ArcticFront® Advance Cardiac CryoAblation Catheter System with the FlexCath Steerable Sheath of toekomstige ontwikkelingsgeneraties van deze productlijn, op voorwaarde dat ze CE-gemarkeerd zijn en het centrum ervaring heeft van ten minste 10 procedures voordat een patiënt in het onderzoek wordt opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met terugkerende atriale aritmieën of voorgeschreven anti-aritmica of re-ablatie na een blankingperiode van drie maanden na de initiële ablatieprocedure
Tijdsspanne: 33 maanden
Aantal proefpersonen dat een primair werkzaamheidseindpunt meldt
33 maanden
Aantal proefpersonen met een primaire veiligheidsgebeurtenis. Een primaire veiligheidsgebeurtenis omvat een combinatie van overlijden (inclusief cardiovasculair overlijden), beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA) door alle oorzaken en ernstige ongewenste voorvallen van speciaal belang.
Tijdsspanne: 33 maanden
33 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 33 maanden
33 maanden
Aan aritmie gerelateerde dood
Tijdsspanne: 33 maanden
33 maanden
Totale procedureduur
Tijdsspanne: Door de initiële ablatieprocedure
Door de initiële ablatieprocedure
Totale tijd van fluoroscopie
Tijdsspanne: Fluoroscopie meet de tijd door de initiële ablatieprocedure
Fluoroscopie meet de tijd door de initiële ablatieprocedure
Aantal proefpersonen dat een cardiovasculaire ziekenhuisopname meldde tijdens de duur van het onderzoek.
Tijdsspanne: 33 maanden
33 maanden
Aantal cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 33 maanden
Het totale aantal cardiovasculaire ziekenhuisopnames gerapporteerd tijdens de duur van het onderzoek.
33 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios Klinikum St. Georg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FI-123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren