Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ILD OG IS: Sammenlignende undersøgelse af to ablationsprocedurer hos patienter med atrieflimren

24. marts 2026 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

En kontrolleret, prospektiv, ikke-mindreværd, parallelgruppe, randomiseret, interventionel, åben, blindet resultatvurdering (PROBE-design), multicenterforsøg, sammenligning af effektivitet og sikkerhed ved isolering af PV'er med et kryoballonkateter vs en radiofrekvensablation Med et ThermoCool-kateter hos patienter med PAF

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed ved isolering af pulmonale vener (PV) ved hjælp af et Cryoballon-kateter versus en radiofrekvensablation med et ThermoCool-kateter hos patienter med paroxysmal atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved at isolere PV'erne med enten kryoballonen eller en RF-ablationsteknik med et ThermoCool-kateter, et system, der kan betragtes som standard for ablation. I alt 762 patienter med paroxysmal atrieflimren er blevet randomiseret til enten radiofrekvens (RF) eller kryoballon. Med begge teknikker udføres PV-isolering. Det primære slutpunkt for forsøget er tiden til første tilbagevenden af ​​atrielle arytmier eller ordination af antiarytmiske lægemidler efter en blankingperiode på tre måneder. Behandlingens succes vil blive evalueret ved at bruge ugentlig elektrokardiografi (EKG) monitorering (transtelefonisk transmission/Tele-EKG) og ved hjælp af Holter elektrokardiogrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

769

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hospital Henri Mondor CHU, Service de Cardiologie
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • CHU Lyon, Départment de Rythmologie, Hospital Cardiologique Pradel
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Centre Chirurgical Ambroise Paré
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • La Clinique Pasteur, 45 Avenue de Lombez
  • Holland
      • Zwolle, Holland, 8011
        • Isala Klinieken loc. Weezenlanden Diagram Clinical Resarch
  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Cardiac Arrhythmia Research Centre Department of Cardiovascular Medicine Centro Cardiologico Monzino University of Milan
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel, Elektrophysiologie/ Kardiologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Arrhythmia Unit Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Department of Cardiology, Campus Teatinos sn
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital Clinico Universtitario, Cardiology Department Arrhythmia Unit
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 515030
        • Na Homolce Hospital, Cardiology
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Neustadt/Saale, Tyskland, 97616
        • Klinik für Kardiologie II mit interventioneller Elektrophysiologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien - CCB
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Elektrophysiologie
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Herz-Zentrum-Bodensee Konstanz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University of Medicine, Kardiovaskuläres Zentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk PAF med mindst to episoder og mindst én episode dokumenteret (30 sekunders episodelængde, dokumenteret med EKG inden for de sidste 12 måneder).
  • Dokumenteret behandlingssvigt for effektiviteten af ​​mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (AAD Type I eller III, inklusive β-blokker og AAD-intolerance).
  • ≥ 18 og ≤ 75 år.
  • Patienter, der mentalt og sprogligt er i stand til at forstå formålet med forsøget og vise tilstrækkelig overensstemmelse med at følge forsøgsprotokollen.
  • Patienten er i stand til verbalt at anerkende og forstå de tilknyttede risici, fordele og behandlingsalternativer til terapeutiske muligheder i dette forsøg: kryoballonablationssystem eller standard RF-ablationsteknik. Patienterne, ved at give informeret samtykke, accepterer disse risici og fordele som angivet i det informerede samtykkedokument. Alle detaljer er blevet præsenteret for ham, og han har underskrevet den informerede samtykkeerklæring for retssagen.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

  • Enhver sygdom, der begrænser den forventede levetid til mindre end et år.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (med et lægemiddel, en enhed eller et biologisk lægemiddel), enten inden for de seneste to måneder eller igangværende.
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke får tilstrækkelig prævention: Kun kvinder med en yderst effektiv præventionsmetode [oral prævention eller intrauterin enhed (IUD)] eller sterile kvinder kan randomiseres.
  • Ammende kvinder.
  • Misbrug af stof.
  • Aktiv systemisk infektion.
  • Kryoglobulinæmi.
  • Tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg.
  • Ansættelse af sponsoren eller af afdelingen for en af ​​efterforskerne.
  • Nære slægtninge til nogen af ​​efterforskerne.

Eksklusionskriterier relateret til en hjertesygdom

  • Patienter med ventilproteser.
  • Enhver tidligere LA-ablation eller operation.
  • Enhver hjerteoperation eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for tre måneder før tilmelding.
  • Ustabil angina pectoris.
  • Myokardieinfarkt inden for tre måneder før indskrivning.
  • Symptomatisk carotisstenose.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom med påvist pulmonal hypertension.
  • Enhver tilstand, der kontraindikerer kronisk antikoagulering.
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for seks måneder før indskrivning.
  • Enhver væsentlig medfødt hjertefejl korrigeret eller ej (inklusive atrielle septale defekter eller PV-abnormiteter), men ikke inklusive patent foramen ovale.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt.
  • EF < 35 % (bestemt ved ekkokardiografi inden for 60 dage efter tilmelding som dokumenteret i patientens sygehistorie).
  • Anteroposterior LA-diameter > 55 mm (ved trans-thorax ekkokardiografi (TTE eller TEE) inden for tre måneder til forudgående tilmelding).
  • LA trombe (TEE diagnostik udført ved indlæggelse).
  • Intrakardial trombe.
  • PV-diameter > 26 mm i højresidede PV'er.
  • Mitralprotese.
  • Hypertrofisk kardiomyopati (se appendiks IX)
  • 2° (Type II) eller 3° atrioventrikulær blokering.
  • Brugada syndrom eller lang QT syndrom.
  • Arytmogen højre ventrikulær dysplasi.
  • Sarcoidose.
  • PV stent.
  • Myxoma.

Eksklusionskriterier baseret på laboratorieabnormiteter

  • Trombocytose (trombocyttal > 600.000 / µl), trombocytopeni (trombocyttal < 100.000 / µl).
  • Enhver ubehandlet eller ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme.
  • Alvorlig nyreinsufficiens (stadium V, der kræver eller næsten kræver dialyse, glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 15 ml/min).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Procedure: Elektrisk isolering af lungevener
Enhed: NaviStar® ThermoCool® ablationskateter med irrigeret spids i kombination med 3D-kortlægningssystem CARTO eller eventuelle fremtidige udviklingsgenerationer af denne produktlinje, forudsat at de er CE-mærkede og centeret har erfaring med mindst 10 procedurer, før en patient inkluderes i undersøgelsen .
Aktiv komparator: Cryoballoon-ablation
Procedure: Elektrisk isolering af lungevenerne
Enhed: ArcticFront® Cardiac CryoAblation Catheter System med FlexCath Steerable Sheath eller ArcticFront® Advance Cardiac CryoAblation Catheter System med FlexCath Steerable Sheath eller eventuelle fremtidige udviklingsgenerationer af denne produktlinje, forudsat at de er CE-mærkede og centeret har erfaring med mindst 10 procedurer, før en patient inkluderes i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med tilbagevendende atrielle arytmier eller ordination af antiarytmisk medicin eller re-ablation efter en blankningsperiode på tre måneder efter den indledende ablationsprocedure
Tidsramme: 33 måneder
Antal forsøgspersoner, der rapporterer et primært effektmål
33 måneder
Antal forsøgspersoner med en primær sikkerhedshændelse. En primær sikkerhedshændelse omfatter en sammensætning af død (inklusive kardiovaskulær død), slagtilfælde/forbigående iskæmisk angreb (TIA) og alvorlige bivirkninger af særlig interesse.
Tidsramme: 33 måneder
33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 33 måneder
33 måneder
Arytmierelateret død
Tidsramme: 33 måneder
33 måneder
Samlet procedurevarighed
Tidsramme: Gennem den indledende ablationsprocedure
Gennem den indledende ablationsprocedure
Total tid af fluoroskopi
Tidsramme: Fluoroskopi måler tid gennem den indledende ablationsprocedure
Fluoroskopi måler tid gennem den indledende ablationsprocedure
Antal forsøgspersoner, der rapporterer en kardiovaskulær indlæggelse i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: 33 måneder
33 måneder
Antal hjerte-kar-indlæggelser
Tidsramme: 33 måneder
Det samlede antal kardiovaskulære indlæggelser rapporteret i løbet af undersøgelsens varighed.
33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios Klinikum St. Georg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2011

Først opslået (Anslået)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FI-123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk paroksysmal atrieflimren (PAF)

Kliniske forsøg med Elektrisk isolering af lungevenerne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner