Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FIRE AND ICE: Srovnávací studie dvou ablačních procedur u pacientů s fibrilací síní

24. března 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Kontrolované, prospektivní, non-inferiority, paralelní skupinové, náhodné, intervenční, otevřené, zaslepené hodnocení výsledku (návrh sondy), multicentrická studie, porovnání účinnosti a bezpečnosti izolace PV pomocí kryobalonového katetru vs. radiofrekvenční ablace S katetrem ThermoCool u pacientů s PAF

Porovnání účinnosti a bezpečnosti izolace plicních žil (PV) pomocí katétru Cryoballoon oproti radiofrekvenční ablaci katétrem ThermoCool u pacientů s paroxysmální fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této randomizované klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost izolace PV pomocí kryobalonu nebo RF ablační techniky s katetrem ThermoCool, což je systém, který lze považovat za standardní pro ablaci. Celkem 762 pacientů s paroxysmální fibrilací síní bylo randomizováno buď pro radiofrekvenční (RF) nebo kryobalon. U obou technik bude provedena izolace PV. Primárním koncovým bodem studie je čas do první recidivy síňových arytmií nebo předepsání antiarytmik po tříměsíčním období slepého pokusu. Úspěšnost léčby bude hodnocena pomocí týdenního monitorování elektrokardiografie (EKG) (transtelefonní přenos/Tele-EKG) a pomocí Holterových elektrokardiogramů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

769

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hospital Henri Mondor CHU, Service de Cardiologie
      • Lyon, Francie, 69677
        • CHU Lyon, Départment de Rythmologie, Hospital Cardiologique Pradel
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Centre Chirurgical Ambroise Paré
      • Toulouse, Francie, 31076
        • La Clinique Pasteur, 45 Avenue de Lombez
  • Holandsko
      • Zwolle, Holandsko, 8011
        • Isala Klinieken loc. Weezenlanden Diagram Clinical Resarch
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20138
        • Cardiac Arrhythmia Research Centre Department of Cardiovascular Medicine Centro Cardiologico Monzino University of Milan
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis University of Medicine, Kardiovaskuläres Zentrum
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Neustadt/Saale, Německo, 97616
        • Klinik für Kardiologie II mit interventioneller Elektrophysiologie
      • Frankfurt, Německo, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien - CCB
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Elektrophysiologie
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Konstanz, Německo, 78464
        • Herz-Zentrum-Bodensee Konstanz
  • Česko
      • Prague, Česko, 515030
        • Na Homolce Hospital, Cardiology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Arrhythmia Unit Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Department of Cardiology, Campus Teatinos sn
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital Clinico Universtitario, Cardiology Department Arrhythmia Unit
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel, Elektrophysiologie/ Kardiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická PAF s alespoň dvěma epizodami a alespoň jednou dokumentovanou epizodou (délka epizody 30 sekund, dokumentovaná EKG za posledních 12 měsíců).
  • Zdokumentované selhání léčby pro účinnost alespoň jednoho antiarytmika (AAD typu I nebo III, včetně β-blokátoru a intolerance AAD).
  • ≥ 18 a ≤ 75 let.
  • Pacienti, kteří jsou mentálně a jazykově schopni porozumět cíli studie a prokázat dostatečnou shodu při dodržování protokolu studie.
  • Pacient je schopen slovně uznat a porozumět souvisejícím rizikům, přínosům a léčebným alternativám k terapeutickým možnostem této studie: kryobalonový ablační systém nebo standardní RF ablační technika. Pacienti poskytnutím informovaného souhlasu souhlasí s těmito riziky a přínosy, jak je uvedeno v dokumentu informovaného souhlasu pacienta. Byly mu předloženy všechny podrobnosti a podepsal informovaný souhlas se studiem.

Kritéria vyloučení:

Obecná vylučovací kritéria

  • Jakékoli onemocnění, které omezuje délku života na méně než jeden rok.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení (léku, zařízení nebo biologického přípravku), buď během posledních dvou měsíců, nebo probíhající.
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce: randomizovány mohou být pouze ženy s vysoce účinnou metodou antikoncepce [perorální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko (IUD)] nebo ženy sterilní.
  • Kojící ženy.
  • Zneužití látky.
  • Aktivní systémová infekce.
  • Kryoglobulinémie.
  • Předchozí účast v této klinické studii.
  • Zaměstnání sponzorem nebo oddělením kteréhokoli z vyšetřovatelů.
  • Blízcí příbuzní kteréhokoli z vyšetřovatelů.

Kritéria vyloučení týkající se srdečního stavu

  • Pacienti s protetickými chlopněmi.
  • Jakákoli předchozí ablace nebo operace LA.
  • Jakákoli kardiochirurgická operace nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během tří měsíců před zařazením.
  • Nestabilní angina pectoris.
  • Infarkt myokardu do tří měsíců před zařazením.
  • Symptomatická stenóza karotidy.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc se zjištěnou plicní hypertenzí.
  • Jakýkoli stav kontraindikující chronickou antikoagulaci.
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během šesti měsíců před zařazením.
  • Jakákoli významná vrozená srdeční vada korigovaná nebo nekorigovaná (včetně defektů síňového septa nebo abnormalit PV), ale nezahrnuje patent foramen ovale.
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • EF < 35 % (stanoveno echokardiograficky do 60 dnů od zařazení, jak je zdokumentováno v anamnéze pacienta).
  • Předozadní průměr LA > 55 mm (transtorakální echokardiografií (TTE nebo TEE) do tří měsíců před předchozím zařazením).
  • LA trombus (diagnostika TEE při příjmu).
  • Intrakardiální trombus.
  • Průměr PV > 26 mm u pravostranných PV.
  • Mitrální protéza.
  • Hypertrofická kardiomyopatie (viz Příloha IX)
  • 2° (typ II) nebo 3° atrioventrikulární blokáda.
  • Brugadův syndrom nebo syndrom dlouhého QT intervalu.
  • Arytmogenní dysplazie pravé komory.
  • Sarkoidóza.
  • PV stent.
  • Myxom.

Kritéria vyloučení založená na laboratorních abnormalitách

  • Trombocytóza (počet krevních destiček > 600 000 / µl), trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000 / µl).
  • Jakákoli neléčená nebo nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza.
  • Závažná renální dysfunkce (stadium V, vyžadující nebo téměř vyžadující dialýzu, glomerulární filtrace (GFR) < 15 ml/min).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
Postup: Elektrická izolace plicních žil
Zařízení: NaviStar® ThermoCool® ablační katétr s irigovanou špičkou v kombinaci s 3D mapovacím systémem CARTO nebo jakýmikoli budoucími vývojovými generacemi této produktové řady, za předpokladu, že mají označení CE a centrum má zkušenosti s alespoň 10 procedurami před zařazením pacienta do studie .
Aktivní komparátor: Kryobalónová ablace
Postup: Elektrická izolace plicních žil
Zařízení: ArcticFront® Cardiac CryoAblation Catetr System se řiditelným pouzdrem FlexCath nebo ArcticFront® Advance Cardiac CryoAblation Catetr System s FlexCath Steerable Sheath nebo jakékoli budoucí vývojové generace této produktové řady, za předpokladu, že jsou označeny CE a centrum má zkušenosti minimálně 10 procedur před zařazením pacienta do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s recidivou síňových arytmií nebo předepsaným antiarytmickým lékem nebo reablací po zaslepovacím období tří měsíců po úvodní ablaci
Časové okno: 33 měsíců
Počet subjektů uvádějících primární koncový bod účinnosti
33 měsíců
Počet subjektů s primární bezpečnostní událostí. Primární bezpečnostní událost zahrnuje složenou smrt (včetně kardiovaskulární smrti), mrtvici/přechodný ischemický záchvat (TIA) ze všech příčin a závažné nežádoucí příhody zvláštního zájmu.
Časové okno: 33 měsíců
33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 33 měsíců
33 měsíců
Smrt související s arytmií
Časové okno: 33 měsíců
33 měsíců
Celková doba trvání procedury
Časové okno: Prostřednictvím počátečního ablačního postupu
Prostřednictvím počátečního ablačního postupu
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: Fluoroskopie měřte čas během počáteční ablace
Fluoroskopie měřte čas během počáteční ablace
Počet subjektů hlásících kardiovaskulární hospitalizaci během trvání studie.
Časové okno: 33 měsíců
33 měsíců
Počet kardiovaskulárních hospitalizací
Časové okno: 33 měsíců
Celkový počet kardiovaskulárních hospitalizací hlášených během trvání studie.
33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios Klinikum St. Georg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FI-123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická paroxysmální fibrilace síní (PAF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit