Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BRANN OG IS: Sammenlignende studie av to ablasjonsprosedyrer hos pasienter med atrieflimmer

24. mars 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

En kontrollert, prospektiv, ikke-mindreverdig, parallellgruppe, randomisert, intervensjonell, åpen, blindet resultatvurdering (PROBE-design), multisenterforsøk, sammenligning av effektivitet og sikkerhet for isolering av PV-er med et kryoballongkateter vs en radiofrekvensablasjon Med et ThermoCool-kateter hos pasienter med PAF

Sammenligning av effekt og sikkerhet ved isolering av lungevenene (PV) ved bruk av et Cryoballoon-kateter versus en radiofrekvensablasjon med et ThermoCool-kateter hos pasienter med paroksysmalt atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved å isolere PV-ene med enten kryoballongen eller en RF-ablasjonsteknikk med et ThermoCool-kateter, et system som kan betraktes som standard for ablasjon. Totalt er 762 pasienter med paroksysmalt atrieflimmer randomisert for enten radiofrekvens (RF) eller kryoballong. Med begge teknikkene vil PV-isolasjon bli utført. Primært sluttpunkt for studien er tiden til første tilbakefall av atriearytmier eller forskrivning av antiarytmika etter en blankingperiode på tre måneder. Behandlingssuksess vil bli evaluert ved å bruke ukentlig elektrokardiografi (EKG) overvåking (transtelefonisk overføring/Tele-EKG) og ved å bruke Holter elektrokardiogrammer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

769

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hospital Henri Mondor CHU, Service de Cardiologie
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • CHU Lyon, Départment de Rythmologie, Hospital Cardiologique Pradel
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • Centre Chirurgical Ambroise Paré
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • La Clinique Pasteur, 45 Avenue de Lombez
  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Cardiac Arrhythmia Research Centre Department of Cardiovascular Medicine Centro Cardiologico Monzino University of Milan
  • Nederland
      • Zwolle, Nederland, 8011
        • Isala Klinieken loc. Weezenlanden Diagram Clinical Resarch
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Spania, 28040
        • Arrhythmia Unit Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Department of Cardiology, Campus Teatinos sn
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital Clinico Universtitario, Cardiology Department Arrhythmia Unit
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel, Elektrophysiologie/ Kardiologie
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 515030
        • Na Homolce Hospital, Cardiology
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Neustadt/Saale, Tyskland, 97616
        • Klinik für Kardiologie II mit interventioneller Elektrophysiologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien - CCB
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Elektrophysiologie
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Herz-Zentrum-Bodensee Konstanz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University of Medicine, Kardiovaskuläres Zentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk PAF med minst to episoder og minst én episode dokumentert (30 sekunders episodelengde, dokumentert med EKG innen siste 12 måneder).
  • Dokumentert behandlingssvikt for effektivitet av minst ett antiarytmisk legemiddel (AAD Type I eller III, inkludert β-blokker og AAD-intoleranse).
  • ≥ 18 og ≤ 75 år.
  • Pasienter som mentalt og språklig er i stand til å forstå målet med forsøket og vise tilstrekkelig etterlevelse i å følge prøveprotokollen.
  • Pasienten er i stand til verbalt å erkjenne og forstå de tilknyttede risikoene, fordelene og behandlingsalternativene til terapeutiske alternativer i denne studien: kryoballongablasjonssystem eller standard RF-ablasjonsteknikk. Pasientene, ved å gi informert samtykke, godtar disse risikoene og fordelene som angitt i dokumentet om pasientens informerte samtykke. Alle detaljene er presentert for ham, og han har signert samtykkeerklæringen for rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier

  • Enhver sykdom som begrenser forventet levetid til mindre enn ett år.
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving (av et medikament, enhet eller biologisk), enten innen de siste to månedene eller pågående.
  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke har tilstrekkelig prevensjon: bare kvinner med en svært effektiv prevensjonsmetode [oral prevensjon eller intrauterin enhet (IUD)] eller sterile kvinner kan randomiseres.
  • Ammende kvinner.
  • Stoffmisbruk.
  • Aktiv systemisk infeksjon.
  • Kryoglobulinemi.
  • Tidligere deltagelse i denne kliniske studien.
  • Ansettelse av sponsoren eller av avdelingen til noen av etterforskerne.
  • Nære slektninger til noen av etterforskerne.

Eksklusjonskriterier knyttet til en hjertetilstand

  • Pasienter med klafferproteser.
  • Eventuell tidligere LA-ablasjon eller kirurgi.
  • Enhver hjertekirurgi eller perkutan koronar intervensjon (PCI) innen tre måneder før påmelding.
  • Ustabil angina pectoris.
  • Hjerteinfarkt innen tre måneder før påmelding.
  • Symptomatisk carotisstenose.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom med påvist pulmonal hypertensjon.
  • Enhver tilstand som kontraindiserer kronisk antikoagulasjon.
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen seks måneder før påmelding.
  • Enhver betydelig medfødt hjertefeil korrigert eller ikke (inkludert atrieseptumdefekter eller PV-avvik), men ikke inkludert patent foramen ovale.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt.
  • EF < 35 % (bestemt ved ekkokardiografi innen 60 dager etter registrering som dokumentert i pasientens sykehistorie).
  • Anteroposterior LA-diameter > 55 mm (ved trans-thorakal ekkokardiografi (TTE eller TEE) innen tre måneder etter tidligere registrering).
  • LA trombe (TEE-diagnostikk utført ved innleggelse).
  • Intrakardial trombe.
  • PV-diameter > 26 mm i høyresidige PV-er.
  • Mitralprotese.
  • Hypertrofisk kardiomyopati (se vedlegg IX)
  • 2° (Type II) eller 3° atrioventrikulær blokk.
  • Brugada syndrom eller lang QT syndrom.
  • Arytmogen høyre ventrikkel dysplasi.
  • Sarcoidose.
  • PV stent.
  • Myxoma.

Eksklusjonskriterier basert på laboratorieavvik

  • Trombocytose (blodplateantall > 600 000 / µl), trombocytopeni (blodplateantall < 100 000 / µl).
  • Enhver ubehandlet eller ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose.
  • Alvorlig nyresvikt (stadium V, krever eller nesten krever dialyse, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 15 ml/min).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon
Fremgangsmåte: Elektrisk isolasjon av lungevener
Enhet: NaviStar® ThermoCool® ablasjonskateter med irrigert spiss i kombinasjon med 3D-kartleggingssystem CARTO eller eventuelle fremtidige utviklingsgenerasjoner av denne produktlinjen, forutsatt at de er CE-merket og senteret har erfaring med minst 10 prosedyrer før en pasient inkluderes i studien .
Aktiv komparator: Kryoballongablasjon
Fremgangsmåte: Elektrisk isolasjon av lungevenene
Enhet: ArcticFront® Cardiac CryoAblation Catheter System med FlexCath Steerable Sheath eller ArcticFront® Advance Cardiac CryoAblation Catheter System med FlexCath Steerable Sheath eller eventuelle fremtidige utviklingsgenerasjoner av denne produktlinjen, forutsatt at de er CE-merket og senteret har erfaring med minst 10 prosedyrer før en pasient inkluderes i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med tilbakefall av atriearytmier eller forskrivning av antiarytmisk legemiddel eller re-ablasjon etter en blankingsperiode på tre måneder etter den innledende ablasjonsprosedyren
Tidsramme: 33 måneder
Antall forsøkspersoner som rapporterer et primært effektendepunkt
33 måneder
Antall emner med en primær sikkerhetshendelse. En primær sikkerhetshendelse inkluderer en sammensetning av død (inkludert kardiovaskulær død), hjerneslag/forbigående iskemisk angrep (TIA) og alvorlige bivirkninger av spesiell interesse.
Tidsramme: 33 måneder
33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 33 måneder
33 måneder
Arytmierelatert død
Tidsramme: 33 måneder
33 måneder
Total prosedyrevarighet
Tidsramme: Gjennom den første ablasjonsprosedyren
Gjennom den første ablasjonsprosedyren
Total tid for fluoroskopi
Tidsramme: Fluoroskopi måler tid gjennom den første ablasjonsprosedyren
Fluoroskopi måler tid gjennom den første ablasjonsprosedyren
Antall personer som rapporterer en kardiovaskulær sykehusinnleggelse i løpet av studiens varighet.
Tidsramme: 33 måneder
33 måneder
Antall kardiovaskulære sykehusinnleggelser
Tidsramme: 33 måneder
Det totale antallet kardiovaskulære sykehusinnleggelser rapportert i løpet av studiens varighet.
33 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios Klinikum St. Georg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2011

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FI-123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere