FIRE AND ICE: 심방 세동 환자의 두 절제 절차에 대한 비교 연구
2026년 3월 24일 업데이트: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
통제된, 전향적, 비열등성, 병렬 그룹, 무작위, 중재적, 개방형, 맹검 결과 평가(PROBE-Design), 다기관 시험, 극저온 풍선 카테터와 고주파 절제를 사용한 PV 격리의 효능 및 안전성 비교 PAF 환자의 ThermoCool 카테터 사용
발작성 심방 세동 환자에서 Cryoballoon 카테터를 사용한 폐정맥(PV) 격리와 ThermoCool 카테터를 사용한 고주파 절제의 효능 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험의 목적은 절제의 표준으로 간주될 수 있는 시스템인 ThermoCool 카테터를 사용하여 저온 풍선 또는 RF 절제 기술로 PV를 격리하는 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
총 762명의 발작성 심방 세동 환자가 무선 주파수(RF) 또는 냉동 풍선에 대해 무작위 배정되었습니다.
두 기술 모두 PV 절연이 수행됩니다.
임상시험의 1차 종료점은 3개월의 블랭킹 기간 후 심방성 부정맥의 첫 재발 또는 항부정맥제 처방까지의 시간입니다.
치료 성공 여부는 주간 심전도(ECG) 모니터링(초전화 전송/Tele-ECG) 및 홀터 심전도를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
769
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zwolle, 네덜란드, 8011
- Isala Klinieken loc. Weezenlanden Diagram Clinical Resarch
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Bad Neustadt/Saale, 독일, 97616
- Klinik für Kardiologie II mit interventioneller Elektrophysiologie
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Frankfurt, 독일, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien - CCB
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Elektrophysiologie
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Konstanz, 독일, 78464
- Herz-Zentrum-Bodensee Konstanz
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel, Elektrophysiologie/ Kardiologie
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic, University of Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- Arrhythmia Unit Hospital Clinico San Carlos
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Department of Cardiology, Campus Teatinos sn
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital Clinico Universtitario, Cardiology Department Arrhythmia Unit
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Milan, 이탈리아, 20138
- Cardiac Arrhythmia Research Centre Department of Cardiovascular Medicine Centro Cardiologico Monzino University of Milan
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Prague, 체코, 515030
- Na Homolce Hospital, Cardiology
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hospital Henri Mondor CHU, Service de Cardiologie
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Lyon, 프랑스, 69677
- CHU Lyon, Départment de Rythmologie, Hospital Cardiologique Pradel
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- Centre Chirurgical Ambroise Paré
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Toulouse, 프랑스, 31076
- La Clinique Pasteur, 45 Avenue de Lombez
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Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis University of Medicine, Kardiovaskuläres Zentrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 2개의 에피소드와 최소 1개의 에피소드가 기록된 증상이 있는 PAF(30초 에피소드 길이, 지난 12개월 이내에 ECG에 의해 기록됨).
- 적어도 하나의 항부정맥제(AAD 유형 I 또는 III, β-차단제 및 AAD 불내성 포함)의 효과에 대한 문서화된 치료 실패.
- ≥ 18 및 ≤ 75세.
- 임상시험의 목적을 정신적으로나 언어적으로 이해할 수 있고 임상시험 프로토콜을 따를 때 충분한 순응도를 보일 수 있는 환자.
- 환자는 이 시험의 치료 옵션(냉동 풍선 절제 시스템 또는 표준 RF 절제 기술)에 대한 관련 위험, 이점 및 치료 대안을 구두로 인정하고 이해할 수 있습니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공함으로써 환자의 정보에 입각한 동의 문서에 명시된 이러한 위험과 이점에 동의합니다. 모든 세부 사항이 그에게 제시되었으며 그는 재판에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
일반 제외 기준
- 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 모든 질병.
- 지난 2개월 이내에 또는 진행 중인 다른 임상 시험(약물, 장치 또는 생물학적 제제)에 참여.
- 임산부 또는 적절한 피임법을 시행하지 않는 가임 여성: 매우 효과적인 피임 방법[경구 피임 또는 자궁내 장치(IUD)]을 사용하는 여성 또는 불임 여성만 무작위로 선택할 수 있습니다.
- 모유 수유 여성.
- 물질 오용.
- 활성 전신 감염.
- 한랭글로불린혈증.
- 이 임상 시험에 대한 이전 참여.
- 스폰서 또는 조사자의 부서에 의한 고용.
- 수사관의 가까운 친척.
심장 상태와 관련된 제외 기준
- 인공 판막이 있는 환자.
- 이전 LA 절제 또는 수술.
- 등록 전 3개월 이내의 모든 심장 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI).
- 불안정 협심증.
- 등록 전 3개월 이내의 심근경색.
- 증상이 있는 경동맥 협착.
- 폐고혈압이 검출된 만성 폐쇄성 폐질환.
- 만성 항응고제를 금하는 모든 상태.
- 등록 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
- 중요한 선천성 심장 결함 교정 여부(심방 중격 결손 또는 PV 이상 포함), 난원공 개방은 포함하지 않음.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전.
- EF < 35 %(환자 병력에 기록된 대로 등록 후 60일 이내에 심초음파로 결정).
- 전후방 LA 직경 > 55mm(등록 전 3개월 이내에 경흉부 심초음파 검사(TTE 또는 TEE)).
- LA 혈전(입원 시 수행되는 TEE 진단).
- 심장 내 혈전.
- 오른쪽 PV에서 PV 직경 > 26mm.
- 승모판.
- 비대성 심근병증(부록 IX 참조)
- 2°(유형 II) 또는 3° 방실 차단.
- Brugada 증후군 또는 긴 QT 증후군.
- 부정맥성 우심실 이형성증.
- 유육종증.
- PV 스텐트.
- 점액종.
검사실 이상에 근거한 제외 기준
- 혈소판 증가증(혈소판 수 > 600,000/µl), 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/µl).
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
- 중증 신기능 장애(5기, 투석이 필요하거나 거의 필요한 경우, 사구체 여과율(GFR) < 15ml/분).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고주파 절제
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장치: 3D 매핑 시스템 CARTO 또는 이 제품 라인의 미래 개발 세대와 결합된 NaviStar® ThermoCool® 관개 팁 절제 카테터(CE 마크가 있고 센터에서 환자를 연구에 포함시키기 전에 최소 10개의 절차 경험이 있는 경우) .
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활성 비교기: 크라이오풍선 절제술
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장치: FlexCath Steerable Sheath가 있는 ArcticFront® Cardiac CryoAblation 카테터 시스템 또는 FlexCath Steerable Sheath가 있는 ArcticFront® Advance 심장 CryoAblation 카테터 시스템 또는 이 제품 라인의 향후 개발 세대(CE 마크가 있고 센터가 적어도 환자를 연구에 포함시키기 전 10가지 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방부정맥 재발 또는 항부정맥제 처방 또는 초기 절제술 후 3개월의 공백기간 후 재절제술을 받은 피험자 수
기간: 33개월
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1차 효능 종점을 보고한 피험자 수
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33개월
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1차 안전성 사건이 발생한 피험자의 수. 1차 안전성 사건은 복합적인 사망(심혈관 사망 포함), 모든 원인의 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA) 및 특별한 관심이 있는 심각한 부작용을 포함합니다.
기간: 33개월
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33개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 죽음
기간: 33개월
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33개월
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부정맥 관련 사망
기간: 33개월
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33개월
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총 시술 시간
기간: 초기 절제 시술을 통해
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초기 절제 시술을 통해
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Fluoroscopy의 총 시간
기간: 초기 절제 절차를 통한 Fluoroscopy 미터 시간
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초기 절제 절차를 통한 Fluoroscopy 미터 시간
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연구 기간 동안 심혈관 입원을 보고한 피험자의 수.
기간: 33개월
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33개월
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심혈관 입원 수
기간: 33개월
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연구 기간 동안 보고된 심혈관계 입원의 총 수.
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33개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios Klinikum St. Georg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Furnkranz A, Brugada J, Albenque JP, Tondo C, Bestehorn K, Wegscheider K, Ouyang F, Kuck KH. Rationale and Design of FIRE AND ICE: A multicenter randomized trial comparing efficacy and safety of pulmonary vein isolation using a cryoballoon versus radiofrequency ablation with 3D-reconstruction. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Dec;25(12):1314-20. doi: 10.1111/jce.12529. Epub 2014 Nov 12.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Huang C, Wang J, He C, Yang K, Zhao H, Chen J, Su L. The Efficacy and Safety of Cryoballoon Versus Radiofrequency Ablation for the Treatment of Atrial Fibrillation: A Meta-Analysis of 15 International Randomized Trials. Cardiol Rev. 2024 Nov-Dec 01;32(6):546-553. doi: 10.1097/CRD.0000000000000531. Epub 2024 Oct 4.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Chun KRJ, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Braegelmann KM, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Kuhne M, Sticherling C, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Impact of Female Sex on Clinical Outcomes in the FIRE AND ICE Trial of Catheter Ablation for Atrial Fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 May;11(5):e006204. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006204.
- Chun KRJ, Brugada J, Elvan A, Geller L, Busch M, Barrera A, Schilling RJ, Reynolds MR, Hokanson RB, Holbrook R, Brown B, Schluter M, Kuck KH; FIRE AND ICE Investigators. The Impact of Cryoballoon Versus Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation on Healthcare Utilization and Costs: An Economic Analysis From the FIRE AND ICE Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 27;6(8):e006043. doi: 10.1161/JAHA.117.006043.
- Kuck KH, Furnkranz A, Chun KR, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Lim HW, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Tondo C, Kuhne M, Sticherling C, Brugada J; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or radiofrequency ablation for symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: reintervention, rehospitalization, and quality-of-life outcomes in the FIRE AND ICE trial. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2858-2865. doi: 10.1093/eurheartj/ehw285. Epub 2016 Jul 5.
- Luik A, Radzewitz A, Kieser M, Walter M, Bramlage P, Hormann P, Schmidt K, Horn N, Brinkmeier-Theofanopoulou M, Kunzmann K, Riexinger T, Schymik G, Merkel M, Schmitt C. Cryoballoon Versus Open Irrigated Radiofrequency Ablation in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation: The Prospective, Randomized, Controlled, Noninferiority FreezeAF Study. Circulation. 2015 Oct 6;132(14):1311-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016871. Epub 2015 Aug 17.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FI-123
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