思春期の少女に対する鉄分と葉酸によるビタミン B12 補給の影響
2012年2月25日 更新者：G.S.Toteja、Indian Council of Medical Research
この研究は、貧血と闘う上で鉄葉酸（IFA）とともにビタミンB12補給の有効性を評価するための臨床試験です. 思春期の貧血の女の子は、無作為に 2 つのグループに分けられます。
- グループ 1: 情報、教育、コミュニケーションのセッションに加えて、IFA の毎週の補足
- グループ 2: IFA + シアノコバラミンの週 1 回の補給と、情報、教育、コミュニケーション セッション
補給期間：6ヶ月
調査の概要
詳細な説明
この研究は、デリーのスラムで軽度または中等度の貧血の思春期の少女 (11 ～ 18 歳) を対象に実施される無作為化臨床試験です。 貧血の思春期の少女 (n=360) を無作為に 2 つのグループに分けます。 グループ 1 (n=180) には鉄分 (100 mg) と葉酸 (500 mcg) を 6 か月間毎週補給し、グループ 2 (n=180) には鉄葉酸とシアノコバラミン (ビタミン) を毎週補給します。 B12) 貧血の有病率の減少に対するビタミン B12 補給の影響を評価する。 最初の 6 週間は 500 mcg/週のシアノコバラミンを投与し、残りの 20 週間は 15 mcg/週の維持量を投与します。
生化学的分析に加えて、人体測定と食事情報が収集されます。 IEC セッションは、両方のグループで開催されます。この研究の仮説は、葉酸鉄 (IFA) と一緒にビタミン B12 を補給することは、IFA を単独で補給する場合と比較して、貧血の有病率を減らすのにより効果的であるというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110015
- 募集
- Kirti Nagar Slums
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コンタクト：
- Priyanka Gupta, M.Sc
- 電話番号：+91-11-26890602
- メール：priyankaicmr@gmail.com
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コンタクト：
- Gurdayal S Toteja, Ph.D
- 電話番号：+91-11-23731633
- メール：gstoteja@gmail.com
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主任研究者：
- Gurdayal S Toteja, Ph.D
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主任研究者：
- Priyanka Gupta, M.Sc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加の意思
- 未婚または既婚 (まだ両親と同居している、つまり「ガウナ」以前) 思春期の少女。
除外基準:
- 重度の貧血
- 妊娠中の思春期の女の子
- 結核、癌などの病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：鉄と葉酸
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鉄分= 100 mg、葉酸= 500 mcg をカプセルの形で 6 か月間毎週補給
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実験的：鉄、葉酸、シアノコバラミン
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合計期間 = 6 か月 鉄分 = 100 mg、葉酸 = 500 mcg、シアノコバラミン 500 mcg をカプセルの形で 6 週間毎週補給 鉄分= 100 mg、葉酸 = 500 mcg、シアノコバラミン 15 mcg をカプセルの形で毎週補給し、次の 20 週間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン値の変化
時間枠：ベースライン時および6か月後
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主要な結果は、鉄葉酸とシアノコバラミンの毎週の補給による介入を6か月間行った後のヘモグロビンレベルの変化を評価し、その結果を鉄と葉酸のみを補給したグループ1と比較することです.
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ベースライン時および6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清フェリチン、葉酸、ビタミンB12値の変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月の終わりに
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副次的な結果は、鉄葉酸とシアノコバラミンの週 1 回の補給による介入を 6 か月間行った後の血清フェリチン、葉酸、およびビタミン B12 のレベルの変化を評価し、その結果を鉄と葉酸のみを摂取したグループ 1 と比較することです。補われる
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ベースライン時と 6 か月の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Gurdayal S Toteja, Ph.D、Indian Council of Medical Research
- 主任研究者：Priyanka Gupta, M.Sc、Indian Council of Medical Research
- 主任研究者：Dr. Neena Bhatia, Ph.D、Delhi University
- 主任研究者：Dr. Naval K Vikram, M.D.、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- 主任研究者：Dr. Anupa Siddhu, Ph.D、Delhi University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Basu RN, Sood SK, Ramachandran K, Mathur M, Ramalingaswami V. Etiopathogenesis of nutritional anemia in pregnancy: a therapeutic approach. Am J Clin Nutr. 1973 Jun;26(6):591-4. doi: 10.1093/ajcn/26.6.591. No abstract available.
- Sood SK, Ramachandran K, Mathur M, Gupta K, Ramalingaswamy V, Swarnabai C, Ponniah J, Mathan VI, Baker SJ. W.H.O. sponsored collaborative studies on nutritional anaemia in India. 1. The effects of supplemental oral iron administration to pregnant women. Q J Med. 1975 Apr;44(174):241-58.
- Gomber S, Agarwal KN, Mahajan C, Agarwal N. Impact of daily versus weekly hematinic supplementation on anemia in pregnant women. Indian Pediatr. 2002 Apr;39(4):339-46.
- Kotecha PV, Nirupam S, Karkar PD. Adolescent girls' Anaemia Control Programme, Gujarat, India. Indian J Med Res. 2009 Nov;130(5):584-9.
- Agarwal KN, Gomber S, Bisht H, Som M. Anemia prophylaxis in adolescent school girls by weekly or daily iron-folate supplementation. Indian Pediatr. 2003 Apr;40(4):296-301.
- Bruner AB, Joffe A, Duggan AK, Casella JF, Brandt J. Randomised study of cognitive effects of iron supplementation in non-anaemic iron-deficient adolescent girls. Lancet. 1996 Oct 12;348(9033):992-6. doi: 10.1016/S0140-6736(96)02341-0.
- Ahmed F, Khan MR, Akhtaruzzaman M, Karim R, Marks GC, Banu CP, Nahar B, Williams G. Efficacy of twice-weekly multiple micronutrient supplementation for improving the hemoglobin and micronutrient status of anemic adolescent schoolgirls in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):829-35. doi: 10.1093/ajcn/82.4.829.
- Deshmukh PR, Garg BS, Bharambe MS. Effectiveness of weekly supplementation of iron to control anaemia among adolescent girls of Nashik, Maharashtra, India. J Health Popul Nutr. 2008 Mar;26(1):74-8.
- Sen A, Kanani SJ. Impact of iron-folic acid supplementation on cognitive abilities of school girls in Vadodara. Indian Pediatr. 2009 Feb;46(2):137-43.
- Shobha S, Sharada D. Efficacy of twice weekly iron supplementation in anemic adolescent girls. Indian Pediatr. 2003 Dec;40(12):1186-90.
- Singla PN, Bhardwaj B, Agarwal DK, Agarwal KN. Vitamin B12 and folic acid in preschool anemia. Indian Pediatr. 1985 Jan;22(1):27-33. No abstract available.
- Singla PN, Gupta HP, Ahuja C, Agarwal KN. Deficiency anaemias in preschool children--estimation of prevalence based on response to haematinic supplementation. J Trop Pediatr. 1982 Apr;28(2):77-80. doi: 10.1093/tropej/28.2.77. No abstract available.
- Mozaffari-Khosravi H, Noori-Shadkam M, Fatehi F, Naghiaee Y. Once weekly low-dose iron supplementation effectively improved iron status in adolescent girls. Biol Trace Elem Res. 2010 Jun;135(1-3):22-30. doi: 10.1007/s12011-009-8480-0. Epub 2009 Aug 4.
- Hettiarachchi M, Liyanage C, Wickremasinghe R, Hilmers DC, Abrams SA. The efficacy of micronutrient supplementation in reducing the prevalence of anaemia and deficiencies of zinc and iron among adolescents in Sri Lanka. Eur J Clin Nutr. 2008 Jul;62(7):856-65. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602791. Epub 2007 May 16.
- Worthington-White DA, Behnke M, Gross S. Premature infants require additional folate and vitamin B-12 to reduce the severity of the anemia of prematurity. Am J Clin Nutr. 1994 Dec;60(6):930-5. doi: 10.1093/ajcn/60.6.930.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予期された)
2012年11月1日
研究の完了 (予期された)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月25日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
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