铁和叶酸补充维生素B12对青春期少女的影响
2012年2月25日 更新者：G.S.Toteja、Indian Council of Medical Research
该研究是一项临床试验，旨在评估维生素 B12 补充剂与铁叶酸 (IFA) 在对抗贫血方面的有效性。 青春期贫血女孩将被随机分为两组。
- 第 1 组：IFA 每周补充以及信息、教育、交流会议
- 第 2 组：IFA + 氰钴胺素每周补充剂以及信息、教育和交流课程
补充期限：6个月
研究概览
详细说明
该研究是一项针对德里贫民窟轻度或中度贫血少女（11-18 岁）的随机临床试验。 贫血少女 (n=360) 将被随机分为两组。 第 1 组 (n=180) 将在六个月内每周补充铁 (100 mg) 和叶酸 (500 mcg)，而第 2 组 (n=180) 将每周补充铁叶酸和氰钴胺（维生素B12) 以评估补充维生素 B12 对降低贫血患病率的影响。 前六周，将给予 500 微克/周的氰钴胺素，然后在其余 20 周内给予 15 微克/周的维持剂量。
除生化分析外，还将收集人体测量数据和饮食信息。 将为两组组织 IEC 会议。研究假设是，与单独补充 IFA 相比，补充维生素 B12 和铁叶酸 (IFA) 在降低贫血患病率方面更有效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110015
- 招聘中
- Kirti Nagar Slums
-
接触：
- Priyanka Gupta, M.Sc
- 电话号码：+91-11-26890602
- 邮箱：priyankaicmr@gmail.com
-
接触：
- Gurdayal S Toteja, Ph.D
- 电话号码：+91-11-23731633
- 邮箱：gstoteja@gmail.com
-
首席研究员：
- Gurdayal S Toteja, Ph.D
-
首席研究员：
- Priyanka Gupta, M.Sc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参与意愿
- 未婚或已婚（仍与父母同住，即在“Gauna”之前）的青春期女孩。
排除标准：
- 严重贫血
- 怀孕的少女
- 结核病、癌症等疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：铁和叶酸
|
铁 = 100 毫克，叶酸 = 500 微克，每周以胶囊形式补充 6 个月
|
|
实验性的：铁、叶酸和氰钴胺
|
总持续时间= 6 个月 铁=100 毫克，叶酸= 500 微克，氰钴胺素 500 微克，每周以胶囊形式补充 6 周 在接下来的 20 周内，铁 = 100 毫克，叶酸 = 500 微克，氰钴胺素 15 微克，每周以胶囊形式补充 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白水平的变化
大体时间：在基线和 6 个月后
|
主要结果是评估每周补充叶酸铁和氰钴胺素干预 6 个月后血红蛋白水平的变化，并将结果与仅补充铁和叶酸的第 1 组进行比较
|
在基线和 6 个月后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清铁蛋白、叶酸和维生素 B12 水平的变化
大体时间：在基线和 6 个月末
|
次要结果是评估每周补充叶酸铁和氰钴胺干预 6 个月后血清铁蛋白、叶酸和维生素 B12 水平的变化，并将结果与仅补充铁和叶酸的第 1 组结果进行比较得到补充
|
在基线和 6 个月末
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dr. Gurdayal S Toteja, Ph.D、Indian Council of Medical Research
- 首席研究员：Priyanka Gupta, M.Sc、Indian Council of Medical Research
- 首席研究员：Dr. Neena Bhatia, Ph.D、Delhi University
- 首席研究员：Dr. Naval K Vikram, M.D.、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- 首席研究员：Dr. Anupa Siddhu, Ph.D、Delhi University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Basu RN, Sood SK, Ramachandran K, Mathur M, Ramalingaswami V. Etiopathogenesis of nutritional anemia in pregnancy: a therapeutic approach. Am J Clin Nutr. 1973 Jun;26(6):591-4. doi: 10.1093/ajcn/26.6.591. No abstract available.
- Sood SK, Ramachandran K, Mathur M, Gupta K, Ramalingaswamy V, Swarnabai C, Ponniah J, Mathan VI, Baker SJ. W.H.O. sponsored collaborative studies on nutritional anaemia in India. 1. The effects of supplemental oral iron administration to pregnant women. Q J Med. 1975 Apr;44(174):241-58.
- Gomber S, Agarwal KN, Mahajan C, Agarwal N. Impact of daily versus weekly hematinic supplementation on anemia in pregnant women. Indian Pediatr. 2002 Apr;39(4):339-46.
- Kotecha PV, Nirupam S, Karkar PD. Adolescent girls' Anaemia Control Programme, Gujarat, India. Indian J Med Res. 2009 Nov;130(5):584-9.
- Agarwal KN, Gomber S, Bisht H, Som M. Anemia prophylaxis in adolescent school girls by weekly or daily iron-folate supplementation. Indian Pediatr. 2003 Apr;40(4):296-301.
- Bruner AB, Joffe A, Duggan AK, Casella JF, Brandt J. Randomised study of cognitive effects of iron supplementation in non-anaemic iron-deficient adolescent girls. Lancet. 1996 Oct 12;348(9033):992-6. doi: 10.1016/S0140-6736(96)02341-0.
- Ahmed F, Khan MR, Akhtaruzzaman M, Karim R, Marks GC, Banu CP, Nahar B, Williams G. Efficacy of twice-weekly multiple micronutrient supplementation for improving the hemoglobin and micronutrient status of anemic adolescent schoolgirls in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):829-35. doi: 10.1093/ajcn/82.4.829.
- Deshmukh PR, Garg BS, Bharambe MS. Effectiveness of weekly supplementation of iron to control anaemia among adolescent girls of Nashik, Maharashtra, India. J Health Popul Nutr. 2008 Mar;26(1):74-8.
- Sen A, Kanani SJ. Impact of iron-folic acid supplementation on cognitive abilities of school girls in Vadodara. Indian Pediatr. 2009 Feb;46(2):137-43.
- Shobha S, Sharada D. Efficacy of twice weekly iron supplementation in anemic adolescent girls. Indian Pediatr. 2003 Dec;40(12):1186-90.
- Singla PN, Bhardwaj B, Agarwal DK, Agarwal KN. Vitamin B12 and folic acid in preschool anemia. Indian Pediatr. 1985 Jan;22(1):27-33. No abstract available.
- Singla PN, Gupta HP, Ahuja C, Agarwal KN. Deficiency anaemias in preschool children--estimation of prevalence based on response to haematinic supplementation. J Trop Pediatr. 1982 Apr;28(2):77-80. doi: 10.1093/tropej/28.2.77. No abstract available.
- Mozaffari-Khosravi H, Noori-Shadkam M, Fatehi F, Naghiaee Y. Once weekly low-dose iron supplementation effectively improved iron status in adolescent girls. Biol Trace Elem Res. 2010 Jun;135(1-3):22-30. doi: 10.1007/s12011-009-8480-0. Epub 2009 Aug 4.
- Hettiarachchi M, Liyanage C, Wickremasinghe R, Hilmers DC, Abrams SA. The efficacy of micronutrient supplementation in reducing the prevalence of anaemia and deficiencies of zinc and iron among adolescents in Sri Lanka. Eur J Clin Nutr. 2008 Jul;62(7):856-65. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602791. Epub 2007 May 16.
- Worthington-White DA, Behnke M, Gross S. Premature infants require additional folate and vitamin B-12 to reduce the severity of the anemia of prematurity. Am J Clin Nutr. 1994 Dec;60(6):930-5. doi: 10.1093/ajcn/60.6.930.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年11月1日
研究完成 (预期的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月11日
首次发布 (估计)
2011年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月25日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.