Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van vitamine B12-suppletie met ijzer en foliumzuur op adolescente meisjes

25 februari 2012 bijgewerkt door: G.S.Toteja, Indian Council of Medical Research

De studie is een klinische proef om de effectiviteit van vitamine B12-suppletie samen met ijzerfoliumzuur (IFA) bij het bestrijden van bloedarmoede te beoordelen. Adolescente anemische meisjes worden willekeurig verdeeld in twee groepen.

  • Groep 1: wekelijkse IFA-suppletie samen met informatie-, educatie- en communicatiesessies
  • Groep 2: IFA + cyanocobalamine wekelijkse suppletie samen met informatie-, educatie- en communicatiesessies

Duur suppletie: 6 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde klinische proef die zal worden uitgevoerd op adolescente meisjes met lichte of matige bloedarmoede (11-18 jaar) in een sloppenwijk in Delhi. Anemische adolescente meisjes (n=360) worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Groep 1 (n=180) krijgt zes maanden lang wekelijks ijzer (100 mg) en foliumzuur (500 mcg), terwijl groep 2 (n=180) wekelijks ijzer, foliumzuur en cyanocobalamine (vitamine B12) om de impact van vitamine B12-suppletie op het verminderen van de prevalentie van bloedarmoede te beoordelen. Gedurende de eerste zes weken wordt 500 mcg / week cyanocobalamine gegeven, gevolgd door een onderhoudsdosis van 15 mcg / week gedurende de rest van 20 weken.

Naast biochemische analyses zullen antropometrische metingen en voedingsinformatie worden verzameld. Er zullen IEC-sessies worden georganiseerd voor beide groepen. De onderzoekshypothese is dat vitamine B12-suppletie samen met ijzerfoliumzuur (IFA) effectiever is in het verminderen van de prevalentie van bloedarmoede in vergelijking met alleen IFA-suppletie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110015
        • Werving
        • Kirti Nagar Slums
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gurdayal S Toteja, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyanka Gupta, M.Sc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid om mee te doen
  • Ongehuwd of getrouwd (die nog bij hun ouders wonen, dus vóór 'Gauna') pubermeisje.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bloedarmoede
  • Zwangere Adolescente meisjes
  • Medische aandoeningen zoals tbc, kanker etc

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: IJzer en foliumzuur
Geneesmiddel: IJzer en foliumzuur
IJzer= 100 mg, Foliumzuur= 500 mcg wekelijkse suppletie in capsulevorm gedurende 6 maanden
EXPERIMENTEEL: IJzer, foliumzuur en cyanocobalamine
Geneesmiddel: IJzer, Foliumzuur en Cyanocobalamine

Totale duur= 6 maanden IJzer=100 mg, Foliumzuur= 500 mcg, Cyanocobalamine 500 mcg wekelijkse suppletie in capsulevorm gedurende 6 weken

IJzer=100 mg, Foliumzuur= 500 mcg, Cyanocobalamine 15 mcg wekelijkse suppletie in capsulevorm voor komende 20 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
De primaire uitkomst zou zijn om de verandering in het hemoglobinegehalte te beoordelen na interventie met wekelijkse suppletie met ijzer, foliumzuur en cyanocobalamine gedurende 6 maanden en om de resultaten te vergelijken met groep 1 waarin alleen ijzer en foliumzuur zouden worden gesuppleerd.
bij baseline en na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumferritine-, foliumzuur- en vitamine B12-spiegels
Tijdsspanne: bij baseline en aan het einde van 6 maanden
Het secundaire resultaat zou zijn om de verandering in serumferritine-, foliumzuur- en vitamine B12-spiegel te beoordelen na interventie met ijzerfoliumzuur & cyanocobalamine wekelijkse suppletie gedurende 6 maanden en om de resultaten te vergelijken met groep 1 waarin alleen ijzer en foliumzuur zouden worden aangevuld
bij baseline en aan het einde van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indian Council of Medical Research

Medewerkers

Delhi University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Gurdayal S Toteja, Ph.D, Indian Council of Medical Research
  • Hoofdonderzoeker: Priyanka Gupta, M.Sc, Indian Council of Medical Research
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Neena Bhatia, Ph.D, Delhi University
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Naval K Vikram, M.D., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Anupa Siddhu, Ph.D, Delhi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNRT/Ph.D/4/2010
  • 3/1/2/34/10-RHN (OTHER_GRANT: Indian Council of Medical Research)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren