Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vitamin B12-tillskott med järn och folsyra på tonårsflickor

25 februari 2012 uppdaterad av: G.S.Toteja, Indian Council of Medical Research

Studien är en klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av vitamin B12-tillskott tillsammans med Iron Folic Acid (IFA) för att bekämpa anemi. Anemiska tonårsflickor kommer att delas slumpmässigt in i två grupper.

  • Grupp 1: IFA veckotillägg tillsammans med information, utbildning, kommunikationssessioner
  • Grupp 2: IFA + Cyanokobalamin veckovis tillskott tillsammans med information, utbildning, kommunikationssessioner

Tillskottets varaktighet: 6 månader

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad klinisk prövning som ska genomföras på lindriga eller måttligt anemiska tonårsflickor (11-18 år) i en slum i Delhi. Anemiska tonårsflickor (n=360) delas slumpmässigt in i två grupper. Grupp 1 (n=180) kommer att ges veckovis tillskott av järn (100 mg) och folsyra (500 mcg) under sex månader, medan grupp 2 (n=180) kommer att ges veckovis tillskott av järnfolsyra och cyanokobalamin (vitamin). B12) för att bedöma effekten av vitamin B12-tillskott på att minska förekomsten av anemi. Under de första sex veckorna kommer 500 mcg/vecka av cyanokobalamin att ges, följt av en underhållsdos på 15 mcg/vecka under resten av 20 veckor.

Antropometriska mätningar och kostinformation kommer att samlas in förutom biokemisk analys. IEC-sessioner kommer att anordnas för båda grupperna. Studiehypotesen är att vitamin B12-tillskott tillsammans med järnfolsyra (IFA) är effektivare för att minska förekomsten av anemi jämfört med enbart IFA-tillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110015
        • Rekrytering
        • Kirti Nagar Slums
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gurdayal S Toteja, Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Priyanka Gupta, M.Sc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilja att delta
  • Ogift eller gift (som fortfarande bor hos sina föräldrar, d.v.s. före "Gauna") tonårsflicka.

Exklusions kriterier:

  • Svår anemi
  • Gravida tonårsflickor
  • Medicinska tillstånd som TB, cancer etc

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Järn och folsyra
Läkemedel: Järn och folsyra
Järn = 100 mg, folsyra = 500 mcg veckovis tillskott i form av kapsel i 6 månader
EXPERIMENTELL: Järn, folsyra och cyanokobalamin
Läkemedel: Järn, folsyra och cyanokobalamin

Total varaktighet= 6 månader Järn=100 mg, Folsyra= 500 mcg, Cyanokobalamin 500 mcg veckovis tillskott i form av kapsel i 6 veckor

Järn=100 mg, folsyra= 500 mcg, cyanokobalamin 15 mcg veckovis tillskott i form av kapsel under de kommande 20 veckorna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobinnivån
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
Det primära resultatet skulle vara att bedöma förändringen i hemoglobinnivå efter intervention med järnfolsyra och cyanokobalamin veckovis tillskott under 6 månader och att jämföra resultaten med grupp 1 där endast järn och folsyra skulle kompletteras
vid baslinjen och efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serumferritin, folsyra och vitamin B12 nivåer
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 6 månader
Det sekundära resultatet skulle vara att bedöma förändringen i nivån av serumferritin, folsyra och vitamin B12 efter intervention med järnfolsyra och cyanokobalamin veckovis i 6 månader och att jämföra resultaten med grupp 1 där endast järn och folsyra skulle kompletteras
vid baslinjen och i slutet av 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indian Council of Medical Research

Samarbetspartners

Delhi University

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Gurdayal S Toteja, Ph.D, Indian Council of Medical Research
  • Huvudutredare: Priyanka Gupta, M.Sc, Indian Council of Medical Research
  • Huvudutredare: Dr. Neena Bhatia, Ph.D, Delhi University
  • Huvudutredare: Dr. Naval K Vikram, M.D., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Huvudutredare: Dr. Anupa Siddhu, Ph.D, Delhi University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

13 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNRT/Ph.D/4/2010
  • 3/1/2/34/10-RHN (OTHER_GRANT: Indian Council of Medical Research)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera