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철분과 엽산이 함유된 비타민 B12 보충이 사춘기 소녀에게 미치는 영향

2012년 2월 25일 업데이트: G.S.Toteja, Indian Council of Medical Research

이 연구는 빈혈 퇴치에서 철 엽산(IFA)과 함께 비타민 B12 보충의 효과를 평가하기 위한 임상 시험입니다. 청소년 빈혈 소녀는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.

  • 그룹 1: 정보, 교육, 커뮤니케이션 세션과 함께 IFA 주간 보충
  • 그룹 2: 정보, 교육, 커뮤니케이션 세션과 함께 IFA + Cyanocobalamin 주간 보충

보충 기간: 6개월

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 델리의 한 빈민가에서 경증 또는 중등도의 빈혈이 있는 사춘기 소녀(11-18세)를 대상으로 무작위 임상 시험을 실시했습니다. 빈혈이 있는 사춘기 소녀(n=360)를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 그룹 1(n=180)은 6개월 동안 매주 철분(100mg)과 엽산(500mcg)을 보충하고, 그룹 2(n=180)는 철분 엽산과 시아노코발라민(비타민)을 매주 보충합니다. B12) 비타민 B12 보충이 빈혈 유병률 감소에 미치는 영향을 평가합니다. 처음 6주 동안 시아노코발라민 500mcg/주를 투여하고 나머지 20주 동안 유지 용량을 주 15mcg로 투여합니다.

인체 측정 및 식이 정보는 생화학적 분석 외에도 수집됩니다. IEC 세션은 두 그룹 모두에 대해 구성됩니다. 연구 가설은 철 엽산(IFA)과 함께 비타민 B12 보충이 IFA 보충 단독에 비해 빈혈 유병률을 줄이는 데 더 효과적이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110015
        • 모병
        • Kirti Nagar Slums
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gurdayal S Toteja, Ph.D
        • 수석 연구원:
          • Priyanka Gupta, M.Sc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 참여 의향
  • 미혼 또는 기혼(여전히 부모와 함께 거주, 즉 'Gauna' 이전) 사춘기 소녀.

제외 기준:

  • 심한 빈혈
  • 임신한 사춘기 소녀
  • 결핵, 암 등과 같은 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 철분과 엽산
의약품: 철분과 엽산
철분= 100 mg, 엽산= 500 mcg 매주 캡슐 형태로 6개월간 보충
실험적: 철분, 엽산 및 시아노코발라민
의약품: 철분, 엽산 및 시아노코발라민

총 기간 = 6개월 철분 = 100 mg, 엽산 = 500 mcg, Cyanocobalamin 500 mcg 캡슐 형태로 매주 6주간 보충

철=100mg, 엽산=500mcg, 시아노코발라민 15mcg 캡슐 형태로 매주 20주간 보충

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 수치의 변화
기간: 기준선과 6개월 후
1차 결과는 6개월 동안 매주 철분 엽산 및 시아노코발라민 보충을 중재한 후 헤모글로빈 수치의 변화를 평가하고 결과를 철 및 엽산만 보충한 그룹 1과 비교하는 것입니다.
기준선과 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 페리틴, 엽산 및 비타민 B12 수치의 변화
기간: 기준선과 6개월 말에
2차 결과는 6개월 동안 매주 철분 엽산 및 시아노코발라민 보충을 중재한 후 혈청 페리틴, 엽산 및 비타민 B12 수준의 변화를 평가하고 결과를 철분 및 엽산만 투여한 그룹 1과 비교하는 것입니다. 보완하다
기준선과 6개월 말에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indian Council of Medical Research

협력자

Delhi University

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Gurdayal S Toteja, Ph.D, Indian Council of Medical Research
  • 수석 연구원: Priyanka Gupta, M.Sc, Indian Council of Medical Research
  • 수석 연구원: Dr. Neena Bhatia, Ph.D, Delhi University
  • 수석 연구원: Dr. Naval K Vikram, M.D., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • 수석 연구원: Dr. Anupa Siddhu, Ph.D, Delhi University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNRT/Ph.D/4/2010
  • 3/1/2/34/10-RHN (OTHER_GRANT: Indian Council of Medical Research)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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