Impacto de la suplementación con vitamina B12 con hierro y ácido fólico en niñas adolescentes
25 de febrero de 2012 actualizado por: G.S.Toteja, Indian Council of Medical Research
El estudio es un ensayo clínico para evaluar la eficacia de la suplementación con vitamina B12 junto con ácido fólico de hierro (IFA) en la lucha contra la anemia. Las niñas adolescentes anémicas se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
- Grupo 1: suplementación semanal de IFA junto con sesiones de información, educación y comunicación
- Grupo 2: Suplementación semanal IFA + Cianocobalamina junto con sesiones de Información, Educación, Comunicación
Duración de la suplementación: 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado que se llevará a cabo en niñas adolescentes (11-18 años) con anemia leve o moderada en un barrio pobre de Delhi. Las adolescentes anémicas (n=360) se dividirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo 1 (n=180) recibirá suplementos semanales de hierro (100 mg) y ácido fólico (500 mcg) durante seis meses, mientras que el grupo 2 (n=180) recibirá suplementos semanales de hierro, ácido fólico y cianocobalamina (vitamina B12) para evaluar el impacto de la suplementación con vitamina B12 en la reducción de la prevalencia de anemia. Durante las primeras seis semanas, se administrarán 500 mcg/semana de cianocobalamina, seguida de una dosis de mantenimiento de 15 mcg/semana durante el resto de las 20 semanas.
Además de los análisis bioquímicos, se recopilarán mediciones antropométricas e información dietética. Se organizarán sesiones de IEC para ambos grupos. La hipótesis del estudio es que la suplementación con vitamina B12 junto con ácido fólico de hierro (IFA) es más eficaz para reducir la prevalencia de anemia en comparación con la suplementación con IFA sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Gurdayal S Toteja, Ph.D
- Número de teléfono: +91-11-23731633
- Correo electrónico: gstoteja@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Priyanka Gupta, M.Sc
- Número de teléfono: +91-11-26890602
- Correo electrónico: priyankaicmr@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110015
- Reclutamiento
- Kirti Nagar Slums
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Contacto:
- Priyanka Gupta, M.Sc
- Número de teléfono: +91-11-26890602
- Correo electrónico: priyankaicmr@gmail.com
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Contacto:
- Gurdayal S Toteja, Ph.D
- Número de teléfono: +91-11-23731633
- Correo electrónico: gstoteja@gmail.com
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Investigador principal:
- Gurdayal S Toteja, Ph.D
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Investigador principal:
- Priyanka Gupta, M.Sc
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de participar
- Chica adolescente soltera o casada (que todavía residen con sus padres, es decir antes de 'Gauna').
Criterio de exclusión:
- Anemia severa
- Chicas adolescentes embarazadas
- Condiciones médicas como tuberculosis, cáncer, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Hierro y ácido fólico
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Hierro= 100 mg, Ácido fólico= 500 mcg suplementación semanal en forma de cápsula durante 6 meses
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EXPERIMENTAL: Hierro, ácido fólico y cianocobalamina
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Duración total= 6 meses Hierro=100 mg, Ácido fólico= 500 mcg, Cianocobalamina 500 mcg suplementación semanal en forma de cápsula durante 6 semanas Hierro=100 mg, Ácido fólico= 500 mcg, Cianocobalamina 15 mcg suplementación semanal en forma de cápsula durante las próximas 20 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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El resultado primario sería evaluar el cambio en el nivel de hemoglobina después de la intervención con suplementos semanales de hierro, ácido fólico y cianocobalamina durante 6 meses y comparar los resultados con el grupo 1 en el que solo se suplementarían con hierro y ácido fólico.
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al inicio y después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de ferritina sérica, ácido fólico y vitamina B12
Periodo de tiempo: al inicio y al final de los 6 meses
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El resultado secundario sería evaluar el cambio en el nivel de ferritina sérica, ácido fólico y vitamina B12 después de la intervención con suplementos semanales de hierro, ácido fólico y cianocobalamina durante 6 meses y comparar los resultados con el grupo 1 en el que solo se obtendrían hierro y ácido fólico. ser complementado
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al inicio y al final de los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Gurdayal S Toteja, Ph.D, Indian Council of Medical Research
- Investigador principal: Priyanka Gupta, M.Sc, Indian Council of Medical Research
- Investigador principal: Dr. Neena Bhatia, Ph.D, Delhi University
- Investigador principal: Dr. Naval K Vikram, M.D., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Investigador principal: Dr. Anupa Siddhu, Ph.D, Delhi University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Basu RN, Sood SK, Ramachandran K, Mathur M, Ramalingaswami V. Etiopathogenesis of nutritional anemia in pregnancy: a therapeutic approach. Am J Clin Nutr. 1973 Jun;26(6):591-4. doi: 10.1093/ajcn/26.6.591. No abstract available.
- Sood SK, Ramachandran K, Mathur M, Gupta K, Ramalingaswamy V, Swarnabai C, Ponniah J, Mathan VI, Baker SJ. W.H.O. sponsored collaborative studies on nutritional anaemia in India. 1. The effects of supplemental oral iron administration to pregnant women. Q J Med. 1975 Apr;44(174):241-58.
- Gomber S, Agarwal KN, Mahajan C, Agarwal N. Impact of daily versus weekly hematinic supplementation on anemia in pregnant women. Indian Pediatr. 2002 Apr;39(4):339-46.
- Kotecha PV, Nirupam S, Karkar PD. Adolescent girls' Anaemia Control Programme, Gujarat, India. Indian J Med Res. 2009 Nov;130(5):584-9.
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- Deshmukh PR, Garg BS, Bharambe MS. Effectiveness of weekly supplementation of iron to control anaemia among adolescent girls of Nashik, Maharashtra, India. J Health Popul Nutr. 2008 Mar;26(1):74-8.
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- Shobha S, Sharada D. Efficacy of twice weekly iron supplementation in anemic adolescent girls. Indian Pediatr. 2003 Dec;40(12):1186-90.
- Singla PN, Bhardwaj B, Agarwal DK, Agarwal KN. Vitamin B12 and folic acid in preschool anemia. Indian Pediatr. 1985 Jan;22(1):27-33. No abstract available.
- Singla PN, Gupta HP, Ahuja C, Agarwal KN. Deficiency anaemias in preschool children--estimation of prevalence based on response to haematinic supplementation. J Trop Pediatr. 1982 Apr;28(2):77-80. doi: 10.1093/tropej/28.2.77. No abstract available.
- Mozaffari-Khosravi H, Noori-Shadkam M, Fatehi F, Naghiaee Y. Once weekly low-dose iron supplementation effectively improved iron status in adolescent girls. Biol Trace Elem Res. 2010 Jun;135(1-3):22-30. doi: 10.1007/s12011-009-8480-0. Epub 2009 Aug 4.
- Hettiarachchi M, Liyanage C, Wickremasinghe R, Hilmers DC, Abrams SA. The efficacy of micronutrient supplementation in reducing the prevalence of anaemia and deficiencies of zinc and iron among adolescents in Sri Lanka. Eur J Clin Nutr. 2008 Jul;62(7):856-65. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602791. Epub 2007 May 16.
- Worthington-White DA, Behnke M, Gross S. Premature infants require additional folate and vitamin B-12 to reduce the severity of the anemia of prematurity. Am J Clin Nutr. 1994 Dec;60(6):930-5. doi: 10.1093/ajcn/60.6.930.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNRT/Ph.D/4/2010
- 3/1/2/34/10-RHN (OTHER_GRANT: Indian Council of Medical Research)
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