Impacto da suplementação de vitamina B12 com ferro e ácido fólico em meninas adolescentes
25 de fevereiro de 2012 atualizado por: G.S.Toteja, Indian Council of Medical Research
O estudo é um ensaio clínico para avaliar a eficácia da suplementação de vitamina B12 juntamente com ácido fólico de ferro (IFA) no combate à anemia. As adolescentes anêmicas serão divididas aleatoriamente em dois grupos.
- Grupo 1: Suplementação semanal de IFA juntamente com sessões de Informação, Educação e Comunicação
- Grupo 2: IFA + suplementação semanal de cianocobalamina juntamente com sessões de informação, educação e comunicação
Duração da suplementação: 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado a ser conduzido em adolescentes com anemia leve ou moderada (11-18 anos) em uma favela em Delhi. Meninas adolescentes anêmicas (n=360) serão divididas aleatoriamente em dois grupos. O grupo 1 (n=180) receberá suplementação semanal de ferro (100 mg) e ácido fólico (500 mcg) por seis meses, enquanto o grupo 2 (n = 180) receberá suplementação semanal de ferro, ácido fólico e cianocobalamina (vitamina B12) para avaliar o impacto da suplementação de vitamina B12 na redução da prevalência de anemia. Nas primeiras seis semanas, serão administrados 500 mcg/semana de cianocobalamina, seguidos de uma dose de manutenção de 15 mcg/semana para o restante de 20 semanas.
Serão coletadas medidas antropométricas e informações dietéticas, além de análises bioquímicas. Sessões de IEC serão organizadas para ambos os grupos. A hipótese do estudo é que a suplementação de vitamina B12 juntamente com ferro e ácido fólico (IFA) é mais eficaz na redução da prevalência de anemia em comparação com a suplementação de IFA isoladamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110015
- Recrutamento
- Kirti Nagar Slums
-
Contato:
- Priyanka Gupta, M.Sc
- Número de telefone: +91-11-26890602
- E-mail: priyankaicmr@gmail.com
-
Contato:
- Gurdayal S Toteja, Ph.D
- Número de telefone: +91-11-23731633
- E-mail: gstoteja@gmail.com
-
Investigador principal:
- Gurdayal S Toteja, Ph.D
-
Investigador principal:
- Priyanka Gupta, M.Sc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade de participar
- Adolescente solteira ou casada (que ainda reside com os pais, ou seja, antes de 'Gauna').
Critério de exclusão:
- anemia severa
- Adolescentes grávidas
- Condições médicas como tuberculose, câncer, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ferro e ácido fólico
|
Ferro= 100 mg, Ácido fólico= 500 mcg suplementação semanal na forma de cápsula por 6 meses
|
|
EXPERIMENTAL: Ferro, ácido fólico e cianocobalamina
|
Duração total= 6 meses Ferro=100 mg, Ácido fólico= 500 mcg, Cianocobalamina 500 mcg suplementação semanal em forma de cápsula por 6 semanas Ferro=100 mg, Ácido fólico= 500 mcg, Cianocobalamina 15 mcg suplementação semanal em forma de cápsula pelas próximas 20 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no nível de hemoglobina
Prazo: no início e após 6 meses
|
O desfecho primário seria avaliar a mudança no nível de hemoglobina após intervenção com suplementação semanal de ferro ácido fólico e cianocobalamina por 6 meses e comparar os resultados com o grupo 1 em que apenas ferro e ácido fólico seriam suplementados
|
no início e após 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis séricos de ferritina, ácido fólico e vitamina B12
Prazo: no início e no final de 6 meses
|
O desfecho secundário seria avaliar a mudança no nível sérico de ferritina, ácido fólico e vitamina B12 após intervenção com suplementação semanal de ferro ácido fólico e cianocobalamina por 6 meses e comparar os resultados com o grupo 1 em que apenas ferro e ácido fólico seriam ser complementado
|
no início e no final de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Gurdayal S Toteja, Ph.D, Indian Council of Medical Research
- Investigador principal: Priyanka Gupta, M.Sc, Indian Council of Medical Research
- Investigador principal: Dr. Neena Bhatia, Ph.D, Delhi University
- Investigador principal: Dr. Naval K Vikram, M.D., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Investigador principal: Dr. Anupa Siddhu, Ph.D, Delhi University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Basu RN, Sood SK, Ramachandran K, Mathur M, Ramalingaswami V. Etiopathogenesis of nutritional anemia in pregnancy: a therapeutic approach. Am J Clin Nutr. 1973 Jun;26(6):591-4. doi: 10.1093/ajcn/26.6.591. No abstract available.
- Sood SK, Ramachandran K, Mathur M, Gupta K, Ramalingaswamy V, Swarnabai C, Ponniah J, Mathan VI, Baker SJ. W.H.O. sponsored collaborative studies on nutritional anaemia in India. 1. The effects of supplemental oral iron administration to pregnant women. Q J Med. 1975 Apr;44(174):241-58.
- Gomber S, Agarwal KN, Mahajan C, Agarwal N. Impact of daily versus weekly hematinic supplementation on anemia in pregnant women. Indian Pediatr. 2002 Apr;39(4):339-46.
- Kotecha PV, Nirupam S, Karkar PD. Adolescent girls' Anaemia Control Programme, Gujarat, India. Indian J Med Res. 2009 Nov;130(5):584-9.
- Agarwal KN, Gomber S, Bisht H, Som M. Anemia prophylaxis in adolescent school girls by weekly or daily iron-folate supplementation. Indian Pediatr. 2003 Apr;40(4):296-301.
- Bruner AB, Joffe A, Duggan AK, Casella JF, Brandt J. Randomised study of cognitive effects of iron supplementation in non-anaemic iron-deficient adolescent girls. Lancet. 1996 Oct 12;348(9033):992-6. doi: 10.1016/S0140-6736(96)02341-0.
- Ahmed F, Khan MR, Akhtaruzzaman M, Karim R, Marks GC, Banu CP, Nahar B, Williams G. Efficacy of twice-weekly multiple micronutrient supplementation for improving the hemoglobin and micronutrient status of anemic adolescent schoolgirls in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):829-35. doi: 10.1093/ajcn/82.4.829.
- Deshmukh PR, Garg BS, Bharambe MS. Effectiveness of weekly supplementation of iron to control anaemia among adolescent girls of Nashik, Maharashtra, India. J Health Popul Nutr. 2008 Mar;26(1):74-8.
- Sen A, Kanani SJ. Impact of iron-folic acid supplementation on cognitive abilities of school girls in Vadodara. Indian Pediatr. 2009 Feb;46(2):137-43.
- Shobha S, Sharada D. Efficacy of twice weekly iron supplementation in anemic adolescent girls. Indian Pediatr. 2003 Dec;40(12):1186-90.
- Singla PN, Bhardwaj B, Agarwal DK, Agarwal KN. Vitamin B12 and folic acid in preschool anemia. Indian Pediatr. 1985 Jan;22(1):27-33. No abstract available.
- Singla PN, Gupta HP, Ahuja C, Agarwal KN. Deficiency anaemias in preschool children--estimation of prevalence based on response to haematinic supplementation. J Trop Pediatr. 1982 Apr;28(2):77-80. doi: 10.1093/tropej/28.2.77. No abstract available.
- Mozaffari-Khosravi H, Noori-Shadkam M, Fatehi F, Naghiaee Y. Once weekly low-dose iron supplementation effectively improved iron status in adolescent girls. Biol Trace Elem Res. 2010 Jun;135(1-3):22-30. doi: 10.1007/s12011-009-8480-0. Epub 2009 Aug 4.
- Hettiarachchi M, Liyanage C, Wickremasinghe R, Hilmers DC, Abrams SA. The efficacy of micronutrient supplementation in reducing the prevalence of anaemia and deficiencies of zinc and iron among adolescents in Sri Lanka. Eur J Clin Nutr. 2008 Jul;62(7):856-65. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602791. Epub 2007 May 16.
- Worthington-White DA, Behnke M, Gross S. Premature infants require additional folate and vitamin B-12 to reduce the severity of the anemia of prematurity. Am J Clin Nutr. 1994 Dec;60(6):930-5. doi: 10.1093/ajcn/60.6.930.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNRT/Ph.D/4/2010
- 3/1/2/34/10-RHN (OTHER_GRANT: Indian Council of Medical Research)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .