Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av vitamin B12-tilskudd med jern og folsyre på ungdomsjenter

25. februar 2012 oppdatert av: G.S.Toteja, Indian Council of Medical Research

Studien er en klinisk studie for å vurdere effektiviteten av vitamin B12-tilskudd sammen med Iron Folic Acid (IFA) for å bekjempe anemi. Anemiske jenter i ungdom deles tilfeldig inn i to grupper.

  • Gruppe 1: IFA ukentlig supplering sammen med informasjon, utdanning, kommunikasjon økter
  • Gruppe 2: IFA + Cyanocobalamin ukentlig tilskudd sammen med informasjon, utdanning, kommunikasjonsøkter

Varighet av tilskudd: 6 måneder

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert klinisk studie som skal utføres på unge jenter med milde eller moderat anemiske anemiske (11-18 år) i en slum i Delhi. Anemiske ungdomsjenter (n=360) vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. Gruppe 1(n=180) vil få ukentlig tilskudd av jern (100 mg) og folsyre (500 mcg) i seks måneder, mens gruppe 2 (n=180) vil få ukentlig tilskudd av jernfolsyre og cyanokobalamin (vitamin). B12) for å vurdere effekten av vitamin B12-tilskudd på å redusere forekomsten av anemi. De første seks ukene vil det gis 500 mcg/uke med cyanokobalamin, etterfulgt av vedlikeholdsdose på 15 mcg/uke i resten av 20 uker.

Antropometriske målinger og kostholdsinformasjon vil bli samlet inn i tillegg til biokjemisk analyse. IEC-økter vil bli organisert for begge gruppene. Studiens hypotese er at vitamin B12-tilskudd sammen med jernfolsyre (IFA) er mer effektivt for å redusere forekomsten av anemi sammenlignet med IFA-tilskudd alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Gurdayal S Toteja, Ph.D
  • Telefonnummer: +91-11-23731633
  • E-post: gstoteja@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110015
        • Rekruttering
        • Kirti Nagar Slums
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gurdayal S Toteja, Ph.D
        • Hovedetterforsker:
          • Priyanka Gupta, M.Sc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje til å delta
  • Ugift eller gift (som fortsatt bor hos foreldrene, dvs. før «Gauna») ungdomsjente.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anemi
  • Gravide ungdomsjenter
  • Medisinske tilstander som tuberkulose, kreft etc

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Jern og folsyre
Legemiddel: Jern og folsyre
Jern = 100 mg, folsyre = 500 mcg ukentlig tilskudd i form av kapsel i 6 måneder
EKSPERIMENTELL: Jern, folsyre og cyanokobalamin
Legemiddel: Jern, folsyre og cyanokobalamin

Total varighet= 6 måneder Jern=100 mg, folsyre= 500 mcg, cyanokobalamin 500 mcg ukentlig tilskudd i form av kapsel i 6 uker

Jern=100 mg, folsyre= 500 mcg, cyanokobalamin 15 mcg ukentlig tilskudd i form av kapsel i de neste 20 ukene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobinnivå
Tidsramme: ved baseline og etter 6 måneder
Det primære resultatet vil være å vurdere endringen i hemoglobinnivå etter intervensjon med ukentlig tilskudd av jernfolsyre og cyanokobalamin i 6 måneder og å sammenligne resultatene med gruppe 1 der kun jern og folsyre ville bli tilsatt.
ved baseline og etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumferritin, folsyre og vitamin B12 nivåer
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 6 måneder
Det sekundære resultatet ville være å vurdere endringen i nivået av serumferritin, folsyre og vitamin B12 etter intervensjon med ukentlig tilskudd av jernfolsyre og cyanokobalamin i 6 måneder og sammenligne resultatene med gruppe 1 der bare jern og folsyre ville bli supplert
ved baseline og ved slutten av 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indian Council of Medical Research

Samarbeidspartnere

Delhi University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Gurdayal S Toteja, Ph.D, Indian Council of Medical Research
  • Hovedetterforsker: Priyanka Gupta, M.Sc, Indian Council of Medical Research
  • Hovedetterforsker: Dr. Neena Bhatia, Ph.D, Delhi University
  • Hovedetterforsker: Dr. Naval K Vikram, M.D., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Hovedetterforsker: Dr. Anupa Siddhu, Ph.D, Delhi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNRT/Ph.D/4/2010
  • 3/1/2/34/10-RHN (OTHER_GRANT: Indian Council of Medical Research)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jern og folsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere