Wpływ suplementacji witaminy B12 żelazem i kwasem foliowym na dorastające dziewczęta
25 lutego 2012 zaktualizowane przez: G.S.Toteja, Indian Council of Medical Research
Badanie jest próbą kliniczną mającą na celu ocenę skuteczności suplementacji witaminy B12 wraz z kwasem foliowym żelaza (IFA) w zwalczaniu anemii. Dorastające dziewczęta z anemią zostaną losowo podzielone na dwie grupy.
- Grupa 1: Cotygodniowa suplementacja IFA wraz z sesjami informacyjnymi, edukacyjnymi i komunikacyjnymi
- Grupa 2: Cotygodniowa suplementacja IFA + cyjanokobalamina wraz z sesjami informacyjnymi, edukacyjnymi i komunikacyjnymi
Czas trwania suplementacji: 6 miesięcy
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, które zostanie przeprowadzone na nastolatkach (11-18 lat) z łagodną lub umiarkowaną anemią w slumsach w Delhi. Dorastające dziewczęta z anemią (n=360) zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Grupa 1 (n=180) będzie otrzymywać cotygodniową suplementację żelaza (100 mg) i kwasu foliowego (500 mcg) przez sześć miesięcy, podczas gdy grupa 2 (n=180) będzie otrzymywać cotygodniową suplementację żelaza, kwasu foliowego i cyjanokobalaminy (witaminy B12) w celu oceny wpływu suplementacji witaminy B12 na zmniejszenie częstości występowania niedokrwistości. Przez pierwsze sześć tygodni podawane będzie 500 mcg/tydzień cyjanokobalaminy, a następnie dawka podtrzymująca 15 mcg/tydzień przez resztę 20 tygodni.
Poza analizą biochemiczną gromadzone będą pomiary antropometryczne i informacje dotyczące diety. Sesje IEC będą zorganizowane dla obu grup. Hipoteza badania jest taka, że suplementacja witaminy B12 wraz z kwasem foliowym żelaza (IFA) jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania niedokrwistości w porównaniu z samą suplementacją IFA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
360
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Gurdayal S Toteja, Ph.D
- Numer telefonu: +91-11-23731633
- E-mail: gstoteja@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Priyanka Gupta, M.Sc
- Numer telefonu: +91-11-26890602
- E-mail: priyankaicmr@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110015
- Rekrutacyjny
- Kirti Nagar Slums
-
Kontakt:
- Priyanka Gupta, M.Sc
- Numer telefonu: +91-11-26890602
- E-mail: priyankaicmr@gmail.com
-
Kontakt:
- Gurdayal S Toteja, Ph.D
- Numer telefonu: +91-11-23731633
- E-mail: gstoteja@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Gurdayal S Toteja, Ph.D
-
Główny śledczy:
- Priyanka Gupta, M.Sc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć uczestnictwa
- Niezamężna lub zamężna (która nadal mieszka z rodzicami, tj. Przed „Gauną”) dorastająca dziewczyna.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka anemia
- Dorastające dziewczyny w ciąży
- Stany chorobowe, takie jak gruźlica, rak itp
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Żelazo i kwas foliowy
|
Żelazo= 100 mg Kwas foliowy= 500 mcg tygodniowo suplementacja w postaci kapsułek przez 6 miesięcy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Żelazo, kwas foliowy i cyjanokobalamina
|
Całkowity czas trwania = 6 miesięcy Żelazo = 100 mg Kwas foliowy = 500 mcg Cyjanokobalamina 500 mcg Cotygodniowa suplementacja w postaci kapsułek przez 6 tygodni Żelazo=100mg Kwas foliowy=500mcg Cyjanokobalamina 15mcg tygodniowa suplementacja w postaci kapsułek na kolejne 20 tygodni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Podstawowym wynikiem byłaby ocena zmiany poziomu hemoglobiny po interwencji z cotygodniową suplementacją kwasu foliowego żelaza i cyjanokobalaminy przez 6 miesięcy i porównanie wyników z grupą 1, w której suplementowano by tylko żelazo i kwas foliowy
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy, kwasu foliowego i witaminy B12
Ramy czasowe: na początku badania i na koniec 6 miesięcy
|
Drugorzędnym wynikiem byłaby ocena zmiany poziomu ferrytyny w surowicy, kwasu foliowego i witaminy B12 po interwencji z cotygodniową suplementacją żelaza, kwasu foliowego i cyjanokobalaminy przez 6 miesięcy oraz porównanie wyników z grupą 1, w której tylko żelazo i kwas foliowy byłyby być uzupełnione
|
na początku badania i na koniec 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Gurdayal S Toteja, Ph.D, Indian Council of Medical Research
- Główny śledczy: Priyanka Gupta, M.Sc, Indian Council of Medical Research
- Główny śledczy: Dr. Neena Bhatia, Ph.D, Delhi University
- Główny śledczy: Dr. Naval K Vikram, M.D., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Główny śledczy: Dr. Anupa Siddhu, Ph.D, Delhi University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Basu RN, Sood SK, Ramachandran K, Mathur M, Ramalingaswami V. Etiopathogenesis of nutritional anemia in pregnancy: a therapeutic approach. Am J Clin Nutr. 1973 Jun;26(6):591-4. doi: 10.1093/ajcn/26.6.591. No abstract available.
- Sood SK, Ramachandran K, Mathur M, Gupta K, Ramalingaswamy V, Swarnabai C, Ponniah J, Mathan VI, Baker SJ. W.H.O. sponsored collaborative studies on nutritional anaemia in India. 1. The effects of supplemental oral iron administration to pregnant women. Q J Med. 1975 Apr;44(174):241-58.
- Gomber S, Agarwal KN, Mahajan C, Agarwal N. Impact of daily versus weekly hematinic supplementation on anemia in pregnant women. Indian Pediatr. 2002 Apr;39(4):339-46.
- Kotecha PV, Nirupam S, Karkar PD. Adolescent girls' Anaemia Control Programme, Gujarat, India. Indian J Med Res. 2009 Nov;130(5):584-9.
- Agarwal KN, Gomber S, Bisht H, Som M. Anemia prophylaxis in adolescent school girls by weekly or daily iron-folate supplementation. Indian Pediatr. 2003 Apr;40(4):296-301.
- Bruner AB, Joffe A, Duggan AK, Casella JF, Brandt J. Randomised study of cognitive effects of iron supplementation in non-anaemic iron-deficient adolescent girls. Lancet. 1996 Oct 12;348(9033):992-6. doi: 10.1016/S0140-6736(96)02341-0.
- Ahmed F, Khan MR, Akhtaruzzaman M, Karim R, Marks GC, Banu CP, Nahar B, Williams G. Efficacy of twice-weekly multiple micronutrient supplementation for improving the hemoglobin and micronutrient status of anemic adolescent schoolgirls in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):829-35. doi: 10.1093/ajcn/82.4.829.
- Deshmukh PR, Garg BS, Bharambe MS. Effectiveness of weekly supplementation of iron to control anaemia among adolescent girls of Nashik, Maharashtra, India. J Health Popul Nutr. 2008 Mar;26(1):74-8.
- Sen A, Kanani SJ. Impact of iron-folic acid supplementation on cognitive abilities of school girls in Vadodara. Indian Pediatr. 2009 Feb;46(2):137-43.
- Shobha S, Sharada D. Efficacy of twice weekly iron supplementation in anemic adolescent girls. Indian Pediatr. 2003 Dec;40(12):1186-90.
- Singla PN, Bhardwaj B, Agarwal DK, Agarwal KN. Vitamin B12 and folic acid in preschool anemia. Indian Pediatr. 1985 Jan;22(1):27-33. No abstract available.
- Singla PN, Gupta HP, Ahuja C, Agarwal KN. Deficiency anaemias in preschool children--estimation of prevalence based on response to haematinic supplementation. J Trop Pediatr. 1982 Apr;28(2):77-80. doi: 10.1093/tropej/28.2.77. No abstract available.
- Mozaffari-Khosravi H, Noori-Shadkam M, Fatehi F, Naghiaee Y. Once weekly low-dose iron supplementation effectively improved iron status in adolescent girls. Biol Trace Elem Res. 2010 Jun;135(1-3):22-30. doi: 10.1007/s12011-009-8480-0. Epub 2009 Aug 4.
- Hettiarachchi M, Liyanage C, Wickremasinghe R, Hilmers DC, Abrams SA. The efficacy of micronutrient supplementation in reducing the prevalence of anaemia and deficiencies of zinc and iron among adolescents in Sri Lanka. Eur J Clin Nutr. 2008 Jul;62(7):856-65. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602791. Epub 2007 May 16.
- Worthington-White DA, Behnke M, Gross S. Premature infants require additional folate and vitamin B-12 to reduce the severity of the anemia of prematurity. Am J Clin Nutr. 1994 Dec;60(6):930-5. doi: 10.1093/ajcn/60.6.930.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNRT/Ph.D/4/2010
- 3/1/2/34/10-RHN (OTHER_GRANT: Indian Council of Medical Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .