Impatto della supplementazione di vitamina B12 con ferro e acido folico sulle ragazze adolescenti
25 febbraio 2012 aggiornato da: G.S.Toteja, Indian Council of Medical Research
Lo studio è una sperimentazione clinica per valutare l'efficacia dell'integrazione di vitamina B12 insieme all'acido folico di ferro (IFA) nella lotta contro l'anemia. Le ragazze adolescenti anemiche saranno divise casualmente in due gruppi.
- Gruppo 1: Integrazione settimanale IFA insieme a sessioni di Informazione, Educazione, Comunicazione
- Gruppo 2: Integrazione settimanale di IFA + Cianocobalamina insieme a sessioni di Informazione, Educazione, Comunicazione
Durata dell'integrazione: 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico randomizzato da condurre su ragazze adolescenti (11-18 anni) con lieve o moderata anemia in uno slum di Delhi. Le ragazze adolescenti anemiche (n=360) saranno divise casualmente in due gruppi. Il gruppo 1 (n=180) riceverà un'integrazione settimanale di ferro (100 mg) e acido folico (500 mcg) per sei mesi, mentre il gruppo 2 (n=180) riceverà un'integrazione settimanale di ferro, acido folico e cianocobalamina (vitamina B12) per valutare l'impatto dell'integrazione di vitamina B12 sulla riduzione della prevalenza dell'anemia. Per le prime sei settimane verranno somministrati 500 mcg/settimana di cianocobalamina, seguiti da una dose di mantenimento di 15 mcg/settimana per il resto delle 20 settimane.
Verranno raccolte misurazioni antropometriche e informazioni dietetiche oltre all'analisi biochimica. Le sessioni IEC saranno organizzate per entrambi i gruppi. L'ipotesi di studio è che l'integrazione di vitamina B12 insieme all'acido folico di ferro (IFA) sia più efficace nel ridurre la prevalenza dell'anemia rispetto alla sola integrazione di IFA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
360
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110015
- Reclutamento
- Kirti Nagar Slums
-
Contatto:
- Priyanka Gupta, M.Sc
- Numero di telefono: +91-11-26890602
- Email: priyankaicmr@gmail.com
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Contatto:
- Gurdayal S Toteja, Ph.D
- Numero di telefono: +91-11-23731633
- Email: gstoteja@gmail.com
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Investigatore principale:
- Gurdayal S Toteja, Ph.D
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Investigatore principale:
- Priyanka Gupta, M.Sc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a partecipare
- Ragazza adolescente nubile o sposata (che risiedono ancora con i genitori, cioè prima di 'Gauna').
Criteri di esclusione:
- Anemia grave
- Ragazze adolescenti incinte
- Condizioni mediche come tubercolosi, cancro ecc
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Ferro e acido folico
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Ferro= 100 mg, Acido folico= 500 mcg integrazione settimanale sotto forma di capsula per 6 mesi
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SPERIMENTALE: Ferro, acido folico e cianocobalamina
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Durata totale= 6 mesi Ferro=100 mg, Acido folico= 500 mcg, Cianocobalamina 500 mcg integrazione settimanale sotto forma di capsula per 6 settimane Ferro=100 mg, acido folico= 500 mcg, integrazione settimanale di cianocobalamina 15 mcg sotto forma di capsule per le prossime 20 settimane |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi
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L'esito primario sarebbe valutare la variazione del livello di emoglobina dopo l'intervento con l'integrazione settimanale di acido folico di ferro e cianocobalamina per 6 mesi e confrontare i risultati con il gruppo 1 in cui sarebbero stati integrati solo ferro e acido folico
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al basale e dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli sierici di ferritina, acido folico e vitamina B12
Lasso di tempo: al basale e alla fine dei 6 mesi
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L'esito secondario sarebbe valutare la variazione del livello di ferritina sierica, acido folico e vitamina B12 dopo l'intervento con l'integrazione settimanale di ferro e acido folico per 6 mesi e confrontare i risultati con il gruppo 1 in cui solo ferro e acido folico avrebbero essere integrato
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al basale e alla fine dei 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Gurdayal S Toteja, Ph.D, Indian Council of Medical Research
- Investigatore principale: Priyanka Gupta, M.Sc, Indian Council of Medical Research
- Investigatore principale: Dr. Neena Bhatia, Ph.D, Delhi University
- Investigatore principale: Dr. Naval K Vikram, M.D., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Investigatore principale: Dr. Anupa Siddhu, Ph.D, Delhi University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Basu RN, Sood SK, Ramachandran K, Mathur M, Ramalingaswami V. Etiopathogenesis of nutritional anemia in pregnancy: a therapeutic approach. Am J Clin Nutr. 1973 Jun;26(6):591-4. doi: 10.1093/ajcn/26.6.591. No abstract available.
- Sood SK, Ramachandran K, Mathur M, Gupta K, Ramalingaswamy V, Swarnabai C, Ponniah J, Mathan VI, Baker SJ. W.H.O. sponsored collaborative studies on nutritional anaemia in India. 1. The effects of supplemental oral iron administration to pregnant women. Q J Med. 1975 Apr;44(174):241-58.
- Gomber S, Agarwal KN, Mahajan C, Agarwal N. Impact of daily versus weekly hematinic supplementation on anemia in pregnant women. Indian Pediatr. 2002 Apr;39(4):339-46.
- Kotecha PV, Nirupam S, Karkar PD. Adolescent girls' Anaemia Control Programme, Gujarat, India. Indian J Med Res. 2009 Nov;130(5):584-9.
- Agarwal KN, Gomber S, Bisht H, Som M. Anemia prophylaxis in adolescent school girls by weekly or daily iron-folate supplementation. Indian Pediatr. 2003 Apr;40(4):296-301.
- Bruner AB, Joffe A, Duggan AK, Casella JF, Brandt J. Randomised study of cognitive effects of iron supplementation in non-anaemic iron-deficient adolescent girls. Lancet. 1996 Oct 12;348(9033):992-6. doi: 10.1016/S0140-6736(96)02341-0.
- Ahmed F, Khan MR, Akhtaruzzaman M, Karim R, Marks GC, Banu CP, Nahar B, Williams G. Efficacy of twice-weekly multiple micronutrient supplementation for improving the hemoglobin and micronutrient status of anemic adolescent schoolgirls in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):829-35. doi: 10.1093/ajcn/82.4.829.
- Deshmukh PR, Garg BS, Bharambe MS. Effectiveness of weekly supplementation of iron to control anaemia among adolescent girls of Nashik, Maharashtra, India. J Health Popul Nutr. 2008 Mar;26(1):74-8.
- Sen A, Kanani SJ. Impact of iron-folic acid supplementation on cognitive abilities of school girls in Vadodara. Indian Pediatr. 2009 Feb;46(2):137-43.
- Shobha S, Sharada D. Efficacy of twice weekly iron supplementation in anemic adolescent girls. Indian Pediatr. 2003 Dec;40(12):1186-90.
- Singla PN, Bhardwaj B, Agarwal DK, Agarwal KN. Vitamin B12 and folic acid in preschool anemia. Indian Pediatr. 1985 Jan;22(1):27-33. No abstract available.
- Singla PN, Gupta HP, Ahuja C, Agarwal KN. Deficiency anaemias in preschool children--estimation of prevalence based on response to haematinic supplementation. J Trop Pediatr. 1982 Apr;28(2):77-80. doi: 10.1093/tropej/28.2.77. No abstract available.
- Mozaffari-Khosravi H, Noori-Shadkam M, Fatehi F, Naghiaee Y. Once weekly low-dose iron supplementation effectively improved iron status in adolescent girls. Biol Trace Elem Res. 2010 Jun;135(1-3):22-30. doi: 10.1007/s12011-009-8480-0. Epub 2009 Aug 4.
- Hettiarachchi M, Liyanage C, Wickremasinghe R, Hilmers DC, Abrams SA. The efficacy of micronutrient supplementation in reducing the prevalence of anaemia and deficiencies of zinc and iron among adolescents in Sri Lanka. Eur J Clin Nutr. 2008 Jul;62(7):856-65. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602791. Epub 2007 May 16.
- Worthington-White DA, Behnke M, Gross S. Premature infants require additional folate and vitamin B-12 to reduce the severity of the anemia of prematurity. Am J Clin Nutr. 1994 Dec;60(6):930-5. doi: 10.1093/ajcn/60.6.930.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
13 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNRT/Ph.D/4/2010
- 3/1/2/34/10-RHN (OTHER_GRANT: Indian Council of Medical Research)
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