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Auswirkungen einer Vitamin-B12-Supplementierung mit Eisen und Folsäure auf heranwachsende Mädchen

25. Februar 2012 aktualisiert von: G.S.Toteja, Indian Council of Medical Research

Die Studie ist eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Vitamin B12-Ergänzung zusammen mit Eisenfolsäure (IFA) bei der Bekämpfung von Anämie. Heranwachsende anämische Mädchen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.

  • Gruppe 1: Wöchentliche IFA-Ergänzung zusammen mit Informations-, Bildungs- und Kommunikationssitzungen
  • Gruppe 2: IFA + Cyanocobalamin wöchentliche Ergänzung zusammen mit Informations-, Aufklärungs- und Kommunikationssitzungen

Dauer der Supplementierung: 6 Monate

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die an jugendlichen Mädchen (11-18 Jahre) mit leichter oder mäßiger Anämie in einem Slum in Delhi durchgeführt wird. Anämische jugendliche Mädchen (n=360) werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 (n = 180) erhält sechs Monate lang eine wöchentliche Ergänzung mit Eisen (100 mg) und Folsäure (500 mcg), während Gruppe 2 (n = 180) eine wöchentliche Ergänzung mit Eisen, Folsäure und Cyanocobalamin (Vitamin B12), um die Wirkung einer Vitamin-B12-Ergänzung auf die Verringerung der Prävalenz von Anämie zu bewerten. In den ersten sechs Wochen werden 500 µg/Woche Cyanocobalamin verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 µg/Woche für die restlichen 20 Wochen.

Neben biochemischen Analysen werden auch anthropometrische Messungen und Ernährungsinformationen erhoben. Für beide Gruppen werden IEC-Sitzungen organisiert. Die Studienhypothese lautet, dass eine Vitamin-B12-Supplementierung zusammen mit Eisenfolsäure (IFA) die Prävalenz von Anämie wirksamer reduziert als eine IFA-Supplementierung allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110015
        • Rekrutierung
        • Kirti Nagar Slums
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gurdayal S Toteja, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Priyanka Gupta, M.Sc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme
  • Unverheiratetes oder verheiratetes (die noch bei ihren Eltern leben, dh vor 'Gauna') jugendliches Mädchen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie
  • Schwangere jugendliche Mädchen
  • Erkrankungen wie Tuberkulose, Krebs etc

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Eisen und Folsäure
Arzneimittel: Eisen und Folsäure
Eisen = 100 mg, Folsäure = 500 mcg wöchentliche Ergänzung in Form einer Kapsel für 6 Monate
EXPERIMENTAL: Eisen, Folsäure und Cyanocobalamin
Arzneimittel: Eisen, Folsäure und Cyanocobalamin

Gesamtdauer = 6 Monate Eisen = 100 mg, Folsäure = 500 mcg, Cyanocobalamin 500 mcg wöchentliche Ergänzung in Form einer Kapsel für 6 Wochen

Eisen = 100 mg, Folsäure = 500 mcg, Cyanocobalamin 15 mcg wöchentliche Ergänzung in Form einer Kapsel für die nächsten 20 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
Das primäre Ergebnis wäre die Bewertung der Veränderung des Hämoglobinspiegels nach der Intervention mit Eisenfolsäure & Cyanocobalamin wöchentlicher Supplementierung für 6 Monate und der Vergleich der Ergebnisse mit der Gruppe 1, in der nur Eisen und Folsäure ergänzt würden
zu Beginn und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Ferritin-, Folsäure- und Vitamin-B12-Spiegel
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende von 6 Monaten
Das sekundäre Ergebnis wäre die Bewertung der Veränderung des Serum-Ferritin-, Folsäure- und Vitamin B12-Spiegels nach einer Intervention mit Eisen-Folsäure und wöchentlicher Supplementierung mit Cyanocobalamin für 6 Monate und der Vergleich der Ergebnisse mit der Gruppe 1, in der nur Eisen und Folsäure enthalten waren ergänzt werden
zu Beginn und am Ende von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indian Council of Medical Research

Mitarbeiter

Delhi University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Gurdayal S Toteja, Ph.D, Indian Council of Medical Research
  • Hauptermittler: Priyanka Gupta, M.Sc, Indian Council of Medical Research
  • Hauptermittler: Dr. Neena Bhatia, Ph.D, Delhi University
  • Hauptermittler: Dr. Naval K Vikram, M.D., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Hauptermittler: Dr. Anupa Siddhu, Ph.D, Delhi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNRT/Ph.D/4/2010
  • 3/1/2/34/10-RHN (OTHER_GRANT: Indian Council of Medical Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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