Влияние добавок витамина B12 с железом и фолиевой кислотой на девочек-подростков
25 февраля 2012 г. обновлено: G.S.Toteja, Indian Council of Medical Research
Исследование представляет собой клиническое испытание для оценки эффективности добавок витамина B12 вместе с железом и фолиевой кислотой (IFA) в борьбе с анемией. Девочки-подростки с анемией будут случайным образом разделены на две группы.
- Группа 1: Еженедельное дополнение IFA вместе с информационными, образовательными и коммуникационными сеансами.
- Группа 2: Еженедельная добавка ИФА + Цианокобаламин вместе с информационными, образовательными и коммуникационными сеансами.
Продолжительность приема: 6 месяцев
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, которое будет проводиться на девочках-подростках с легкой или умеренной анемией (11-18 лет) в трущобах Дели. Девочки-подростки с анемией (n=360) будут случайным образом разделены на две группы. Группа 1 (n = 180) будет получать еженедельные добавки железа (100 мг) и фолиевой кислоты (500 мкг) в течение шести месяцев, тогда как группа 2 (n = 180) будет получать еженедельные добавки железа, фолиевой кислоты и цианокобаламина (витамина). B12) для оценки влияния добавок витамина B12 на снижение распространенности анемии. В течение первых шести недель будет вводиться 500 мкг цианокобаламина в неделю, а затем поддерживающая доза 15 мкг в неделю в течение остальных 20 недель.
Помимо биохимического анализа, будут собираться антропометрические измерения и информация о питании. Сессии IEC будут организованы для обеих групп. Гипотеза исследования заключается в том, что добавки витамина B12 вместе с железом и фолиевой кислотой (IFA) более эффективны в снижении распространенности анемии по сравнению с добавками только IFA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
360
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. Gurdayal S Toteja, Ph.D
- Номер телефона: +91-11-23731633
- Электронная почта: gstoteja@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Priyanka Gupta, M.Sc
- Номер телефона: +91-11-26890602
- Электронная почта: priyankaicmr@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110015
- Рекрутинг
- Kirti Nagar Slums
-
Контакт:
- Priyanka Gupta, M.Sc
- Номер телефона: +91-11-26890602
- Электронная почта: priyankaicmr@gmail.com
-
Контакт:
- Gurdayal S Toteja, Ph.D
- Номер телефона: +91-11-23731633
- Электронная почта: gstoteja@gmail.com
-
Главный следователь:
- Gurdayal S Toteja, Ph.D
-
Главный следователь:
- Priyanka Gupta, M.Sc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Готовность к участию
- Незамужняя или замужняя (которая все еще проживает со своими родителями, то есть до «Гауны») девочка-подросток.
Критерий исключения:
- Тяжелая анемия
- Беременные девочки-подростки
- Заболевания, такие как туберкулез, рак и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Железо и фолиевая кислота
|
Железо = 100 мг, фолиевая кислота = 500 мкг еженедельно в виде капсул в течение 6 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Железо, фолиевая кислота и цианокобаламин
|
Общая продолжительность = 6 месяцев Железо = 100 мг, фолиевая кислота = 500 мкг, цианокобаламин 500 мкг еженедельно в виде капсул в течение 6 недель. Железо = 100 мг, фолиевая кислота = 500 мкг, цианокобаламин 15 мкг еженедельно в виде капсул в течение следующих 20 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: исходно и через 6 месяцев
|
Первичным результатом будет оценка изменения уровня гемоглобина после вмешательства с еженедельным добавлением железа, фолиевой кислоты и цианокобаламина в течение 6 месяцев и сравнение результатов с группой 1, в которой будут принимать только железо и фолиевую кислоту.
|
исходно и через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного уровня ферритина, фолиевой кислоты и витамина B12
Временное ограничение: исходно и в конце 6 мес.
|
Вторичным результатом будет оценка изменения уровня сывороточного ферритина, фолиевой кислоты и витамина B12 после еженедельного приема железа, фолиевой кислоты и цианокобаламина в течение 6 месяцев и сравнение результатов с группой 1, в которой только железо и фолиевая кислота дополняться
|
исходно и в конце 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Gurdayal S Toteja, Ph.D, Indian Council of Medical Research
- Главный следователь: Priyanka Gupta, M.Sc, Indian Council of Medical Research
- Главный следователь: Dr. Neena Bhatia, Ph.D, Delhi University
- Главный следователь: Dr. Naval K Vikram, M.D., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Главный следователь: Dr. Anupa Siddhu, Ph.D, Delhi University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Basu RN, Sood SK, Ramachandran K, Mathur M, Ramalingaswami V. Etiopathogenesis of nutritional anemia in pregnancy: a therapeutic approach. Am J Clin Nutr. 1973 Jun;26(6):591-4. doi: 10.1093/ajcn/26.6.591. No abstract available.
- Sood SK, Ramachandran K, Mathur M, Gupta K, Ramalingaswamy V, Swarnabai C, Ponniah J, Mathan VI, Baker SJ. W.H.O. sponsored collaborative studies on nutritional anaemia in India. 1. The effects of supplemental oral iron administration to pregnant women. Q J Med. 1975 Apr;44(174):241-58.
- Gomber S, Agarwal KN, Mahajan C, Agarwal N. Impact of daily versus weekly hematinic supplementation on anemia in pregnant women. Indian Pediatr. 2002 Apr;39(4):339-46.
- Kotecha PV, Nirupam S, Karkar PD. Adolescent girls' Anaemia Control Programme, Gujarat, India. Indian J Med Res. 2009 Nov;130(5):584-9.
- Agarwal KN, Gomber S, Bisht H, Som M. Anemia prophylaxis in adolescent school girls by weekly or daily iron-folate supplementation. Indian Pediatr. 2003 Apr;40(4):296-301.
- Bruner AB, Joffe A, Duggan AK, Casella JF, Brandt J. Randomised study of cognitive effects of iron supplementation in non-anaemic iron-deficient adolescent girls. Lancet. 1996 Oct 12;348(9033):992-6. doi: 10.1016/S0140-6736(96)02341-0.
- Ahmed F, Khan MR, Akhtaruzzaman M, Karim R, Marks GC, Banu CP, Nahar B, Williams G. Efficacy of twice-weekly multiple micronutrient supplementation for improving the hemoglobin and micronutrient status of anemic adolescent schoolgirls in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):829-35. doi: 10.1093/ajcn/82.4.829.
- Deshmukh PR, Garg BS, Bharambe MS. Effectiveness of weekly supplementation of iron to control anaemia among adolescent girls of Nashik, Maharashtra, India. J Health Popul Nutr. 2008 Mar;26(1):74-8.
- Sen A, Kanani SJ. Impact of iron-folic acid supplementation on cognitive abilities of school girls in Vadodara. Indian Pediatr. 2009 Feb;46(2):137-43.
- Shobha S, Sharada D. Efficacy of twice weekly iron supplementation in anemic adolescent girls. Indian Pediatr. 2003 Dec;40(12):1186-90.
- Singla PN, Bhardwaj B, Agarwal DK, Agarwal KN. Vitamin B12 and folic acid in preschool anemia. Indian Pediatr. 1985 Jan;22(1):27-33. No abstract available.
- Singla PN, Gupta HP, Ahuja C, Agarwal KN. Deficiency anaemias in preschool children--estimation of prevalence based on response to haematinic supplementation. J Trop Pediatr. 1982 Apr;28(2):77-80. doi: 10.1093/tropej/28.2.77. No abstract available.
- Mozaffari-Khosravi H, Noori-Shadkam M, Fatehi F, Naghiaee Y. Once weekly low-dose iron supplementation effectively improved iron status in adolescent girls. Biol Trace Elem Res. 2010 Jun;135(1-3):22-30. doi: 10.1007/s12011-009-8480-0. Epub 2009 Aug 4.
- Hettiarachchi M, Liyanage C, Wickremasinghe R, Hilmers DC, Abrams SA. The efficacy of micronutrient supplementation in reducing the prevalence of anaemia and deficiencies of zinc and iron among adolescents in Sri Lanka. Eur J Clin Nutr. 2008 Jul;62(7):856-65. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602791. Epub 2007 May 16.
- Worthington-White DA, Behnke M, Gross S. Premature infants require additional folate and vitamin B-12 to reduce the severity of the anemia of prematurity. Am J Clin Nutr. 1994 Dec;60(6):930-5. doi: 10.1093/ajcn/60.6.930.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNRT/Ph.D/4/2010
- 3/1/2/34/10-RHN (OTHER_GRANT: Indian Council of Medical Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .