Vliv suplementace vitaminu B12 železem a kyselinou listovou na dospívající dívky
25. února 2012 aktualizováno: G.S.Toteja, Indian Council of Medical Research
Studie je klinickou studií k posouzení účinnosti doplňování vitaminu B12 spolu s kyselinou listovou železnou (IFA) v boji proti anémii. Dospívající anemické dívky budou náhodně rozděleny do dvou skupin.
- Skupina 1: Týdenní suplementace IFA spolu s informacemi, vzděláváním a komunikací
- Skupina 2: Týdenní suplementace IFA + kyanokobalamin spolu s informacemi, vzděláváním a komunikací
Délka suplementace: 6 měsíců
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je randomizovaná klinická studie, která má být provedena na mírně nebo středně anemických dospívajících dívkách (11-18 let) ve slumu v Dillí. Anemické dospívající dívky (n=360) budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Skupina 1 (n=180) bude dostávat týdenní suplementaci železa (100 mg) a kyseliny listové (500 mcg) po dobu šesti měsíců, zatímco skupině 2 (n=180) bude podávána týdenní suplementace železa kyselina listová a kyanokobalamin (vitamín B12) k posouzení vlivu suplementace vitaminu B12 na snížení prevalence anémie. Prvních šest týdnů se bude podávat 500 mcg/týden kyanokobalaminu, poté bude následovat udržovací dávka 15 mcg/týden po zbytek 20 týdnů.
Kromě biochemické analýzy budou shromažďována antropometrická měření a informace o stravě. IEC sezení budou organizována pro obě skupiny. Hypotézou studie je, že suplementace vitaminu B12 spolu s kyselinou listovou železem (IFA) je účinnější při snižování prevalence anémie ve srovnání se samotnou suplementací IFA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
360
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Gurdayal S Toteja, Ph.D
- Telefonní číslo: +91-11-23731633
- E-mail: gstoteja@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Priyanka Gupta, M.Sc
- Telefonní číslo: +91-11-26890602
- E-mail: priyankaicmr@gmail.com
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110015
- Nábor
- Kirti Nagar Slums
-
Kontakt:
- Priyanka Gupta, M.Sc
- Telefonní číslo: +91-11-26890602
- E-mail: priyankaicmr@gmail.com
-
Kontakt:
- Gurdayal S Toteja, Ph.D
- Telefonní číslo: +91-11-23731633
- E-mail: gstoteja@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gurdayal S Toteja, Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Priyanka Gupta, M.Sc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se
- Svobodná nebo vdaná (která stále bydlí se svými rodiči, tj. před 'Gaunou') dospívající dívka.
Kritéria vyloučení:
- Těžká anémie
- Těhotné dospívající dívky
- Zdravotní stavy jako TBC, rakovina atd
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Železo a kyselina listová
|
Železo = 100 mg, Kyselina listová = 500 mcg týdenní suplementace ve formě kapslí po dobu 6 měsíců
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Železo, kyselina listová a kyanokobalamin
|
Celková doba trvání = 6 měsíců Železo = 100 mg, Kyselina listová = 500 mcg, Kyanokobalamin 500 mcg týdenní suplementace ve formě kapslí po dobu 6 týdnů Železo=100 mg, Kyselina listová= 500 mcg, Kyanokobalamin 15 mcg týdenní suplementace ve formě kapslí po dobu 20 týdnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
|
Primárním výstupem by bylo posouzení změny hladiny hemoglobinu po intervenci železem týdně suplementace kyselinou listovou a kyanokobalaminem po dobu 6 měsíců a porovnání výsledků se skupinou 1, ve které by byly suplementovány pouze železo a kyselina listová
|
na začátku a po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny feritinu, kyseliny listové a vitamínu B12 v séru
Časové okno: na začátku a na konci 6 měsíců
|
Sekundárním výstupem by bylo posouzení změny hladiny sérového feritinu, kyseliny listové a vitaminu B12 po intervenci železem Kyselina listová & kyanokobalamin týdenní suplementace po dobu 6 měsíců a porovnání výsledků se skupinou 1, ve které by bylo pouze železo a kyselina listová být doplněny
|
na začátku a na konci 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Gurdayal S Toteja, Ph.D, Indian Council of Medical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Priyanka Gupta, M.Sc, Indian Council of Medical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Neena Bhatia, Ph.D, Delhi University
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Naval K Vikram, M.D., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Anupa Siddhu, Ph.D, Delhi University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Basu RN, Sood SK, Ramachandran K, Mathur M, Ramalingaswami V. Etiopathogenesis of nutritional anemia in pregnancy: a therapeutic approach. Am J Clin Nutr. 1973 Jun;26(6):591-4. doi: 10.1093/ajcn/26.6.591. No abstract available.
- Sood SK, Ramachandran K, Mathur M, Gupta K, Ramalingaswamy V, Swarnabai C, Ponniah J, Mathan VI, Baker SJ. W.H.O. sponsored collaborative studies on nutritional anaemia in India. 1. The effects of supplemental oral iron administration to pregnant women. Q J Med. 1975 Apr;44(174):241-58.
- Gomber S, Agarwal KN, Mahajan C, Agarwal N. Impact of daily versus weekly hematinic supplementation on anemia in pregnant women. Indian Pediatr. 2002 Apr;39(4):339-46.
- Kotecha PV, Nirupam S, Karkar PD. Adolescent girls' Anaemia Control Programme, Gujarat, India. Indian J Med Res. 2009 Nov;130(5):584-9.
- Agarwal KN, Gomber S, Bisht H, Som M. Anemia prophylaxis in adolescent school girls by weekly or daily iron-folate supplementation. Indian Pediatr. 2003 Apr;40(4):296-301.
- Bruner AB, Joffe A, Duggan AK, Casella JF, Brandt J. Randomised study of cognitive effects of iron supplementation in non-anaemic iron-deficient adolescent girls. Lancet. 1996 Oct 12;348(9033):992-6. doi: 10.1016/S0140-6736(96)02341-0.
- Ahmed F, Khan MR, Akhtaruzzaman M, Karim R, Marks GC, Banu CP, Nahar B, Williams G. Efficacy of twice-weekly multiple micronutrient supplementation for improving the hemoglobin and micronutrient status of anemic adolescent schoolgirls in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):829-35. doi: 10.1093/ajcn/82.4.829.
- Deshmukh PR, Garg BS, Bharambe MS. Effectiveness of weekly supplementation of iron to control anaemia among adolescent girls of Nashik, Maharashtra, India. J Health Popul Nutr. 2008 Mar;26(1):74-8.
- Sen A, Kanani SJ. Impact of iron-folic acid supplementation on cognitive abilities of school girls in Vadodara. Indian Pediatr. 2009 Feb;46(2):137-43.
- Shobha S, Sharada D. Efficacy of twice weekly iron supplementation in anemic adolescent girls. Indian Pediatr. 2003 Dec;40(12):1186-90.
- Singla PN, Bhardwaj B, Agarwal DK, Agarwal KN. Vitamin B12 and folic acid in preschool anemia. Indian Pediatr. 1985 Jan;22(1):27-33. No abstract available.
- Singla PN, Gupta HP, Ahuja C, Agarwal KN. Deficiency anaemias in preschool children--estimation of prevalence based on response to haematinic supplementation. J Trop Pediatr. 1982 Apr;28(2):77-80. doi: 10.1093/tropej/28.2.77. No abstract available.
- Mozaffari-Khosravi H, Noori-Shadkam M, Fatehi F, Naghiaee Y. Once weekly low-dose iron supplementation effectively improved iron status in adolescent girls. Biol Trace Elem Res. 2010 Jun;135(1-3):22-30. doi: 10.1007/s12011-009-8480-0. Epub 2009 Aug 4.
- Hettiarachchi M, Liyanage C, Wickremasinghe R, Hilmers DC, Abrams SA. The efficacy of micronutrient supplementation in reducing the prevalence of anaemia and deficiencies of zinc and iron among adolescents in Sri Lanka. Eur J Clin Nutr. 2008 Jul;62(7):856-65. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602791. Epub 2007 May 16.
- Worthington-White DA, Behnke M, Gross S. Premature infants require additional folate and vitamin B-12 to reduce the severity of the anemia of prematurity. Am J Clin Nutr. 1994 Dec;60(6):930-5. doi: 10.1093/ajcn/60.6.930.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
13. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNRT/Ph.D/4/2010
- 3/1/2/34/10-RHN (OTHER_GRANT: Indian Council of Medical Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .