Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​vitamin B12-tilskud med jern og folinsyre på unge piger

25. februar 2012 opdateret af: G.S.Toteja, Indian Council of Medical Research

Studiet er et klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​vitamin B12-tilskud sammen med jernfolinsyre (IFA) til at bekæmpe anæmi. Unge anæmiske piger vil blive tilfældigt opdelt i to grupper.

  • Gruppe 1: IFA ugentlig supplering sammen med information, uddannelse, kommunikationssessioner
  • Gruppe 2: IFA + Cyanocobalamin ugentlig tilskud sammen med information, uddannelse, kommunikationssessioner

Varighed af tilskud: 6 måneder

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret klinisk forsøg, der skal udføres på milde eller moderat anæmiske unge piger (11-18 år) i et slumkvarter i Delhi. Anæmiske unge piger (n=360) vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Gruppe 1 (n=180) vil få ugentligt tilskud af jern (100 mg) og folinsyre (500 mcg) i seks måneder, mens gruppe 2 (n=180) vil få ugentlig tilskud af jernfolinsyre og cyanocobalamin (vitamin) B12) for at vurdere virkningen af ​​vitamin B12-tilskud på at reducere forekomsten af ​​anæmi. I de første seks uger vil der blive givet 500 mcg/uge cyanocobalamin, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 15 mcg/uge i resten af ​​20 uger.

Antropometriske målinger og kostoplysninger vil blive indsamlet udover biokemisk analyse. IEC-sessioner vil blive organiseret for begge grupper. Studiehypotesen er, at vitamin B12-tilskud sammen med jernfolinsyre (IFA) er mere effektivt til at reducere forekomsten af ​​anæmi sammenlignet med IFA-tilskud alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110015
        • Rekruttering
        • Kirti Nagar Slums
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gurdayal S Toteja, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Priyanka Gupta, M.Sc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lyst til at deltage
  • Ugift eller gift (som stadig bor hos deres forældre, dvs. før 'Gauna') ung pige.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi
  • Gravide unge piger
  • Medicinske tilstande som TB, kræft osv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Jern og folinsyre
Medicin: Jern og folinsyre
Jern = 100 mg, folinsyre = 500 mcg ugentligt tilskud i form af kapsel i 6 måneder
EKSPERIMENTEL: Jern, folinsyre og cyanocobalamin
Medicin: Jern, folinsyre og cyanocobalamin

Samlet varighed= 6 ​​måneder Jern=100 mg, Folinsyre= 500 mcg, Cyanocobalamin 500 mcg ugentlig tilskud i form af kapsel i 6 uger

Jern=100 mg, Folinsyre= 500 mcg, Cyanocobalamin 15 mcg ugentlig tilskud i form af kapsel i de næste 20 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: ved baseline og efter 6 måneder
Det primære resultat ville være at vurdere ændringen i hæmoglobinniveauet efter intervention med ugentlig jernfolinsyre og cyanocobalamin tilskud i 6 måneder og at sammenligne resultaterne med gruppe 1, hvor kun jern og folinsyre ville blive suppleret
ved baseline og efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum ferritin, folinsyre og vitamin B12 niveauer
Tidsramme: ved baseline og ved udgangen af ​​6 måneder
Det sekundære resultat ville være at vurdere ændringen i niveauet af serumferritin, folinsyre og vitamin B12 efter intervention med ugentlig jernfolinsyre og cyanocobalamin i 6 måneder og sammenligne resultaterne med gruppe 1, hvor kun jern og folinsyre ville blive suppleret
ved baseline og ved udgangen af ​​6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indian Council of Medical Research

Samarbejdspartnere

Delhi University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Gurdayal S Toteja, Ph.D, Indian Council of Medical Research
  • Ledende efterforsker: Priyanka Gupta, M.Sc, Indian Council of Medical Research
  • Ledende efterforsker: Dr. Neena Bhatia, Ph.D, Delhi University
  • Ledende efterforsker: Dr. Naval K Vikram, M.D., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Ledende efterforsker: Dr. Anupa Siddhu, Ph.D, Delhi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2011

Først opslået (SKØN)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNRT/Ph.D/4/2010
  • 3/1/2/34/10-RHN (OTHER_GRANT: Indian Council of Medical Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jern og folinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner