B12-vitamiinilisän vaikutus raudalla ja foolihapolla teini-ikäisille tytöille
lauantai 25. helmikuuta 2012 päivittänyt: G.S.Toteja, Indian Council of Medical Research
Tutkimus on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan B12-vitamiinilisän ja rautafoolihapon (IFA) tehokkuutta anemian torjunnassa. Nuoret aneemiset tytöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
- Ryhmä 1: IFA viikoittainen täydennys sekä tiedotus-, koulutus- ja viestintäistunnot
- Ryhmä 2: IFA + syanokobalamiini viikoittainen lisäravinteet sekä tiedotus-, koulutus- ja viestintätunnit
Lisähoidon kesto: 6 kuukautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan lievästi tai kohtalaisen aneemisilla nuorilla tytöillä (11–18-vuotiaat) Delhin slummissa. Aneemiset nuoret tytöt (n=360) jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä 1 (n = 180) saa viikoittain lisäravinteena rautaa (100 mg) ja foolihappoa (500 mikrogrammaa) kuuden kuukauden ajan, kun taas ryhmä 2 (n = 180) saa viikoittain lisäravinteena rautaa foolihappoa ja syanokobalamiinia (vitamiinia) B12) arvioida B12-vitamiinilisän vaikutusta anemian esiintyvyyden vähentämiseen. Ensimmäisen kuuden viikon ajan syanokobalamiinia annetaan 500 mikrogrammaa viikossa, minkä jälkeen ylläpitoannos on 15 mikrogrammaa viikossa loput 20 viikkoa.
Biokemiallisen analyysin lisäksi kerätään antropometrisiä mittauksia ja ruokavaliotietoja. Molemmille ryhmille järjestetään IEC-istuntoja. Tutkimushypoteesi on, että B12-vitamiinilisä yhdessä raudan foolihapon (IFA) kanssa vähentää anemian esiintyvyyttä tehokkaammin kuin pelkkä IFA-lisä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110015
- Rekrytointi
- Kirti Nagar Slums
-
Ottaa yhteyttä:
- Priyanka Gupta, M.Sc
- Puhelinnumero: +91-11-26890602
- Sähköposti: priyankaicmr@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gurdayal S Toteja, Ph.D
- Puhelinnumero: +91-11-23731633
- Sähköposti: gstoteja@gmail.com
-
Päätutkija:
- Gurdayal S Toteja, Ph.D
-
Päätutkija:
- Priyanka Gupta, M.Sc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu osallistua
- Naimaton tai naimisissa (jotka asuvat edelleen vanhempiensa luona, eli ennen 'Gaunaa') teini-ikäinen tyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anemia
- Raskaana olevat teini-ikäiset tytöt
- Lääketieteellinen sairaus, kuten tuberkuloosi, syöpä jne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rauta ja foolihappo
|
Rauta = 100 mg, foolihappo = 500 mcg viikoittainen lisäravinne kapselina 6 kuukauden ajan
|
|
KOKEELLISTA: Rauta, foolihappo ja syanokobalamiini
|
Kokonaiskesto = 6 kuukautta rauta = 100 mg, foolihappo = 500 mcg, syanokobalamiini 500 mcg viikoittainen lisäravinne kapselina 6 viikon ajan Rauta = 100 mg, foolihappo = 500 mcg, syanokobalamiini 15 mcg viikoittainen lisäravinne kapselina seuraavan 20 viikon ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinitasossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Ensisijainen tulos olisi arvioida hemoglobiinitason muutos hoidon jälkeen 6 kuukauden viikoittaisella rauta-foolihappo- ja syanokobalamiinilisällä ja verrata tuloksia ryhmään 1, jossa vain rautaa ja foolihappoa täydennetään.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin ferritiini-, foolihappo- ja B12-vitamiinitasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden lopussa
|
Toissijainen tulos olisi arvioida seerumin ferritiinin, foolihapon ja B12-vitamiinin pitoisuuksien muutos rauta-Foolihapon ja syanokobalamiinin viikoittaisen lisäravinteen jälkeen kuuden kuukauden ajan ja verrata tuloksia ryhmään 1, jossa vain rauta ja foolihappo täydennettävä
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Gurdayal S Toteja, Ph.D, Indian Council of Medical Research
- Päätutkija: Priyanka Gupta, M.Sc, Indian Council of Medical Research
- Päätutkija: Dr. Neena Bhatia, Ph.D, Delhi University
- Päätutkija: Dr. Naval K Vikram, M.D., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Päätutkija: Dr. Anupa Siddhu, Ph.D, Delhi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Basu RN, Sood SK, Ramachandran K, Mathur M, Ramalingaswami V. Etiopathogenesis of nutritional anemia in pregnancy: a therapeutic approach. Am J Clin Nutr. 1973 Jun;26(6):591-4. doi: 10.1093/ajcn/26.6.591. No abstract available.
- Sood SK, Ramachandran K, Mathur M, Gupta K, Ramalingaswamy V, Swarnabai C, Ponniah J, Mathan VI, Baker SJ. W.H.O. sponsored collaborative studies on nutritional anaemia in India. 1. The effects of supplemental oral iron administration to pregnant women. Q J Med. 1975 Apr;44(174):241-58.
- Gomber S, Agarwal KN, Mahajan C, Agarwal N. Impact of daily versus weekly hematinic supplementation on anemia in pregnant women. Indian Pediatr. 2002 Apr;39(4):339-46.
- Kotecha PV, Nirupam S, Karkar PD. Adolescent girls' Anaemia Control Programme, Gujarat, India. Indian J Med Res. 2009 Nov;130(5):584-9.
- Agarwal KN, Gomber S, Bisht H, Som M. Anemia prophylaxis in adolescent school girls by weekly or daily iron-folate supplementation. Indian Pediatr. 2003 Apr;40(4):296-301.
- Bruner AB, Joffe A, Duggan AK, Casella JF, Brandt J. Randomised study of cognitive effects of iron supplementation in non-anaemic iron-deficient adolescent girls. Lancet. 1996 Oct 12;348(9033):992-6. doi: 10.1016/S0140-6736(96)02341-0.
- Ahmed F, Khan MR, Akhtaruzzaman M, Karim R, Marks GC, Banu CP, Nahar B, Williams G. Efficacy of twice-weekly multiple micronutrient supplementation for improving the hemoglobin and micronutrient status of anemic adolescent schoolgirls in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):829-35. doi: 10.1093/ajcn/82.4.829.
- Deshmukh PR, Garg BS, Bharambe MS. Effectiveness of weekly supplementation of iron to control anaemia among adolescent girls of Nashik, Maharashtra, India. J Health Popul Nutr. 2008 Mar;26(1):74-8.
- Sen A, Kanani SJ. Impact of iron-folic acid supplementation on cognitive abilities of school girls in Vadodara. Indian Pediatr. 2009 Feb;46(2):137-43.
- Shobha S, Sharada D. Efficacy of twice weekly iron supplementation in anemic adolescent girls. Indian Pediatr. 2003 Dec;40(12):1186-90.
- Singla PN, Bhardwaj B, Agarwal DK, Agarwal KN. Vitamin B12 and folic acid in preschool anemia. Indian Pediatr. 1985 Jan;22(1):27-33. No abstract available.
- Singla PN, Gupta HP, Ahuja C, Agarwal KN. Deficiency anaemias in preschool children--estimation of prevalence based on response to haematinic supplementation. J Trop Pediatr. 1982 Apr;28(2):77-80. doi: 10.1093/tropej/28.2.77. No abstract available.
- Mozaffari-Khosravi H, Noori-Shadkam M, Fatehi F, Naghiaee Y. Once weekly low-dose iron supplementation effectively improved iron status in adolescent girls. Biol Trace Elem Res. 2010 Jun;135(1-3):22-30. doi: 10.1007/s12011-009-8480-0. Epub 2009 Aug 4.
- Hettiarachchi M, Liyanage C, Wickremasinghe R, Hilmers DC, Abrams SA. The efficacy of micronutrient supplementation in reducing the prevalence of anaemia and deficiencies of zinc and iron among adolescents in Sri Lanka. Eur J Clin Nutr. 2008 Jul;62(7):856-65. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602791. Epub 2007 May 16.
- Worthington-White DA, Behnke M, Gross S. Premature infants require additional folate and vitamin B-12 to reduce the severity of the anemia of prematurity. Am J Clin Nutr. 1994 Dec;60(6):930-5. doi: 10.1093/ajcn/60.6.930.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNRT/Ph.D/4/2010
- 3/1/2/34/10-RHN (OTHER_GRANT: Indian Council of Medical Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .