Impact de la supplémentation en vitamine B12 avec du fer et de l'acide folique sur les adolescentes
25 février 2012 mis à jour par: G.S.Toteja, Indian Council of Medical Research
L'étude est un essai clinique visant à évaluer l'efficacité de la supplémentation en vitamine B12 et en acide folique de fer (IFA) dans la lutte contre l'anémie. Les adolescentes anémiques seront divisées au hasard en deux groupes.
- Groupe 1 : Supplémentation hebdomadaire en IFA et séances d'information, d'éducation et de communication
- Groupe 2 : Supplémentation hebdomadaire IFA + Cyanocobalamine ainsi que des séances d'information, d'éducation et de communication
Durée de la supplémentation : 6 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai clinique randomisé qui sera mené sur des adolescentes (11-18 ans) légèrement ou modérément anémiques dans un bidonville de Delhi. Les adolescentes anémiques (n = 360) seront divisées au hasard en deux groupes. Le groupe 1 (n = 180) recevra une supplémentation hebdomadaire en fer (100 mg) et en acide folique (500 mcg) pendant six mois, tandis que le groupe 2 (n = 180) recevra une supplémentation hebdomadaire en fer, acide folique et cyanocobalamine (vitamine B12) pour évaluer l'impact de la supplémentation en vitamine B12 sur la réduction de la prévalence de l'anémie. Pendant les six premières semaines, 500 mcg/semaine de cyanocobalamine seront administrés, suivis d'une dose d'entretien de 15 mcg/semaine pendant les 20 semaines restantes.
Des mesures anthropométriques et des informations diététiques seront collectées en plus de l'analyse biochimique. Des séances d'IEC seront organisées pour les deux groupes. L'hypothèse de l'étude est que la supplémentation en vitamine B12 associée à l'acide folique ferreux (IFA) est plus efficace pour réduire la prévalence de l'anémie par rapport à la supplémentation en IFA seule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
360
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Gurdayal S Toteja, Ph.D
- Numéro de téléphone: +91-11-23731633
- E-mail: gstoteja@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Priyanka Gupta, M.Sc
- Numéro de téléphone: +91-11-26890602
- E-mail: priyankaicmr@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110015
- Recrutement
- Kirti Nagar Slums
-
Contact:
- Priyanka Gupta, M.Sc
- Numéro de téléphone: +91-11-26890602
- E-mail: priyankaicmr@gmail.com
-
Contact:
- Gurdayal S Toteja, Ph.D
- Numéro de téléphone: +91-11-23731633
- E-mail: gstoteja@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Gurdayal S Toteja, Ph.D
-
Chercheur principal:
- Priyanka Gupta, M.Sc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de participer
- Adolescente célibataire ou mariée (qui résident toujours avec leurs parents, c'est-à-dire avant 'Gauna').
Critère d'exclusion:
- Anémie sévère
- Adolescentes enceintes
- Conditions médicales comme la tuberculose, le cancer, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fer et acide folique
|
Fer = 100 mg, Acide folique = 500 mcg Supplémentation hebdomadaire sous forme de gélule pendant 6 mois
|
|
EXPÉRIMENTAL: Fer, acide folique et cyanocobalamine
|
Durée totale = 6 mois Fer = 100 mg, Acide folique = 500 mcg, Cyanocobalamine 500 mcg Supplémentation hebdomadaire sous forme de gélule pendant 6 semaines Fer = 100 mg, Acide folique = 500 mcg, Supplémentation hebdomadaire de 15 mcg de cyanocobalamine sous forme de gélule pendant les 20 prochaines semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du taux d'hémoglobine
Délai: au départ et après 6 mois
|
Le résultat principal serait d'évaluer le changement du taux d'hémoglobine après une intervention avec une supplémentation hebdomadaire en fer, acide folique et cyanocobalamine pendant 6 mois et de comparer les résultats avec le groupe 1 dans lequel seuls le fer et l'acide folique seraient supplémentés.
|
au départ et après 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des taux sériques de ferritine, d'acide folique et de vitamine B12
Délai: au départ et à la fin des 6 mois
|
Le résultat secondaire serait d'évaluer le changement du niveau de ferritine sérique, d'acide folique et de vitamine B12 après une intervention avec une supplémentation hebdomadaire en fer, acide folique et cyanocobalamine pendant 6 mois et de comparer les résultats avec le groupe 1 dans lequel seuls le fer et l'acide folique seraient être complété
|
au départ et à la fin des 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Gurdayal S Toteja, Ph.D, Indian Council of Medical Research
- Chercheur principal: Priyanka Gupta, M.Sc, Indian Council of Medical Research
- Chercheur principal: Dr. Neena Bhatia, Ph.D, Delhi University
- Chercheur principal: Dr. Naval K Vikram, M.D., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Chercheur principal: Dr. Anupa Siddhu, Ph.D, Delhi University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Basu RN, Sood SK, Ramachandran K, Mathur M, Ramalingaswami V. Etiopathogenesis of nutritional anemia in pregnancy: a therapeutic approach. Am J Clin Nutr. 1973 Jun;26(6):591-4. doi: 10.1093/ajcn/26.6.591. No abstract available.
- Sood SK, Ramachandran K, Mathur M, Gupta K, Ramalingaswamy V, Swarnabai C, Ponniah J, Mathan VI, Baker SJ. W.H.O. sponsored collaborative studies on nutritional anaemia in India. 1. The effects of supplemental oral iron administration to pregnant women. Q J Med. 1975 Apr;44(174):241-58.
- Gomber S, Agarwal KN, Mahajan C, Agarwal N. Impact of daily versus weekly hematinic supplementation on anemia in pregnant women. Indian Pediatr. 2002 Apr;39(4):339-46.
- Kotecha PV, Nirupam S, Karkar PD. Adolescent girls' Anaemia Control Programme, Gujarat, India. Indian J Med Res. 2009 Nov;130(5):584-9.
- Agarwal KN, Gomber S, Bisht H, Som M. Anemia prophylaxis in adolescent school girls by weekly or daily iron-folate supplementation. Indian Pediatr. 2003 Apr;40(4):296-301.
- Bruner AB, Joffe A, Duggan AK, Casella JF, Brandt J. Randomised study of cognitive effects of iron supplementation in non-anaemic iron-deficient adolescent girls. Lancet. 1996 Oct 12;348(9033):992-6. doi: 10.1016/S0140-6736(96)02341-0.
- Ahmed F, Khan MR, Akhtaruzzaman M, Karim R, Marks GC, Banu CP, Nahar B, Williams G. Efficacy of twice-weekly multiple micronutrient supplementation for improving the hemoglobin and micronutrient status of anemic adolescent schoolgirls in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):829-35. doi: 10.1093/ajcn/82.4.829.
- Deshmukh PR, Garg BS, Bharambe MS. Effectiveness of weekly supplementation of iron to control anaemia among adolescent girls of Nashik, Maharashtra, India. J Health Popul Nutr. 2008 Mar;26(1):74-8.
- Sen A, Kanani SJ. Impact of iron-folic acid supplementation on cognitive abilities of school girls in Vadodara. Indian Pediatr. 2009 Feb;46(2):137-43.
- Shobha S, Sharada D. Efficacy of twice weekly iron supplementation in anemic adolescent girls. Indian Pediatr. 2003 Dec;40(12):1186-90.
- Singla PN, Bhardwaj B, Agarwal DK, Agarwal KN. Vitamin B12 and folic acid in preschool anemia. Indian Pediatr. 1985 Jan;22(1):27-33. No abstract available.
- Singla PN, Gupta HP, Ahuja C, Agarwal KN. Deficiency anaemias in preschool children--estimation of prevalence based on response to haematinic supplementation. J Trop Pediatr. 1982 Apr;28(2):77-80. doi: 10.1093/tropej/28.2.77. No abstract available.
- Mozaffari-Khosravi H, Noori-Shadkam M, Fatehi F, Naghiaee Y. Once weekly low-dose iron supplementation effectively improved iron status in adolescent girls. Biol Trace Elem Res. 2010 Jun;135(1-3):22-30. doi: 10.1007/s12011-009-8480-0. Epub 2009 Aug 4.
- Hettiarachchi M, Liyanage C, Wickremasinghe R, Hilmers DC, Abrams SA. The efficacy of micronutrient supplementation in reducing the prevalence of anaemia and deficiencies of zinc and iron among adolescents in Sri Lanka. Eur J Clin Nutr. 2008 Jul;62(7):856-65. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602791. Epub 2007 May 16.
- Worthington-White DA, Behnke M, Gross S. Premature infants require additional folate and vitamin B-12 to reduce the severity of the anemia of prematurity. Am J Clin Nutr. 1994 Dec;60(6):930-5. doi: 10.1093/ajcn/60.6.930.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
13 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNRT/Ph.D/4/2010
- 3/1/2/34/10-RHN (OTHER_GRANT: Indian Council of Medical Research)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .