パーキンソン病の歩行障害に対する Ampyra を評価するランダム化試験
2017年12月5日 更新者：Corneliu C Luca、University of Miami
この研究の目的は、パーキンソン病の多くの症状に対する AMPYRA の効果を評価することです。
AMPYRA は、多発性硬化症の歩行機能障害に対して FDA によって承認された薬剤です。
多発性硬化症の人がこの薬の恩恵を受け、この薬を服用した後に歩行が大幅に改善されることを示唆する複数の研究があります.
しかし、この薬はパーキンソン病で研究されたことはありません.
この研究は、パーキンソン病 (PD) における AMPYRA の考えられる利点について学ぶことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病の被験者は、無作為に 2 つのグループに割り当てられます。
1 つのグループには最初に Ampyra を 4 週間投与し、その後 2 週間の休憩と 4 週間以上のプラセボを投与し、2 番目のグループには最初にプラセボを投与し、次に Ampyra を投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ Hoehn および Yahr Stage > 2-3 で、歩行の凍結または姿勢の不安定性を伴う特発性 PD。
- -安定した用量のドーパミンアゴニスト/レボドパを使用しており、研究期間中、同じ用量の治療を続けることが期待されています
- 80歳未満、45歳以上で発症。
- 同意できる
除外基準:
- 発作の過去の病歴、
- 腎不全の病歴、
- -不整脈の病歴、
- 重度の関節炎、
- 妊娠可能な女性、
- 認識機能障害
- 80歳以上。
- PD 患者ステージ 4 H&Y
- ドーパミン作動薬またはIMAO Bを最近導入したPD患者
- 他の研究に参加しているPD患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アンピラ
Ampyra 10 mg po BID を 4 週間、続いてプラセボを 4 週間
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10 mg po bid を 4 週間、続いてプラセボを 4 週間。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 4 週間、続いて Ampyra 10 mg po BID
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プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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速度の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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主要なアウトカム指標は、3 次元歩行分析システムで測定された歩行速度の変化です。
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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United Parkinson's Disease Rating Scale Score(UPDRS) 、
時間枠：4週間
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UPDRS スコア (運動) の変化は 0 ～ 104 の範囲で、0 が良好で 104 が不良です。
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4週間
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歩行アンケート（FOGQ）の凍結
時間枠：4週間
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FOGQ スコア 0 ～ 16 の変化。0 は正常、16 は重度の障害
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4週間
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タイムアップ アンド ゴー (TUG) スコア
時間枠：4週間
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TUG の実行に必要な時間。
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4週間
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時限 25 フィート ウォーク テスト (T25FW)
時間枠：4週間
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T25FWの実行に必要な時間。
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4週間
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歩幅の変化
時間枠：4週間
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3Dキャプチャー解析で計測した歩幅の変化
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月5日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。