Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie för att utvärdera Ampyra för gångnedsättning vid Parkinsons sjukdom

5 december 2017 uppdaterad av: Corneliu C Luca, University of Miami
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av AMPYRA på ett antal symtom vid Parkinsons sjukdom. AMPYRA är ett läkemedel som godkänts av FDA för gångdysfunktion vid multipel skleros. Det finns flera studier som tyder på att personer med multipel skleros drar nytta av denna medicin och har stora förbättringar i gång efter att ha tagit denna medicin. Denna medicin har dock aldrig studerats vid Parkinsons sjukdom. Denna studie syftar till att lära sig om möjliga fördelar med AMPYRA vid Parkinsons sjukdom (PD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med Parkinsons sjukdom kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. En grupp kommer att få Ampyra först i 4 veckor, följt av 2 veckors paus och än 4 veckors placebo medan den andra gruppen först får placebo och sedan Ampyra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk PD med stadium Hoehn och Yahr Stadium>2-3 och med gångfrysning eller postural instabilitet.
  • Vid stabil dosering av dopaminagonist/levodopa och förväntas förbli på samma behandlingsdos under hela studien
  • Ålder mindre än 80, sjukdomsdebut vid ålder över 45.
  • Kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare medicinsk historia av anfall,
  • Historik av njurinsufficiens,
  • Historik av hjärtarytmi,
  • Svår artrit,
  • Kvinnor i fertil ålder,
  • Kognitiv försämring
  • Ålder över 80.
  • PD-patienter steg 4 H&Y
  • PD-patient med nyligen introducerad dopaminagonist eller IMAO B
  • PD-patienter som deltar i andra studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ampyra
Ampyra 10 mg po BID under 4 veckor följt av placebo 4 veckor
Läkemedel: Ampyra först, sedan Placebo
10 mg po bid i 4 veckor följt av placebo 4 veckor.
Andra namn:
  • första ingreppet
SHAM_COMPARATOR: Placebo
placebo 4 veckor följt av Ampyra 10 mg po BID
Läkemedel: placebo först, sedan Ampyra
placebo
Andra namn:
  • andra ingripandet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hastighet
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen i gånghastighet mätt med ett 3-dimensionellt gånganalyssystem.
baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
United Parkinsons Disease Rating Scale Score (UPDRS) ,
Tidsram: 4 veckor
förändring i UPDRS-poäng (motorisk) intervall 0-104, där 0 är bra och 104 är sämre.
4 veckor
Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ)
Tidsram: 4 veckor
förändring i FOGQ-poäng 0-16, där 0 är normalt, 16 är allvarligt nedsatt
4 veckor
Timed Up and Go (TUG) poäng
Tidsram: 4 veckor
tid som krävs för att utföra TUG.
4 veckor
Tidstyrt 25-fots gångtest (T25FW)
Tidsram: 4 veckor
tid som krävs för att utföra T25FW.
4 veckor
Förändring i Stride Legth
Tidsram: 4 veckor
förändring i steglängd mätt med 3D-infångningsanalys
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Acorda Therapeutics

Utredare

  • Studiestol: Corneliu Luca, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

13 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20110173

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera