Uno studio randomizzato per valutare Ampyra per la compromissione dell'andatura nella malattia di Parkinson
5 dicembre 2017 aggiornato da: Corneliu C Luca, University of Miami
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di AMPYRA su una serie di sintomi della malattia di Parkinson.
AMPYRA è un farmaco approvato dalla FDA per la disfunzione dell'andatura nella sclerosi multipla.
Esistono diversi studi che suggeriscono che le persone con sclerosi multipla traggono beneficio da questo farmaco e hanno importanti miglioramenti nell'andatura dopo l'assunzione di questo farmaco.
Tuttavia, questo farmaco non è mai stato studiato nella malattia di Parkinson.
Questo studio mira a conoscere i possibili benefici di AMPYRA nella malattia di Parkinson (MdP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con malattia di Parkinson saranno assegnati in modo casuale a due gruppi.
Un gruppo riceverà prima Ampyra per 4 settimane, seguite da 2 settimane di pausa e poi 4 settimane di placebo, mentre il secondo gruppo riceverà prima il placebo e poi Ampyra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson idiopatica con stadio Hoehn e stadio Yahr>2-3 e con congelamento dell'andatura o instabilità posturale.
- A dosaggio stabile di agonista della dopamina/levodopa e si prevede che rimanga allo stesso dosaggio del trattamento per la durata dello studio
- Età inferiore a 80 anni, insorgenza della malattia a più di 45 anni.
- In grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Storia medica passata di convulsioni,
- Storia di insufficienza renale,
- Storia di aritmia cardiaca,
- Artrite grave,
- Donne in età fertile,
- Decadimento cognitivo
- Età superiore agli 80 anni.
- Pazienti PD fase 4 H&Y
- Paziente con PD con recente introduzione di agonisti della dopamina o IMAO B
- Pazienti con PD che partecipano ad altri studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ampira
Ampyra 10 mg PO BID per 4 settimane seguito da placebo per 4 settimane
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10 mg PO bid per 4 settimane seguito da placebo per 4 settimane.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Placebo
placebo 4 settimane seguito da Ampyra 10 mg PO BID
|
placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di velocità
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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La misura dell'esito primario sarà la variazione della velocità dell'andatura misurata con il sistema di analisi dell'andatura tridimensionale.
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basale e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala di valutazione della malattia di United Parkinson (UPDRS),
Lasso di tempo: 4 settimane
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variazione del punteggio UPDRS (motore) nell'intervallo 0-104, dove 0 è buono e 104 è peggiore.
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4 settimane
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Questionario sul congelamento dell'andatura (FOGQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
cambiamento nel punteggio FOGQ 0-16, dove 0 è normale, 16 è gravemente compromesso
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4 settimane
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Punteggio Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
tempo necessario per eseguire il TUG.
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4 settimane
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Test di camminata a tempo di 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
tempo necessario per eseguire T25FW.
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4 settimane
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Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: 4 settimane
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variazione della lunghezza del passo misurata dall'analisi di acquisizione 3D
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Corneliu Luca, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
13 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del potassio
- 4-amminopiridina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20110173
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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