Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie for å evaluere Ampyra for gangfunksjon ved Parkinsons sykdom

5. desember 2017 oppdatert av: Corneliu C Luca, University of Miami
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av AMPYRA på en rekke symptomer ved Parkinsons sykdom. AMPYRA er et medikament godkjent av FDA for gangdysfunksjon ved multippel sklerose. Det er flere studier som tyder på at personer med multippel sklerose drar nytte av denne medisinen og har store forbedringer i gangarten etter å ha tatt denne medisinen. Imidlertid ble denne medisinen aldri studert i Parkinsons sykdom. Denne studien tar sikte på å lære om mulige fordeler med AMPYRA ved Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med Parkinsons sykdom vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Én gruppe vil få Ampyra først i 4 uker, etterfulgt av 2 ukers pause og enn 4 uker placebo, mens den andre gruppen først får placebo og deretter Ampyra.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk PD med stadium Hoehn og Yahr Stadium>2-3 og med gangfrysing eller postural ustabilitet.
  • På stabil dose dopaminagonist/levodopa, og forventes å forbli på samme behandlingsdose under studiens varighet
  • Alder mindre enn 80 år, sykdomsdebut ved alder over 45.
  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere medisinsk historie med anfall,
  • historie med nyresvikt,
  • Historie med hjertearytmi,
  • Alvorlig leddgikt,
  • Kvinner i fertil alder,
  • Kognitiv svikt
  • Alder over 80.
  • PD-pasienter stadium 4 H&Y
  • PD-pasient med nylig introduksjon av dopaminagonist eller IMAO B
  • PD-pasienter som deltar i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ampyra
Ampyra 10 mg po BID i 4 uker etterfulgt av placebo i 4 uker
Legemiddel: Ampyra først, deretter Placebo
10 mg po bid i 4 uker etterfulgt av placebo i 4 uker.
Andre navn:
  • første intervensjon
SHAM_COMPARATOR: Placebo
placebo 4 uker etterfulgt av Ampyra 10 mg po BID
Legemiddel: placebo først, deretter Ampyra
placebo
Andre navn:
  • andre intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hastighet
Tidsramme: baseline og 4 uker
Det primære utfallsmålet vil være endringen i ganghastighet målt med et 3-dimensjonalt ganganalysesystem.
baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
United Parkinsons Disease Rating Scale Score (UPDRS) ,
Tidsramme: 4 uker
endring i UPDRS-score (motorisk) område 0-104, hvor 0 er bra og 104 er dårligere.
4 uker
Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ)
Tidsramme: 4 uker
endring i FOGQ-score 0-16, hvor 0 er normalt, 16 er alvorlig svekket
4 uker
Timed Up and Go (TUG)-poengsum
Tidsramme: 4 uker
tid som kreves for å utføre TUG.
4 uker
Tidsbestemt 25-fots gangtest (T25FW)
Tidsramme: 4 uker
tid som kreves for å utføre T25FW.
4 uker
Endring i Stride Legth
Tidsramme: 4 uker
endring i skrittlengde målt ved 3D-fangstanalyse
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Acorda Therapeutics

Etterforskere

  • Studiestol: Corneliu Luca, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20110173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere