Randomizovaná studie k vyhodnocení Ampyry na poruchu chůze u Parkinsonovy choroby
5. prosince 2017 aktualizováno: Corneliu C Luca, University of Miami
Účelem této studie je vyhodnotit účinek přípravku AMPYRA na řadu příznaků Parkinsonovy choroby.
AMPYRA je lék schválený FDA pro dysfunkci chůze při roztroušené skleróze.
Existuje několik studií, které naznačují, že osoby s roztroušenou sklerózou těží z tohoto léku a mají výrazné zlepšení chůze po užívání tohoto léku.
Tento lék však nebyl nikdy studován u Parkinsonovy choroby.
Tato studie si klade za cíl dozvědět se o možných přínosech přípravku AMPYRA u Parkinsonovy nemoci (PD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty s Parkinsonovou chorobou budou náhodně rozděleny do dvou skupin.
Jedna skupina bude nejprve dostávat Ampyru po dobu 4 týdnů, poté bude následovat 2 týdny přestávka a poté 4 týdny placebo, zatímco druhá skupina dostane nejprve placebo a poté Ampyra.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická PD s Hoehnovým a Yahrovým stádiem >2-3 a se zamrznutím chůze nebo posturální nestabilitou.
- Na stabilní dávce agonisty dopaminu/levodopa a očekává se, že zůstane na stejné dávce léčby po dobu trvání studie
- Věk méně než 80 let, nástup onemocnění ve věku nad 45 let.
- Umět dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Záchvaty v anamnéze,
- Renální insuficience v anamnéze,
- Srdeční arytmie v anamnéze,
- těžká artritida,
- Ženy ve fertilním věku,
- Kognitivní porucha
- Věk více než 80 let.
- Pacienti s PD stádium 4 H&Y
- Pacient s PD s nedávno zavedeným agonistou dopaminu nebo IMAO B
- Pacienti s PD účastnící se jiných studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ampyra
Ampyra 10 mg po BID po dobu 4 týdnů následovaná placebem 4 týdny
|
10 mg po dvakrát denně po dobu 4 týdnů a poté placebo 4 týdny.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
placebo 4 týdny následované Ampyrou 10 mg po BID
|
placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Primárním výsledným měřítkem bude změna v rychlosti chůze měřená pomocí 3-rozměrného systému analýzy chůze.
|
výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
United Parkinson's Disease Rating Scale Score (UPDRS),
Časové okno: 4 týdny
|
změna skóre UPDRS (motorické) v rozsahu 0-104, kde 0 je dobré a 104 je horší.
|
4 týdny
|
|
Dotazník zmrazení chůze (FOGQ)
Časové okno: 4 týdny
|
změna skóre FOGQ 0-16, kde 0 je normální, 16 je vážně narušena
|
4 týdny
|
|
Skóre Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: 4 týdny
|
čas potřebný k provedení TUG.
|
4 týdny
|
|
Měřený test chůze na 25 stop (T25FW)
Časové okno: 4 týdny
|
čas potřebný k provedení T25FW.
|
4 týdny
|
|
Změna kroku nohy
Časové okno: 4 týdny
|
změna délky kroku měřená 3D analýzou zachycení
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Corneliu Luca, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
13. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory draslíkových kanálů
- 4-Aminopyridin
Další identifikační čísla studie
- 20110173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .