Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование по оценке Ampyra при нарушении походки при болезни Паркинсона

5 декабря 2017 г. обновлено: Corneliu C Luca, University of Miami
Целью данного исследования является оценка влияния AMPYRA на ряд симптомов болезни Паркинсона. AMPYRA — это лекарство, одобренное FDA для лечения нарушений походки при рассеянном склерозе. Есть несколько исследований, которые предполагают, что люди с рассеянным склерозом получают пользу от этого лекарства и имеют значительное улучшение походки после приема этого лекарства. Однако этот препарат никогда не изучался при болезни Паркинсона. Это исследование направлено на изучение возможных преимуществ AMPYRA при болезни Паркинсона (БП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с болезнью Паркинсона будут случайным образом разделены на две группы. Одна группа будет получать Ампира сначала в течение 4 недель, затем 2 недели перерыва и затем 4 недели плацебо, в то время как вторая группа сначала будет получать плацебо, а затем Ампира.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическая БП со стадией Hoehn и Yahr Stage>2-3 и с замиранием походки или постуральной неустойчивостью.
  • На стабильной дозе агониста дофамина/леводопы, и ожидается, что она останется на той же дозе лечения в течение всего периода исследования.
  • Возраст до 80 лет, начало заболевания в возрасте старше 45 лет.
  • Возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • Анамнез судорожных припадков,
  • Почечная недостаточность в анамнезе,
  • История сердечной аритмии,
  • Тяжелый артрит,
  • Женщины детородного возраста,
  • Когнитивные нарушения
  • Возраст более 80 лет.
  • Пациенты с БП 4 стадии H&Y
  • Пациент с болезнью Паркинсона с недавним введением агониста дофамина или IMAO B
  • Пациенты с БП, участвующие в других исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ампира
Ампира 10 мг перорально два раза в сутки в течение 4 недель, затем 4 недели плацебо.
Лекарство: Сначала Ампира, потом Плацебо
10 мг перорально два раза в день в течение 4 недель с последующим приемом плацебо в течение 4 недель.
Другие имена:
  • первое вмешательство
SHAM_COMPARATOR: Плацебо
плацебо 4 недели, затем Ампира 10 мг перорально два раза в день
Лекарство: сначала плацебо, потом Ампира
плацебо
Другие имена:
  • второе вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Первичным показателем результата будет изменение скорости ходьбы, измеренное с помощью системы трехмерного анализа походки.
исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS),
Временное ограничение: 4 недели
изменение оценки по шкале UPDRS (моторная) в диапазоне 0-104, где 0 — хорошо, а 104 — хуже.
4 недели
Опросник замирания походки (FOGQ)
Временное ограничение: 4 недели
изменение балла FOGQ от 0 до 16, где 0 — норма, 16 — серьезное нарушение
4 недели
Оценка Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 4 недели
время, необходимое для выполнения TUG.
4 недели
Тест ходьбы на 25 футов на время (T25FW)
Временное ограничение: 4 недели
время, необходимое для выполнения T25FW.
4 недели
Изменение длины шага
Временное ограничение: 4 недели
изменение длины шага, измеренное с помощью трехмерного захватного анализа
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Acorda Therapeutics

Следователи

  • Учебный стул: Corneliu Luca, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20110173

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться