Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie om Ampyra te evalueren op loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson

5 december 2017 bijgewerkt door: Corneliu C Luca, University of Miami
Het doel van deze studie is om het effect van AMPYRA op een aantal symptomen bij de ziekte van Parkinson te evalueren. AMPYRA is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor loopstoornissen bij multiple sclerose. Er zijn meerdere onderzoeken die suggereren dat personen met multiple sclerose baat hebben bij dit medicijn en grote verbeteringen in het looppatroon hebben na inname van dit medicijn. Dit medicijn is echter nooit onderzocht bij de ziekte van Parkinson. Deze studie heeft tot doel meer te weten te komen over de mogelijke voordelen van AMPYRA bij de ziekte van Parkinson (PD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met de ziekte van Parkinson worden willekeurig toegewezen aan twee groepen. De ene groep krijgt eerst 4 weken Ampyra, gevolgd door 2 weken pauze en daarna 4 weken placebo, terwijl de tweede groep eerst placebo krijgt en daarna Ampyra.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische PD met stadium Hoehn en Yahr Stadium>2-3 en met bevriezing van het looppatroon of houdingsinstabiliteit.
  • Op stabiele dosering dopamine-agonist/levodopa, en naar verwachting dezelfde dosering van de behandeling gedurende de duur van het onderzoek
  • Leeftijd jonger dan 80 jaar, begin van de ziekte op de leeftijd van meer dan 45 jaar.
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Verleden medische geschiedenis van toevallen,
  • Geschiedenis van nierinsufficiëntie,
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen,
  • ernstige artritis,
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd,
  • Cognitieve beperking
  • Leeftijd ouder dan 80.
  • PD-patiënten stadium 4 H&Y
  • PD-patiënt met recente introductie van dopamine-agonist of IMAO B
  • PD-patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ampyra
Ampyra 10 mg po BID gedurende 4 weken gevolgd door placebo 4 weken
Geneesmiddel: Eerst Ampyra, dan Placebo
10 mg po bid gedurende 4 weken gevolgd door placebo gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • eerste tussenkomst
SHAM_COMPARATOR: Placebo
placebo 4 weken gevolgd door Ampyra 10 mg po BID
Geneesmiddel: eerst placebo, daarna Ampyra
placebo
Andere namen:
  • tweede interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in snelheid
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
De primaire uitkomstmaat is de verandering in loopsnelheid zoals gemeten met een driedimensionaal loopanalysesysteem.
basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
United Parkinson's Disease Rating Scale Score (UPDRS),
Tijdsspanne: 4 weken
verandering in UPDRS-score (motorisch) bereik 0-104, waarbij 0 goed is en 104 slechter.
4 weken
Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ)
Tijdsspanne: 4 weken
verandering in FOGQ-score 0-16, waarbij 0 normaal is, 16 is ernstig gestoord
4 weken
Timed Up and Go-score (TUG).
Tijdsspanne: 4 weken
tijd die nodig is om TUG uit te voeren.
4 weken
Getimede 25-voet looptest (T25FW)
Tijdsspanne: 4 weken
tijd die nodig is om T25FW uit te voeren.
4 weken
Verandering in paslengte
Tijdsspanne: 4 weken
verandering in paslengte zoals gemeten door 3D capture-analyse
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Acorda Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Corneliu Luca, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20110173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren