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Um estudo randomizado para avaliar Ampyra para comprometimento da marcha na doença de Parkinson

5 de dezembro de 2017 atualizado por: Corneliu C Luca, University of Miami
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de AMPYRA em vários sintomas da doença de Parkinson. AMPYRA é um medicamento aprovado pela FDA para disfunção da marcha na esclerose múltipla. Existem vários estudos que sugerem que as pessoas com esclerose múltipla se beneficiam deste medicamento e apresentam grandes melhorias na marcha após tomar este medicamento. No entanto, este medicamento nunca foi estudado na doença de Parkinson. Este estudo tem como objetivo conhecer os possíveis benefícios do AMPYRA na doença de Parkinson (DP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com doença de Parkinson serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo receberá Ampyra primeiro por 4 semanas, seguido de 2 semanas de intervalo e mais 4 semanas de placebo, enquanto o segundo grupo receberá primeiro placebo e depois Ampyra.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DP idiopática com estágio Hoehn e Yahr Stage>2-3 e com congelamento da marcha ou instabilidade postural.
  • Em dosagem estável de agonista de dopamina/levodopa, e espera-se que permaneça na mesma dosagem de tratamento durante o estudo
  • Idade inferior a 80 anos, início da doença acima dos 45 anos.
  • Capaz de dar consentimento

Critério de exclusão:

  • História médica pregressa de convulsões,
  • Histórico de insuficiência renal,
  • História de arritmia cardíaca,
  • Artrite severa,
  • Mulheres com potencial para engravidar,
  • Comprometimento cognitivo
  • Idade superior a 80.
  • Pacientes com DP estágio 4 H&Y
  • Paciente com DP com introdução recente de agonista de dopamina ou IMAO B
  • Pacientes com DP que participam de outros estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ampyra
Ampyra 10 mg VO BID durante 4 semanas seguido de placebo 4 semanas
Medicamento: Primeiro Ampyra, depois Placebo
10 mg VO por 4 semanas, seguido de placebo por 4 semanas.
Outros nomes:
  • primeira intervenção
SHAM_COMPARATOR: Placebo
placebo 4 semanas seguido de Ampyra 10 mg VO BID
Medicamento: placebo primeiro, depois Ampyra
placebo
Outros nomes:
  • segunda intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade
Prazo: linha de base e 4 semanas
A medida de resultado primário será a mudança na velocidade de marcha medida com o sistema de análise de marcha tridimensional.
linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unida (UPDRS),
Prazo: 4 semanas
mudança no intervalo de pontuação UPDRS (motor) 0-104, onde 0 é bom e 104 é pior.
4 semanas
Questionário de Congelamento da Marcha (FOGQ)
Prazo: 4 semanas
alteração no escore FOGQ 0-16, onde 0 é normal, 16 é gravemente prejudicado
4 semanas
Pontuação Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 4 semanas
tempo necessário para realizar o TUG.
4 semanas
Teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Prazo: 4 semanas
tempo necessário para executar o T25FW.
4 semanas
Alteração no comprimento do passo
Prazo: 4 semanas
alteração no comprimento da passada medida pela análise de captura 3D
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Acorda Therapeutics

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Corneliu Luca, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20110173

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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