Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg for at evaluere Ampyra for gangbesvær ved Parkinsons sygdom

5. december 2017 opdateret af: Corneliu C Luca, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​AMPYRA på en række symptomer ved Parkinsons sygdom. AMPYRA er en medicin godkendt af FDA til gangdysfunktion ved multipel sklerose. Der er flere undersøgelser, der tyder på, at personer med dissemineret sklerose har gavn af denne medicin og har store forbedringer i gang efter at have taget denne medicin. Imidlertid blev denne medicin aldrig undersøgt i Parkinsons sygdom. Denne undersøgelse har til formål at lære om mulige fordele ved AMPYRA ved Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med Parkinsons sygdom vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Én gruppe vil først modtage Ampyra i 4 uger, efterfulgt af 2 ugers pause og end 4 ugers placebo, mens den anden gruppe først får placebo og derefter Ampyra.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk PD med stadium Hoehn og Yahr Stadium>2-3 og med gangfrysning eller postural ustabilitet.
  • På stabil dosis dopaminagonist/levodopa og forventes at forblive på samme behandlingsdosis i hele undersøgelsens varighed
  • Alder under 80, sygdomsdebut ved en alder af mere end 45.
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sygehistorie med anfald,
  • Anamnese med nyreinsufficiens,
  • Historie med hjertearytmi,
  • Alvorlig gigt,
  • Kvinder i den fødedygtige alder,
  • Kognitiv svækkelse
  • Alder mere end 80.
  • PD-patienter fase 4 H&Y
  • PD-patient med nylig introduktion af dopaminagonist eller IMAO B
  • PD-patienter, der deltager i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ampyra
Ampyra 10 mg po BID i 4 uger efterfulgt af placebo 4 uger
Medicin: Ampyra først, derefter placebo
10 mg po bid i 4 uger efterfulgt af placebo i 4 uger.
Andre navne:
  • første indgreb
SHAM_COMPARATOR: Placebo
placebo 4 uger efterfulgt af Ampyra 10 mg po BID
Medicin: placebo først, derefter Ampyra
placebo
Andre navne:
  • anden intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hastighed
Tidsramme: baseline og 4 uger
Det primære resultatmål vil være ændringen i ganghastighed målt med et 3-dimensionelt ganganalysesystem.
baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
United Parkinsons Disease Rating Scale Score (UPDRS),
Tidsramme: 4 uger
ændring i UPDRS score (motorisk) område 0-104, hvor 0 er godt og 104 er værre.
4 uger
Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ)
Tidsramme: 4 uger
ændring i FOGQ-score 0-16, hvor 0 er normalt, 16 er alvorligt svækket
4 uger
Timed Up and Go (TUG) score
Tidsramme: 4 uger
tid det tager at udføre TUG.
4 uger
Tidsindstillet 25 fods gangtest (T25FW)
Tidsramme: 4 uger
tid det tager at udføre T25FW.
4 uger
Ændring i Stride Legth
Tidsramme: 4 uger
ændring i skridtlængde målt ved 3D capture-analyse
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Acorda Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Corneliu Luca, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2011

Først opslået (SKØN)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ampyra først, derefter placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner