一项评估 Ampyra 治疗帕金森病步态障碍的随机试验
2017年12月5日 更新者：Corneliu C Luca、University of Miami
本研究的目的是评估 AMPYRA 对帕金森病多种症状的影响。
AMPYRA 是一种经 FDA 批准用于治疗多发性硬化步态障碍的药物。
多项研究表明，多发性硬化症患者可从这种药物中获益，服用这种药物后步态有重大改善。
然而，这种药物从未在帕金森病中进行过研究。
本研究旨在了解 AMPYRA 对帕金森病 (PD) 的可能益处。
研究概览
详细说明
患有帕金森病的受试者将被随机分配到两组。
一组将首先接受 Ampyra 治疗 4 周，然后休息 2 周，然后接受安慰剂治疗 4 周以上，而第二组将首先接受安慰剂，然后接受 Ampyra。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性 PD，Hoehn 和 Yahr 分期>2-3，步态僵硬或姿势不稳。
- 使用稳定剂量的多巴胺激动剂/左旋多巴，并预计在研究期间保持相同剂量的治疗
- 80岁以下，45岁以上发病。
- 能够给予同意
排除标准：
- 过去的癫痫病史，
- 肾功能不全史，
- 心律失常史，
- 严重的关节炎，
- 有生育能力的妇女，
- 认知障碍
- 80岁以上。
- PD 患者 4 期 H&Y
- 最近引入多巴胺激动剂或 IMAO B 的 PD 患者
- 参与其他研究的 PD 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安皮拉
Ampyra 10 mg po BID 4 周，然后安慰剂 4 周
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10 mg po bid 4 周，然后安慰剂 4 周。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 4 周，随后 Ampyra 10 mg po BID
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安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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速度变化
大体时间：基线和 4 周
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主要结果测量将是通过 3 维步态分析系统测量的步态速度的变化。
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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联合帕金森病评定量表（UPDRS），
大体时间：4周
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UPDRS 评分（运动）的变化范围为 0-104，其中 0 表示良好，104 表示较差。
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4周
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冻结步态问卷 (FOGQ)
大体时间：4周
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FOGQ 评分变化 0-16，其中 0 为正常，16 为严重受损
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4周
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计时起步 (TUG) 分数
大体时间：4周
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执行 TUG 所需的时间。
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4周
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定时 25 英尺步行测试 (T25FW)
大体时间：4周
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执行 T25FW 所需的时间。
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4周
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步幅变化
大体时间：4周
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通过 3D 捕获分析测量的步长变化
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月12日
首次发布 (估计)
2011年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月5日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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