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Eine randomisierte Studie zur Bewertung von Ampyra auf Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit

5. Dezember 2017 aktualisiert von: Corneliu C Luca, University of Miami
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von AMPYRA auf eine Reihe von Symptomen der Parkinson-Krankheit. AMPYRA ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Gangstörungen bei Multipler Sklerose. Es gibt mehrere Studien, die darauf hindeuten, dass Personen mit Multipler Sklerose von diesem Medikament profitieren und nach der Einnahme dieses Medikaments erhebliche Verbesserungen beim Gang haben. Dieses Medikament wurde jedoch nie bei der Parkinson-Krankheit untersucht. Ziel dieser Studie ist es, mehr über mögliche Vorteile von AMPYRA bei der Parkinson-Krankheit (PD) zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Parkinson-Krankheit werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält zuerst 4 Wochen lang Ampyra, gefolgt von 2 Wochen Pause und dann 4 Wochen Placebo, während die zweite Gruppe zuerst Placebo und dann Ampyra erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische PD mit Hoehn- und Yahr-Stadium > 2-3 und mit Einfrieren des Gangs oder posturaler Instabilität.
  • Bei stabiler Dopaminagonist/Levodopa-Dosis und voraussichtlicher Beibehaltung der gleichen Behandlungsdosis für die Dauer der Studie
  • Alter unter 80, Krankheitsbeginn über 45.
  • Einverständnis geben können

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfällen,
  • Geschichte der Niereninsuffizienz,
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen,
  • Schwere Arthrose,
  • Frauen im gebärfähigen Alter,
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Alter über 80.
  • PD-Patienten Stadium 4 H&Y
  • PD-Patient mit kürzlicher Einführung eines Dopaminagonisten oder IMAO B
  • PD-Patienten, die an anderen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ampyra
Ampyra 10 mg p.o. BID für 4 Wochen, gefolgt von Placebo für 4 Wochen
Arzneimittel: Zuerst Ampyra, dann Placebo
10 mg p.o. 2-mal täglich für 4 Wochen, gefolgt von Placebo für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • erster Eingriff
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Placebo 4 Wochen, gefolgt von Ampyra 10 mg p.o. BID
Arzneimittel: zuerst Placebo, dann Ampyra
Placebo
Andere Namen:
  • zweiter Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Geschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der Ganggeschwindigkeit, gemessen mit einem dreidimensionalen Ganganalysesystem.
Grundlinie und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
United Parkinson's Disease Rating Scale Score (UPDRS),
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des UPDRS-Scores (motorisch) im Bereich von 0-104, wobei 0 gut und 104 schlechter ist.
4 Wochen
Fragebogen zum Einfrieren des Gangs (FOGQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des FOGQ-Scores 0–16, wobei 0 normal und 16 stark beeinträchtigt ist
4 Wochen
Timed Up and Go (TUG) Ergebnis
Zeitfenster: 4 Wochen
benötigte Zeit, um TUG durchzuführen.
4 Wochen
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest (T25FW)
Zeitfenster: 4 Wochen
erforderliche Zeit zur Durchführung von T25FW.
4 Wochen
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Schrittlänge, gemessen durch 3D-Erfassungsanalyse
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Acorda Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Corneliu Luca, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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