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Un essai randomisé pour évaluer Ampyra pour les troubles de la marche dans la maladie de Parkinson

5 décembre 2017 mis à jour par: Corneliu C Luca, University of Miami
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'AMPYRA sur un certain nombre de symptômes de la maladie de Parkinson. AMPYRA est un médicament approuvé par la FDA pour le dysfonctionnement de la marche dans la sclérose en plaques. De nombreuses études suggèrent que les personnes atteintes de sclérose en plaques bénéficient de ce médicament et présentent des améliorations majeures de leur démarche après avoir pris ce médicament. Cependant, ce médicament n'a jamais été étudié dans la maladie de Parkinson. Cette étude vise à en savoir plus sur les avantages possibles de l'AMPYRA dans la maladie de Parkinson (MP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints de la maladie de Parkinson seront répartis au hasard en deux groupes. Un groupe recevra d'abord Ampyra pendant 4 semaines, suivi d'une pause de 2 semaines et de 4 semaines de placebo tandis que le deuxième groupe recevra d'abord un placebo puis Ampyra.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PD idiopathique avec stade Hoehn et stade Yahr> 2-3 et avec arrêt de la marche ou instabilité posturale.
  • Sur une dose stable d'agoniste de la dopamine / lévodopa, et devrait rester sur la même dose de traitement pendant toute la durée de l'étude
  • Âge inférieur à 80 ans, début de la maladie à plus de 45 ans.
  • Capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux de convulsions,
  • Antécédents d'insuffisance rénale,
  • Antécédents d'arythmie cardiaque,
  • Arthrite sévère,
  • Femmes en âge de procréer,
  • Déficience cognitive
  • Avoir plus de 80 ans.
  • Patients parkinsoniens stade 4 H&Y
  • Patient parkinsonien avec introduction récente d'un agoniste dopaminergique ou IMAO B
  • Patients parkinsoniens participant à d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ampyre
Ampyra 10 mg po BID pendant 4 semaines suivi d'un placebo 4 semaines
Médicament: Ampyra d'abord, puis Placebo
10 mg po bid pendant 4 semaines suivi d'un placebo pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • première intervention
SHAM_COMPARATOR: Placebo
placebo 4 semaines suivi d'Ampyra 10 mg po BID
Médicament: placebo d'abord, puis Ampyra
placebo
Autres noms:
  • seconde intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le critère de jugement principal sera le changement de vitesse de marche tel que mesuré par un système d'analyse de la marche en 3 dimensions.
ligne de base et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unie (UPDRS),
Délai: 4 semaines
changement du score UPDRS (moteur) compris entre 0 et 104, où 0 est bon et 104 est pire.
4 semaines
Questionnaire sur le blocage de la marche (FOGQ)
Délai: 4 semaines
changement du score FOGQ de 0 à 16, où 0 est normal, 16 est gravement altéré
4 semaines
Score Timed Up and Go (TUG)
Délai: 4 semaines
temps nécessaire pour effectuer le TUG.
4 semaines
Test de marche chronométré de 25 pieds (T25FW)
Délai: 4 semaines
temps nécessaire pour effectuer T25FW.
4 semaines
Changement de longueur de foulée
Délai: 4 semaines
changement de longueur de foulée mesuré par analyse de capture 3D
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Acorda Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Corneliu Luca, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

13 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20110173

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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