Un ensayo aleatorizado para evaluar Ampyra para el deterioro de la marcha en la enfermedad de Parkinson
5 de diciembre de 2017 actualizado por: Corneliu C Luca, University of Miami
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de AMPYRA en varios síntomas de la enfermedad de Parkinson.
AMPYRA es un medicamento aprobado por la FDA para la disfunción de la marcha en la esclerosis múltiple.
Hay múltiples estudios que sugieren que las personas con esclerosis múltiple se benefician de este medicamento y tienen mejoras importantes en la marcha después de tomar este medicamento.
Sin embargo, este medicamento nunca se estudió en la enfermedad de Parkinson.
Este estudio tiene como objetivo conocer los posibles beneficios de AMPYRA en la enfermedad de Parkinson (EP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con enfermedad de Parkinson se asignarán aleatoriamente a dos grupos.
Un grupo recibirá Ampyra primero durante 4 semanas, seguido de un descanso de 2 semanas y de 4 semanas de placebo, mientras que el segundo grupo recibirá primero el placebo y luego Ampyra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EP idiopática con estadio Hoehn y Yahr Estadio>2-3 y con congelación de la marcha o inestabilidad postural.
- En dosis estables de agonista dopaminérgico/levodopa, y se espera que permanezcan con la misma dosis de tratamiento durante la duración del estudio
- Edad menor de 80 años, inicio de la enfermedad mayor de 45 años.
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de convulsiones,
- Antecedentes de insuficiencia renal,
- Antecedentes de arritmia cardiaca,
- artritis severa,
- Mujeres en edad fértil,
- Deterioro cognitivo
- Edad mayor de 80 años.
- Pacientes con EP estadio 4 H&Y
- Paciente con EP con introducción reciente de agonista dopaminérgico o IMAO B
- Pacientes con EP que participan en otros estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ampyra
Ampyra 10 mg po BID durante 4 semanas seguido de placebo 4 semanas
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10 mg po bid durante 4 semanas seguido de placebo 4 semanas.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Placebo
placebo 4 semanas seguido de Ampyra 10 mg vo BID
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placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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La medida de resultado primaria será el cambio en la velocidad de la marcha medida con el sistema de análisis de la marcha tridimensional.
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línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson de United (UPDRS),
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en el rango de puntaje UPDRS (motor) 0-104, donde 0 es bueno y 104 es peor.
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4 semanas
|
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Cuestionario de congelación de la marcha (FOGQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en la puntuación FOGQ 0-16, donde 0 es normal, 16 es gravemente deteriorado
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4 semanas
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Puntuación de Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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tiempo requerido para realizar TUG.
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4 semanas
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Prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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tiempo requerido para realizar T25FW.
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4 semanas
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Cambio en la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en la longitud de la zancada medido por análisis de captura 3D
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Corneliu Luca, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de potasio
- 4-aminopiridina
Otros números de identificación del estudio
- 20110173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .