Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus Ampyran arvioimiseksi kävelyn heikkenemisestä Parkinsonin taudissa

tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: Corneliu C Luca, University of Miami
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AMPYRAn vaikutusta useisiin Parkinsonin taudin oireisiin. AMPYRA on FDA:n hyväksymä lääkitys multippeliskleroosin hoitoon. On olemassa useita tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että multippeliskleroosia sairastavat henkilöt hyötyvät tästä lääkkeestä ja että heidän kävelynsä paranee merkittävästi tämän lääkkeen ottamisen jälkeen. Tätä lääkettä ei kuitenkaan koskaan tutkittu Parkinsonin taudissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia AMPYRAn mahdollisista eduista Parkinsonin taudissa (PD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tautia sairastavat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa ensin Ampyraa 4 viikon ajan, jonka jälkeen on 2 viikon tauko ja yli 4 viikkoa lumelääkettä, kun taas toinen ryhmä saa ensin lumelääkettä ja sitten Ampyraa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen PD, jossa vaihe Hoehn ja Yahr Stage> 2-3 ja kävelyn jäätyminen tai asennon epävakaus.
  • Vakaalla annoksella dopamiiniagonisti/levodopa, ja sen odotetaan pysyvän samalla hoidon annoksella tutkimuksen ajan
  • Ikä alle 80, sairaus alkaa yli 45-vuotiaana.
  • Pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sairauskohtaushistoria,
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta,
  • Sydämen rytmihäiriö historia,
  • Vaikea niveltulehdus,
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset,
  • Kognitiivinen rajoite
  • Ikä yli 80.
  • PD-potilaat, vaihe 4 H&Y
  • PD-potilas, jolle on äskettäin otettu käyttöön dopamiiniagonisti tai IMAO B
  • Muihin tutkimuksiin osallistuvat PD-potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ampyra
Ampyra 10 mg po kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, minkä jälkeen lumelääke 4 viikkoa
Lääke: Ensin Ampyra, sitten Placebo
10 mg po bid 4 viikon ajan, minkä jälkeen lumelääke 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ensimmäinen interventio
SHAM_COMPARATOR: Plasebo
lumelääkettä 4 viikkoa ja sen jälkeen Ampyraa 10 mg po kahdesti vuorokaudessa
Lääke: ensin lumelääke, sitten Ampyra
plasebo
Muut nimet:
  • toinen interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nopeudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Ensisijainen tulosmitta on askelnopeuden muutos mitattuna 3-ulotteisella kävelyanalyysijärjestelmällä.
lähtötilanne ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
United Parkinsonin taudin luokitusasteikkopisteet (UPDRS),
Aikaikkuna: 4 viikkoa
muutos UPDRS-pistemäärässä (moottori) alueella 0-104, jossa 0 on hyvä ja 104 on huonompi.
4 viikkoa
Kävelyn jäädytyskysely (FOGQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
muutos FOGQ-pisteissä 0-16, jossa 0 on normaali, 16 on vakavasti heikentynyt
4 viikkoa
Timed Up and Go (TUG) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
TUG:n suorittamiseen tarvittava aika.
4 viikkoa
Ajastettu 25 jalan kävelytesti (T25FW)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
T25FW:n suorittamiseen tarvittava aika.
4 viikkoa
Muutos askelpituudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
askelpituuden muutos mitattuna 3D-kaappausanalyysillä
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

Acorda Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Corneliu Luca, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20110173

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa