파킨슨병의 보행 장애에 대한 Ampyra 평가를 위한 무작위 시험
2017년 12월 5일 업데이트: Corneliu C Luca, University of Miami
이 연구의 목적은 파킨슨병의 여러 증상에 대한 AMPYRA의 효과를 평가하는 것입니다.
AMPYRA는 다발성 경화증의 보행 장애에 대해 FDA의 승인을 받은 약물입니다.
다발성 경화증이 있는 사람이 이 약물의 혜택을 받고 이 약물을 복용한 후 보행이 크게 개선되었음을 시사하는 여러 연구가 있습니다.
그러나 이 약물은 파킨슨병에 대해 연구된 적이 없습니다.
이 연구는 파킨슨병(PD)에서 AMPYRA의 가능한 이점에 대해 알아보는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
한 그룹은 먼저 4주 동안 Ampyra를 투여받은 다음 2주 휴식 및 4주 위약을 투여받는 반면, 두 번째 그룹은 먼저 위약을 투여받은 다음 Ampyra를 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Hoehn 및 Yahr Stage > 2-3 및 보행 결빙 또는 자세 불안정이 있는 특발성 PD.
- 안정적인 투여량의 도파민 작용제/레보도파에 대해 연구 기간 동안 동일한 투여량의 치료를 유지할 것으로 예상됨
- 80세 미만, 45세 이상에 발병.
- 동의 가능
제외 기준:
- 발작의 과거 병력,
- 신부전의 역사,
- 심장 부정맥의 역사,
- 심한 관절염,
- 가임기 여성,
- 인지 장애
- 80세 이상.
- PD 환자 4기 H&Y
- 최근에 도파민 작용제 또는 IMAO B를 도입한 PD 환자
- 다른 연구에 참여하는 PD 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 암피라
4주 동안 Ampyra 10 mg po BID 후 위약 4주
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4주 동안 10 mg po 입찰 후 위약 4주.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 위약
위약 4주 후 Ampyra 10 mg po BID
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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속도의 변화
기간: 기준선 및 4주
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1차 결과 측정은 3차원 보행 분석 시스템으로 측정된 보행 속도의 변화입니다.
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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United Parkinson's Disease Rating Scale Score(UPDRS) ,
기간: 4 주
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UPDRS 점수(운동) 범위 0-104의 변화, 여기서 0은 좋고 104는 더 나쁩니다.
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4 주
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보행 설문지 동결(FOGQ)
기간: 4 주
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FOGQ 점수의 변화 0-16, 여기서 0은 정상, 16은 심각한 손상
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4 주
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TUG(Timed Up and Go) 점수
기간: 4 주
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TUG를 수행하는 데 필요한 시간.
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4 주
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시간 제한 25피트 걷기 테스트(T25FW)
기간: 4 주
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T25FW를 수행하는 데 필요한 시간.
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4 주
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보폭의 변화
기간: 4 주
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3D 캡처 분석으로 측정한 보폭의 변화
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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