Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba oceny Ampyra pod kątem upośledzenia chodu w chorobie Parkinsona

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Corneliu C Luca, University of Miami
Celem tego badania jest ocena wpływu AMPYRA na szereg objawów choroby Parkinsona. AMPYRA jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia dysfunkcji chodu w stwardnieniu rozsianym. Istnieje wiele badań sugerujących, że osoby ze stwardnieniem rozsianym odnoszą korzyści z tego leku i mają znaczną poprawę chodu po zażyciu tego leku. Jednak ten lek nigdy nie był badany w chorobie Parkinsona. Badanie to ma na celu poznanie możliwych korzyści ze stosowania AMPYRA w chorobie Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z chorobą Parkinsona zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. Jedna grupa otrzyma najpierw Ampyra przez 4 tygodnie, następnie 2 tygodnie przerwy i następnie 4 tygodnie placebo, podczas gdy druga grupa najpierw otrzyma placebo, a następnie Ampyra.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczne PD ze stopniem Hoehna i Yahra>2-3 oraz z zamrożeniem chodu lub niestabilnością postawy.
  • Stała dawka agonisty dopaminy/lewodopy i oczekuje się, że pozostanie na tej samej dawce leku przez cały czas trwania badania
  • Wiek poniżej 80 lat, początek choroby w wieku powyżej 45 lat.
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna napadów padaczkowych,
  • Historia niewydolności nerek,
  • Historia zaburzeń rytmu serca,
  • Ciężkie zapalenie stawów,
  • Kobiety w wieku rozrodczym,
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Wiek powyżej 80 lat.
  • Pacjenci z PD w stadium 4 H&Y
  • Pacjent z chorobą Parkinsona, któremu niedawno podano agonistę dopaminy lub IMAO B
  • Pacjenci z PD uczestniczący w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ampyra
Ampyra 10 mg doustnie BID przez 4 tygodnie, a następnie placebo przez 4 tygodnie
Lek: Najpierw Ampyra, potem Placebo
10 mg doustnie dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie placebo przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • pierwsza interwencja
SHAM_COMPARATOR: Placebo
placebo przez 4 tygodnie, a następnie Ampyra 10 mg doustnie BID
Lek: najpierw placebo, potem Ampyra
placebo
Inne nazwy:
  • druga interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana prędkości chodu mierzona za pomocą trójwymiarowego systemu analizy chodu.
linii podstawowej i 4 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS),
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana wyniku UPDRS (motorycznego) w zakresie 0-104, gdzie 0 jest dobre, a 104 gorsze.
4 tygodnie
Kwestionariusz zamrożenia chodu (FOGQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana wyniku FOGQ 0-16, gdzie 0 to norma, 16 to poważne upośledzenie
4 tygodnie
Wynik Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
czas potrzebny do wykonania TUG.
4 tygodnie
Czasowy test marszu na 25 stóp (T25FW)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
czas potrzebny do wykonania T25FW.
4 tygodnie
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana długości kroku mierzona za pomocą analizy przechwytywania 3D
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Acorda Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Corneliu Luca, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj