生後 12 か月からの脳性麻痺 (CP) の子供に対する全身振動のパイロット研究
2014年3月6日 更新者：Christina Stark、University of Cologne
生後 12 か月からの脳性麻痺 (CP) の子供における側方交互全身振動 - パイロット研究
脳性麻痺 (CP) は、小児期の身体障害の最も一般的な原因です。 今日まで、研究者は、脳性麻痺と診断された子供たちを、2 歳以降の左右交互全身振動 (System Galileo®) で治療してきました。 生後約 12 か月の正常な発育中の子供の垂直化 (立位と歩行) を考慮すると、研究者は、運動発達と参加を強化するために、この早い時期に CP の子供に全身振動を伴う垂直化を導入することを提案しています。
このパイロット研究では、研究者は、生後 12 か月からの CP を持つ子供の全身振動の実現可能性と運動発達への影響をテストします。 研究者は、対照群と比較して、運動能力、終日生活状況における独立性、生活の質および拘縮に対する全身振動の影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ
- Children's Hospital University of Cologne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CPと診断された子供
- 生後12ヶ月以上24ヶ月以下（未熟児補正年齢）
- GMFCS レベル II、III、IV
- 立つことも歩くこともできない
- 法定後見人の同意書
除外基準:
- 慢性感染症
- 治療に反応しないてんかん
- 追加の重度の先天性障害 (例: 先天性心疾患）
- 過去 3 か月の手術
- 手術が必要なヘルニア
- ボツリヌス毒素による治療
- 急性血栓症
- トレーニングする部位のインプラントと腱炎
- 筋骨格系の急性炎症
- スリップしたディスク
- 関節リウマチ
- 過去 3 か月の骨折
- 過去 3 か月の脳内出血
- 研究期間中に計画された手術
- -別の介入試験への参加
- 胆石、腎臓結石、子供とトレーニングをする人の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WBVトレーニング
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導入の 2 週間と、左右交互全身振動 (WBV) による 12 週間のトレーニング (Galileo® 傾斜テーブル)
他の名前：
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介入なし：コントロール
WBV トレーニングなし。
ケアの標準。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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粗大運動機能の変化 (GMFM-66)
時間枠：ベースライン (T0)、14 週目 (T1、トレーニング後) および 28 週目 (T2、フォローアップ後)
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ベースライン (T0)、14 週目 (T1、トレーニング後) および 28 週目 (T2、フォローアップ後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常生活活動への参加（PEDI）
時間枠：ベースライン (T0)、14 週目 (T1、トレーニング後) および 28 週目 (T2、フォローアップ後)
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ベースライン (T0)、14 週目 (T1、トレーニング後) および 28 週目 (T2、フォローアップ後)
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健康関連の生活の質 (PedsQL)
時間枠：ベースライン (T0)、14 週目 (T1、トレーニング後) および 28 週目 (T2、フォローアップ後)
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ベースライン (T0)、14 週目 (T1、トレーニング後) および 28 週目 (T2、フォローアップ後)
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受動可動域 (PROM)
時間枠：ベースライン (T0)、14 週目 (T1、トレーニング後) および 28 週目 (T2、フォローアップ後)
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ベースライン (T0)、14 週目 (T1、トレーニング後) および 28 週目 (T2、フォローアップ後)
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トレーニングのコンプライアンス
時間枠：ベースライン (T0)、14 週目 (T1、トレーニング後) および 28 週目 (T2、フォローアップ後)
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トレーニングのコンプライアンスは、自宅での 14 週間のトレーニング期間中に完了したトレーニング ユニットの数によって評価されます。
各トレーニング セッションは、患者日誌 (トレーニング プロトコル) に記録されます。
さらに、Galileo® WBV システムは、デバイスで実行されたすべてのトレーニング セッションを、トレーニング セッションの日付、時間、期間として自動的に記録します。
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ベースライン (T0)、14 週目 (T1、トレーニング後) および 28 週目 (T2、フォローアップ後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christina Stark, MSc.、Children's Hospital University of Cologne
- 主任研究者：Peter Herkenrath, Dr.、Children's Hospital University of Cologne
- スタディチェア：Eckhard Schoenau, Prof.、Children's Hospital University of Cologne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月6日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。