Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie vibrací celého těla u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP) od 12 měsíců věku

6. března 2014 aktualizováno: Christina Stark, University of Cologne

Boční střídavé vibrace celého těla u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP) od 12 měsíců věku – pilotní studie

Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější příčinou tělesného postižení v dětství. Až do dnešního dne vyšetřovatelé léčili děti s diagnózou dětská mozková obrna s celotělovými vibracemi se střídáním stran (System Galileo®) od věku dvou let. S ohledem na vertikalizaci (stání a chůzi) ve věku asi 12 měsíců u normálně se vyvíjejícího dítěte výzkumníci navrhují zavedení vertikalizace s vibracemi celého těla u dítěte s CP v tomto raném věku, aby se zlepšil motorický vývoj a participace.

V této pilotní studii budou výzkumníci testovat proveditelnost a vliv na motorický vývoj vibrací celého těla u dětí s CP od 12 měsíců věku. Vyšetřovatelé budou zkoumat vliv vibrací celého těla na motorický výkon, nezávislost v každodenních životních situacích, kvalitu života a kontraktury ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Children's Hospital University of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnózou CP
  • ≥ 12 měsíců a ≤ 24 měsíců věku (předčasný korigovaný věk)
  • GMFCS úroveň II, III, IV
  • Neschopnost stát a chodit
  • Písemný informovaný souhlas zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Chronické infekční onemocnění
  • Epilepsie nereagující na terapii
  • Další závažná vrozená porucha (např. vrozená srdeční vada)
  • Operace v předchozích třech měsících
  • Kýla vyžadující operaci
  • Léčba botulotoxinem
  • Akutní trombózy
  • Implantáty a tendinitida v částech těla, které je třeba trénovat
  • Akutní zánět v muskuloskeletálním systému
  • Vyklouzl disk
  • Revmatoidní artritida
  • Zlomeniny v předchozích třech měsících
  • Intracerebrální krvácení v předchozích třech měsících
  • Plánovaná operace ve studijním období
  • Účast na jiné intervenční studii
  • Žlučové kameny, ledvinové kameny a těhotenství toho, kdo s dítětem trénuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení WBV
Přístroj: Naklápěcí stůl Galileo® pro děti
Dva týdny úvodu a 12 týdnů tréninku s bočním střídáním vibrací celého těla (WBV) (naklápěcí stůl Galileo®)
Ostatní jména:
  • Novotec Medical, Pforzheim, Německo
Žádný zásah: Řízení
Žádné školení WBV. Standartní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna funkce hrubé motoriky (GMFM-66)
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 14 (T1, po tréninku) a týden 28 (T2, po kontrole)
Výchozí stav (T0), týden 14 (T1, po tréninku) a týden 28 (T2, po kontrole)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na aktivitách v každodenním životě (PEDI)
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 14 (T1, po tréninku) a týden 28 (T2, po kontrole)
Výchozí stav (T0), týden 14 (T1, po tréninku) a týden 28 (T2, po kontrole)
Kvalita života související se zdravím (PedsQL)
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 14 (T1, po tréninku) a týden 28 (T2, po kontrole)
Výchozí stav (T0), týden 14 (T1, po tréninku) a týden 28 (T2, po kontrole)
Pasivní rozsah pohybu (PROM)
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 14 (T1, po tréninku) a týden 28 (T2, po kontrole)
Výchozí stav (T0), týden 14 (T1, po tréninku) a týden 28 (T2, po kontrole)
Dodržování školení
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 14 (T1, po tréninku) a týden 28 (T2, po kontrole)
Splnění tréninku bude hodnoceno počtem absolvovaných tréninkových jednotek během 14týdenního tréninkového období doma. Každé školení bude zaznamenáno do deníku pacienta (tréninkový protokol). Systém Galileo® WBV navíc automaticky zaznamená všechny tréninky provedené na zařízení jako datum, čas a trvání tréninku.
Výchozí stav (T0), týden 14 (T1, po tréninku) a týden 28 (T2, po kontrole)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Stark, MSc., Children's Hospital University of Cologne
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Herkenrath, Dr., Children's Hospital University of Cologne
  • Studijní židle: Eckhard Schoenau, Prof., Children's Hospital University of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uni-Koeln-1527

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit