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Studio pilota sulle vibrazioni di tutto il corpo per bambini con paralisi cerebrale (PC) a partire dai 12 mesi di età

6 marzo 2014 aggiornato da: Christina Stark, University of Cologne

Vibrazione di tutto il corpo alternata lateralmente nei bambini con paralisi cerebrale (PC) a partire dai 12 mesi di età - Studio pilota

La paralisi cerebrale (CP) è la causa più comune di disabilità fisica nell'infanzia. Fino ad oggi gli investigatori hanno curato bambini con diagnosi di paralisi cerebrale con vibrazione di tutto il corpo ad alternanza laterale (Sistema Galileo®) dall'età di due anni in poi. Considerando la verticalizzazione (in piedi e camminando) a circa 12 mesi di età in un bambino in normale sviluppo, i ricercatori suggeriscono l'introduzione della verticalizzazione con vibrazione di tutto il corpo a un bambino con PC a questa tenera età al fine di migliorare lo sviluppo motorio e la partecipazione.

In questo studio pilota i ricercatori testeranno la fattibilità e l'effetto sullo sviluppo motorio della vibrazione del corpo intero nei bambini con PC dai 12 mesi di età. Gli investigatori studieranno l'effetto della vibrazione del corpo intero sulle prestazioni motorie, l'indipendenza in tutte le situazioni di vita quotidiana, la qualità della vita e le contratture rispetto a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Children's Hospital University of Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con diagnosi di PC
  • ≥ 12 mesi e ≤ 24 mesi di età (età prematura corretta)
  • GMFCS livello II, III, IV
  • Incapacità di stare in piedi e camminare
  • Consenso informato scritto del tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Malattia infettiva cronica
  • Epilessia che non risponde alla terapia
  • Disturbi congeniti gravi aggiuntivi (ad es. cardiopatia congenita)
  • Chirurgia nei tre mesi precedenti
  • Ernia che richiede un intervento chirurgico
  • Trattamento con tossina botulinica
  • Trombosi acute
  • Protesi e tendiniti nelle parti del corpo da allenare
  • Infiammazione acuta nel sistema muscolo-scheletrico
  • Ernia del disco
  • Artrite reumatoide
  • Fratture nei tre mesi precedenti
  • Sanguinamento intracerebrale nei tre mesi precedenti
  • Chirurgia pianificata nel periodo di studio
  • Partecipazione ad un altro studio interventistico
  • Calcoli biliari, calcoli renali e gravidanza della persona che si allena con il bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione WBV
Dispositivo: Tavolo basculante Galileo® per bambini
Due settimane di introduzione e 12 settimane di allenamento con vibrazione del corpo intero alternata lateralmente (WBV) (tavolo inclinabile Galileo®)
Altri nomi:
  • Novotec Medical, Pforzheim, Germania
Nessun intervento: Controllo
Nessuna formazione WBV. Standard di sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della funzione motoria lorda (GMFM-66)
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 14 (T1, dopo l'allenamento) e settimana 28 (T2, dopo il follow-up)
Basale (T0), settimana 14 (T1, dopo l'allenamento) e settimana 28 (T2, dopo il follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione alle attività della vita quotidiana (PEDI)
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 14 (T1, dopo l'allenamento) e settimana 28 (T2, dopo il follow-up)
Basale (T0), settimana 14 (T1, dopo l'allenamento) e settimana 28 (T2, dopo il follow-up)
Qualità della vita correlata alla salute (PedsQL)
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 14 (T1, dopo l'allenamento) e settimana 28 (T2, dopo il follow-up)
Basale (T0), settimana 14 (T1, dopo l'allenamento) e settimana 28 (T2, dopo il follow-up)
Raggio di movimento passivo (PROM)
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 14 (T1, dopo l'allenamento) e settimana 28 (T2, dopo il follow-up)
Basale (T0), settimana 14 (T1, dopo l'allenamento) e settimana 28 (T2, dopo il follow-up)
Conformità alla formazione
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 14 (T1, dopo l'allenamento) e settimana 28 (T2, dopo il follow-up)
La conformità alla formazione sarà valutata in base al numero di unità di formazione completate durante il periodo di formazione di 14 settimane a casa. Ogni sessione di allenamento sarà documentata nel diario del paziente (protocollo di allenamento). Inoltre, il sistema Galileo® WBV registrerà automaticamente tutte le sessioni di allenamento eseguite sul dispositivo come data, ora e durata della sessione di allenamento.
Basale (T0), settimana 14 (T1, dopo l'allenamento) e settimana 28 (T2, dopo il follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Stark, MSc., Children's Hospital University of Cologne
  • Investigatore principale: Peter Herkenrath, Dr., Children's Hospital University of Cologne
  • Cattedra di studio: Eckhard Schoenau, Prof., Children's Hospital University of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uni-Koeln-1527

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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