Étude pilote sur les vibrations du corps entier chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) à partir de 12 mois
6 mars 2014 mis à jour par: Christina Stark, University of Cologne
Vibrations latérales alternées du corps entier chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) à partir de 12 mois - Étude pilote
La paralysie cérébrale (PC) est la cause la plus fréquente d'incapacité physique chez l'enfant. Jusqu'à présent, les chercheurs ont traité des enfants atteints de paralysie cérébrale avec des vibrations latérales alternées de tout le corps (Système Galileo®) à partir de l'âge de deux ans. Considérant la verticalisation (se tenir debout et marcher) à environ 12 mois chez un enfant en développement normal, les chercheurs suggèrent l'introduction de la verticalisation avec vibration de tout le corps chez un enfant atteint de PC à cet âge précoce afin d'améliorer le développement moteur et la participation.
Dans cette étude pilote, les chercheurs testeront la faisabilité et l'effet sur le développement moteur des vibrations globales du corps chez les enfants atteints de PC à partir de 12 mois. Les chercheurs étudieront l'effet des vibrations globales du corps sur les performances motrices, l'indépendance dans les situations de la vie quotidienne, la qualité de vie et les contractures par rapport à un groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Cologne, Allemagne
- Children's Hospital University of Cologne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants diagnostiqués PC
- ≥ 12 mois et ≤ 24 mois (âge corrigé prématuré)
- GMFCS niveau II, III, IV
- Incapacité à se tenir debout et à marcher
- Consentement éclairé écrit du tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Maladie infectieuse chronique
- L'épilepsie ne répond pas au traitement
- Affection congénitale grave supplémentaire (par ex. cardiopathie congénitale)
- Chirurgie au cours des trois derniers mois
- Hernie nécessitant une intervention chirurgicale
- Traitement avec la toxine botulique
- Thromboses aiguës
- Implants et tendinites dans les parties du corps à entraîner
- Inflammation aiguë du système musculo-squelettique
- Hernie discale
- Polyarthrite rhumatoïde
- Fractures au cours des trois derniers mois
- Saignement intracérébral au cours des trois derniers mois
- Chirurgie prévue pendant la période d'étude
- Participation à un autre essai interventionnel
- Calculs biliaires, calculs rénaux et grossesse de la personne qui s'entraîne avec l'enfant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formation WBV
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Deux semaines d'introduction et 12 semaines de formation avec vibration latérale alternée du corps entier (WBV) (table basculante Galileo®)
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Pas de formation WBV.
Norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la fonction motrice globale (GMFM-66)
Délai: Baseline (T0), semaine 14 (T1, après entraînement) et semaine 28 (T2, après suivi)
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Baseline (T0), semaine 14 (T1, après entraînement) et semaine 28 (T2, après suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participation aux activités de la vie quotidienne (PEDI)
Délai: Baseline (T0), semaine 14 (T1, après entraînement) et semaine 28 (T2, après suivi)
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Baseline (T0), semaine 14 (T1, après entraînement) et semaine 28 (T2, après suivi)
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Qualité de vie liée à la santé (PedsQL)
Délai: Baseline (T0), semaine 14 (T1, après entraînement) et semaine 28 (T2, après suivi)
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Baseline (T0), semaine 14 (T1, après entraînement) et semaine 28 (T2, après suivi)
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Gamme de mouvement passive (PROM)
Délai: Baseline (T0), semaine 14 (T1, après entraînement) et semaine 28 (T2, après suivi)
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Baseline (T0), semaine 14 (T1, après entraînement) et semaine 28 (T2, après suivi)
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Conformité de la formation
Délai: Baseline (T0), semaine 14 (T1, après entraînement) et semaine 28 (T2, après suivi)
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La conformité à la formation sera évaluée par le nombre d'unités de formation complétées au cours de la période de formation de 14 semaines à domicile.
Chaque séance d'entraînement sera documentée dans le journal du patient (protocole d'entraînement).
De plus, le système Galileo® WBV enregistrera automatiquement toutes les séances d'entraînement effectuées sur l'appareil sous la forme de la date, de l'heure et de la durée de la séance d'entraînement.
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Baseline (T0), semaine 14 (T1, après entraînement) et semaine 28 (T2, après suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Stark, MSc., Children's Hospital University of Cologne
- Chercheur principal: Peter Herkenrath, Dr., Children's Hospital University of Cologne
- Chaise d'étude: Eckhard Schoenau, Prof., Children's Hospital University of Cologne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2011
Première publication (Estimation)
13 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2014
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Uni-Koeln-1527
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