Pilotstudie av helkroppsvibrasjoner for barn med cerebral parese (CP) fra 12 måneders alder
6. mars 2014 oppdatert av: Christina Stark, University of Cologne
Sidevekslende helkroppsvibrasjoner hos barn med cerebral parese (CP) fra 12 måneders alder - Pilotstudie
Cerebral parese (CP) er den vanligste årsaken til fysisk funksjonshemming i barndommen. Frem til i dag har etterforskerne behandlet barn med diagnosen cerebral parese med sidevekslende helkroppsvibrasjoner (System Galileo®) fra de var to år gamle. Vurderer vertikalisering (stående og gå) ved ca. 12 måneders alder hos et normalt utviklende barn, foreslår etterforskerne introduksjon av vertikalisering med helkroppsvibrasjon til et barn med CP i denne tidlige alderen for å forbedre motorisk utvikling og deltakelse.
I denne pilotstudien vil etterforskerne teste gjennomførbarheten og effekten på motorisk utvikling av helkroppsvibrasjoner hos barn med CP fra 12 måneders alder. Etterforskerne skal undersøke effekten av helkroppsvibrasjoner på motorisk ytelse, uavhengighet i hverdagssituasjoner, livskvalitet og kontrakturer sammenlignet med en kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Children's Hospital University of Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn diagnostisert CP
- ≥ 12 måneder og ≤ 24 måneder (for tidlig korrigert alder)
- GMFCS nivå II, III, IV
- Manglende evne til å stå og gå
- Skriftlig informert samtykke fra verge
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk infeksjonssykdom
- Epilepsi reagerer ikke på terapi
- Ytterligere alvorlig medfødt lidelse (f.eks. medfødt hjertesykdom)
- Kirurgi de siste tre månedene
- Brokk som krever kirurgi
- Behandling med botulinumtoksin
- Akutte tromboser
- Implantater og senebetennelse i kroppsdeler som skal trenes
- Akutt betennelse i muskel- og skjelettsystemet
- Skiveprolaps
- Leddgikt
- Brudd de siste tre månedene
- Intracerebral blødning de siste tre månedene
- Planlagt operasjon i studieperioden
- Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
- Gallestein, nyrestein og graviditet til den som trener med barnet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WBV-trening
|
To ukers introduksjon og 12 ukers trening med sidevekslende helkroppsvibrasjon (WBV) (Galileo® vippebord)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen WBV-trening.
Velferdstandard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av grovmotorisk funksjon (GMFM-66)
Tidsramme: Baseline (T0), uke 14 (T1, etter trening) og uke 28 (T2, etter oppfølging)
|
Baseline (T0), uke 14 (T1, etter trening) og uke 28 (T2, etter oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse i aktiviteter i dagliglivet (PEDI)
Tidsramme: Baseline (T0), uke 14 (T1, etter trening) og uke 28 (T2, etter oppfølging)
|
Baseline (T0), uke 14 (T1, etter trening) og uke 28 (T2, etter oppfølging)
|
|
|
Helserelatert livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: Baseline (T0), uke 14 (T1, etter trening) og uke 28 (T2, etter oppfølging)
|
Baseline (T0), uke 14 (T1, etter trening) og uke 28 (T2, etter oppfølging)
|
|
|
Passive Range of Motion (PROM)
Tidsramme: Baseline (T0), uke 14 (T1, etter trening) og uke 28 (T2, etter oppfølging)
|
Baseline (T0), uke 14 (T1, etter trening) og uke 28 (T2, etter oppfølging)
|
|
|
Overholdelse av opplæring
Tidsramme: Baseline (T0), uke 14 (T1, etter trening) og uke 28 (T2, etter oppfølging)
|
Treningsoverholdelse vil bli evaluert av antall fullførte treningsenheter i løpet av den 14 uker lange treningsperioden hjemme.
Hver treningsøkt vil bli dokumentert i pasientdagboken (treningsprotokoll).
I tillegg vil Galileo® WBV-systemet automatisk registrere alle treningsøkter som utføres på enheten som dato, klokkeslett og varighet for treningsøkten.
|
Baseline (T0), uke 14 (T1, etter trening) og uke 28 (T2, etter oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Stark, MSc., Children's Hospital University of Cologne
- Hovedetterforsker: Peter Herkenrath, Dr., Children's Hospital University of Cologne
- Studiestol: Eckhard Schoenau, Prof., Children's Hospital University of Cologne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2014
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uni-Koeln-1527
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .