Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie wibracji całego ciała dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) od 12 miesiąca życia

6 marca 2014 zaktualizowane przez: Christina Stark, University of Cologne

Boczne naprzemienne wibracje całego ciała u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) od 12 miesiąca życia — badanie pilotażowe

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności fizycznej w dzieciństwie. Do dnia dzisiejszego badacze leczyli dzieci ze zdiagnozowanym mózgowym porażeniem dziecięcym za pomocą naprzemiennych wibracji całego ciała (System Galileo®) od drugiego roku życia. Biorąc pod uwagę pionizację (stanie i chodzenie) w wieku około 12 miesięcy u normalnie rozwijającego się dziecka, badacze sugerują wprowadzenie pionizacji z wibracjami całego ciała u dziecka z MPD w tak wczesnym wieku w celu poprawy rozwoju motorycznego i uczestnictwa.

W tym badaniu pilotażowym badacze przetestują wykonalność i wpływ wibracji całego ciała na rozwój motoryczny u dzieci z MPD w wieku od 12 miesięcy. Badacze zbadają wpływ wibracji całego ciała na sprawność motoryczną, niezależność w codziennych sytuacjach życiowych, jakość życia i przykurcze w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Children's Hospital University of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z rozpoznanym MPD
  • ≥ 12 miesięcy i ≤ 24 miesiące (przedwczesny wiek skorygowany)
  • GMFCS poziom II, III, IV
  • Niemożność stania i chodzenia
  • Pisemna świadoma zgoda opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba zakaźna
  • Padaczka niereagująca na terapię
  • Dodatkowe ciężkie zaburzenie wrodzone (np. wrodzona wada serca)
  • Operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Przepuklina wymagająca operacji
  • Leczenie toksyną botulinową
  • Ostre zakrzepy
  • Implanty i zapalenie ścięgien w ćwiczonych częściach ciała
  • Ostre stany zapalne w układzie mięśniowo-szkieletowym
  • Wypadnięcie dysku
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Złamania w poprzednich trzech miesiącach
  • Krwawienie śródmózgowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Planowana operacja w okresie studiów
  • Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
  • Kamienie żółciowe, nerkowe a ciąża osoby trenującej z dzieckiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie WBW
Urządzenie: Stół uchylny Galileo® dla dzieci
Dwa tygodnie wprowadzenia i 12 tygodni treningu z naprzemiennymi wibracjami całego ciała (WBV) (stół przechylny Galileo®)
Inne nazwy:
  • Novotec Medical, Pforzheim, Niemcy
Brak interwencji: Kontrola
Brak szkolenia WBV. Standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcji motoryki dużej (GMFM-66)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 14 (T1, po treningu) i tydzień 28 (T2, po obserwacji)
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 14 (T1, po treningu) i tydzień 28 (T2, po obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnictwo w czynnościach życia codziennego (PEDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 14 (T1, po treningu) i tydzień 28 (T2, po obserwacji)
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 14 (T1, po treningu) i tydzień 28 (T2, po obserwacji)
Jakość życia związana ze zdrowiem (PedsQL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 14 (T1, po treningu) i tydzień 28 (T2, po obserwacji)
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 14 (T1, po treningu) i tydzień 28 (T2, po obserwacji)
Pasywny zakres ruchu (PROM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 14 (T1, po treningu) i tydzień 28 (T2, po obserwacji)
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 14 (T1, po treningu) i tydzień 28 (T2, po obserwacji)
Zgodność szkolenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 14 (T1, po treningu) i tydzień 28 (T2, po obserwacji)
Zgodność treningowa będzie oceniana na podstawie liczby zrealizowanych jednostek treningowych podczas 14-tygodniowego okresu treningowego w domu. Każda sesja treningowa zostanie udokumentowana w dzienniczku pacjenta (protokół szkolenia). Dodatkowo system Galileo® WBV automatycznie rejestruje wszystkie sesje treningowe wykonywane na urządzeniu wraz z datą, godziną i czasem trwania sesji treningowej.
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 14 (T1, po treningu) i tydzień 28 (T2, po obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Stark, MSc., Children's Hospital University of Cologne
  • Główny śledczy: Peter Herkenrath, Dr., Children's Hospital University of Cologne
  • Krzesło do nauki: Eckhard Schoenau, Prof., Children's Hospital University of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Koeln-1527

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe (CP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj