Пилотное исследование вибрации всего тела у детей с церебральным параличом (ДЦП) в возрасте от 12 месяцев
6 марта 2014 г. обновлено: Christina Stark, University of Cologne
Боковая альтернирующая вибрация всего тела у детей с церебральным параличом (ДЦП) в возрасте от 12 месяцев — пилотное исследование
Детский церебральный паралич (ДЦП) является наиболее частой причиной физической инвалидности в детском возрасте. До сегодняшнего дня исследователи лечили детей с диагнозом церебральный паралич с помощью чередующейся вибрации всего тела (Система Галилео®) в возрасте от двух лет. Принимая во внимание вертикализацию (стояние и ходьба) в возрасте примерно 12 месяцев у нормально развивающегося ребенка, исследователи предлагают введение вертикализации с вибрацией всего тела ребенку с ДЦП в этом раннем возрасте, чтобы улучшить моторное развитие и участие.
В этом экспериментальном исследовании ученые проверят осуществимость и влияние вибрации всего тела на развитие моторики у детей с ДЦП в возрасте от 12 месяцев. Исследователи изучат влияние вибрации всего тела на двигательную активность, независимость в повседневных жизненных ситуациях, качество жизни и контрактуры по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия
- Children's Hospital University of Cologne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом ДЦП
- ≥ 12 месяцев и ≤ 24 месяцев (ранний скорректированный возраст)
- GMFCS уровень II, III, IV
- Неспособность стоять и ходить
- Письменное информированное согласие законного опекуна
Критерий исключения:
- Хроническое инфекционное заболевание
- Эпилепсия, не отвечающая на терапию
- Дополнительное тяжелое врожденное заболевание (например, врожденный порок сердца)
- Операция в предыдущие три месяца
- грыжа, требующая хирургического вмешательства
- Лечение ботулотоксином
- Острые тромбозы
- Имплантаты и тендинит в частях тела, которые нужно тренировать
- Острые воспалительные процессы в опорно-двигательном аппарате
- Проскальзывающий диск
- Ревматоидный артрит
- Переломы в предыдущие три месяца
- Внутримозговое кровотечение в предыдущие три месяца
- Планируемая операция в период исследования
- Участие в другом интервенционном исследовании
- Камни в желчном пузыре, камни в почках и беременность человека, который тренируется с ребенком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка WBV
|
Две недели введения и 12 недель тренировок с чередующейся боковой вибрацией всего тела (WBV) (наклонный стол Galileo®)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Нет обучения WBV.
Стандарт заботы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общей двигательной функции (GMFM-66)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), неделя 14 (T1, после тренировки) и неделя 28 (T2, после наблюдения)
|
Исходный уровень (T0), неделя 14 (T1, после тренировки) и неделя 28 (T2, после наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в деятельности в повседневной жизни (PEDI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), неделя 14 (T1, после тренировки) и неделя 28 (T2, после наблюдения)
|
Исходный уровень (T0), неделя 14 (T1, после тренировки) и неделя 28 (T2, после наблюдения)
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (PedsQL)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), неделя 14 (T1, после тренировки) и неделя 28 (T2, после наблюдения)
|
Исходный уровень (T0), неделя 14 (T1, после тренировки) и неделя 28 (T2, после наблюдения)
|
|
|
Пассивный диапазон движения (PROM)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), неделя 14 (T1, после тренировки) и неделя 28 (T2, после наблюдения)
|
Исходный уровень (T0), неделя 14 (T1, после тренировки) и неделя 28 (T2, после наблюдения)
|
|
|
Соблюдение требований к обучению
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), неделя 14 (T1, после тренировки) и неделя 28 (T2, после наблюдения)
|
Соответствие требованиям к обучению будет оцениваться по количеству завершенных учебных блоков в течение 14-недельного периода обучения дома.
Каждая тренировочная сессия будет задокументирована в дневнике пациента (протокол обучения).
Кроме того, система Galileo® WBV автоматически записывает все тренировки, проведенные на устройстве, с указанием даты, времени и продолжительности тренировки.
|
Исходный уровень (T0), неделя 14 (T1, после тренировки) и неделя 28 (T2, после наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina Stark, MSc., Children's Hospital University of Cologne
- Главный следователь: Peter Herkenrath, Dr., Children's Hospital University of Cologne
- Учебный стул: Eckhard Schoenau, Prof., Children's Hospital University of Cologne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uni-Koeln-1527
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .