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Pilotstudie zur Ganzkörpervibration bei Kindern mit Zerebralparese (CP) ab einem Alter von 12 Monaten

6. März 2014 aktualisiert von: Christina Stark, University of Cologne

Seitenalternierende Ganzkörpervibration bei Kindern mit Zerebralparese (CP) ab dem 12. Lebensmonat – Pilotstudie

Zerebralparese (CP) ist die häufigste Ursache für körperliche Behinderungen im Kindesalter. Bis heute behandeln die Forscher Kinder mit der Diagnose Cerebralparese mit seitenwechselnder Ganzkörpervibration (System Galileo®) ab dem Alter von zwei Jahren. In Anbetracht der Vertikalisierung (Stehen und Gehen) im Alter von etwa 12 Monaten bei einem sich normal entwickelnden Kind schlagen die Forscher die Einführung der Vertikalisierung mit Ganzkörpervibration bei einem Kind mit CP in diesem frühen Alter vor, um die motorische Entwicklung und Teilnahme zu verbessern.

In dieser Pilotstudie werden die Forscher die Durchführbarkeit und die Wirkung von Ganzkörpervibrationen auf die motorische Entwicklung bei Kindern mit CP ab einem Alter von 12 Monaten testen. Die Forscher untersuchen die Wirkung von Ganzkörpervibrationen auf motorische Leistungsfähigkeit, Selbständigkeit in alltäglichen Lebenssituationen, Lebensqualität und Kontrakturen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Children's Hospital University of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder diagnostizierten CP
  • ≥ 12 Monate und ≤ 24 Monate (korrigiertes Frühgeborenenalter)
  • GMFCS-Level II, III, IV
  • Unfähigkeit zu stehen und zu gehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Infektionskrankheit
  • Epilepsie, die nicht auf die Therapie anspricht
  • Zusätzliche schwere angeborene Störung (z. angeborener Herzfehler)
  • Operation in den letzten drei Monaten
  • Hernie, die operiert werden muss
  • Behandlung mit Botulinumtoxin
  • Akute Thrombosen
  • Implantate und Sehnenentzündungen in zu trainierenden Körperteilen
  • Akute Entzündung im Bewegungsapparat
  • Bandscheibenvorfall
  • Rheumatoide Arthritis
  • Frakturen in den letzten drei Monaten
  • Intrazerebrale Blutungen in den letzten drei Monaten
  • Geplante Operation im Studienzeitraum
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Gallensteine, Nierensteine ​​und Schwangerschaft der Person, die mit dem Kind trainiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WBV-Training
Gerät: Galileo® Kipptisch für Kinder
Zwei Wochen Einführung und 12 Wochen Training mit seitenwechselnder Ganzkörpervibration (WBV) (Galileo® Kipptisch)
Andere Namen:
  • Novotec Medical, Pforzheim, Deutschland
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein WBV-Training. Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der grobmotorischen Funktion (GMFM-66)
Zeitfenster: Baseline (T0), Woche 14 (T1, nach Training) und Woche 28 (T2, nach Follow-up)
Baseline (T0), Woche 14 (T1, nach Training) und Woche 28 (T2, nach Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens (PEDI)
Zeitfenster: Baseline (T0), Woche 14 (T1, nach Training) und Woche 28 (T2, nach Follow-up)
Baseline (T0), Woche 14 (T1, nach Training) und Woche 28 (T2, nach Follow-up)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (PedsQL)
Zeitfenster: Baseline (T0), Woche 14 (T1, nach Training) und Woche 28 (T2, nach Follow-up)
Baseline (T0), Woche 14 (T1, nach Training) und Woche 28 (T2, nach Follow-up)
Passiver Bewegungsbereich (PROM)
Zeitfenster: Baseline (T0), Woche 14 (T1, nach Training) und Woche 28 (T2, nach Follow-up)
Baseline (T0), Woche 14 (T1, nach Training) und Woche 28 (T2, nach Follow-up)
Einhaltung der Schulung
Zeitfenster: Baseline (T0), Woche 14 (T1, nach Training) und Woche 28 (T2, nach Follow-up)
Die Trainingscompliance wird anhand der Anzahl absolvierter Trainingseinheiten während der 14-wöchigen Trainingszeit zu Hause bewertet. Jede Trainingseinheit wird im Patiententagebuch (Trainingsprotokoll) dokumentiert. Zusätzlich zeichnet das Galileo® WBV-System automatisch alle auf dem Gerät durchgeführten Trainingseinheiten mit Datum, Uhrzeit und Dauer der Trainingseinheit auf.
Baseline (T0), Woche 14 (T1, nach Training) und Woche 28 (T2, nach Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Stark, MSc., Children's Hospital University of Cologne
  • Hauptermittler: Peter Herkenrath, Dr., Children's Hospital University of Cologne
  • Studienstuhl: Eckhard Schoenau, Prof., Children's Hospital University of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Koeln-1527

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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