Pilotstudie van lichaamstrillingen bij kinderen met hersenverlamming (CP) vanaf 12 maanden
Side-alternating Whole Body Vibration bij kinderen met cerebrale parese (CP) vanaf de leeftijd van 12 maanden - Pilotstudie
Cerebrale Parese (CP) is de meest voorkomende oorzaak van lichamelijke beperkingen in de kindertijd. Tot op de dag van vandaag hebben de onderzoekers kinderen met hersenverlamming behandeld met zijdelingse wisselende lichaamstrillingen (System Galileo®) vanaf de leeftijd van twee jaar. Gezien de verticalisatie (staan en lopen) op een leeftijd van ongeveer 12 maanden bij een zich normaal ontwikkelend kind, stellen de onderzoekers voor om verticalisatie met lichaamstrillingen te introduceren bij een kind met CP op deze jonge leeftijd om de motorische ontwikkeling en participatie te verbeteren.
In deze pilotstudie testen de onderzoekers de haalbaarheid en het effect op de motorische ontwikkeling van lichaamstrillingen bij kinderen met CP vanaf 12 maanden. De onderzoekers zullen het effect van lichaamstrillingen op motorische prestaties, onafhankelijkheid in dagelijkse situaties, kwaliteit van leven en contracturen onderzoeken in vergelijking met een controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland
- Children's Hospital University of Cologne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen gediagnosticeerd CP
- ≥ 12 maanden en ≤ 24 maanden oud (voorbarig gecorrigeerde leeftijd)
- GMFCS-niveau II, III, IV
- Onvermogen om te staan en te lopen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Chronische infectieziekte
- Epilepsie reageert niet op therapie
- Bijkomende ernstige aangeboren aandoening (bijv. aangeboren hartafwijking)
- Operatie in de afgelopen drie maanden
- Hernia waarvoor een operatie nodig is
- Behandeling met Botulinumtoxine
- Acute trombose
- Implantaten en tendinitis in te trainen lichaamsdelen
- Acute ontsteking in het bewegingsapparaat
- Hernia
- Reumatoïde artritis
- Breuken in de afgelopen drie maanden
- Intracerebrale bloeding in de afgelopen drie maanden
- Geplande operatie in studieperiode
- Deelname aan een andere interventiestudie
- Galstenen, nierstenen en zwangerschap van degene die met het kind traint
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WBV-opleiding
|
Twee weken introductie en 12 weken training met side-alternating whole body vibration (WBV) (Galileo® kanteltafel)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen WBV-training.
Zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van grove motoriek (GMFM-66)
Tijdsspanne: Baseline (T0), week 14 (T1, na training) en week 28 (T2, na follow-up)
|
Baseline (T0), week 14 (T1, na training) en week 28 (T2, na follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname aan activiteiten in het dagelijks leven (PEDI)
Tijdsspanne: Baseline (T0), week 14 (T1, na training) en week 28 (T2, na follow-up)
|
Baseline (T0), week 14 (T1, na training) en week 28 (T2, na follow-up)
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: Baseline (T0), week 14 (T1, na training) en week 28 (T2, na follow-up)
|
Baseline (T0), week 14 (T1, na training) en week 28 (T2, na follow-up)
|
|
|
Passief bewegingsbereik (PROM)
Tijdsspanne: Baseline (T0), week 14 (T1, na training) en week 28 (T2, na follow-up)
|
Baseline (T0), week 14 (T1, na training) en week 28 (T2, na follow-up)
|
|
|
Naleving van trainingen
Tijdsspanne: Baseline (T0), week 14 (T1, na training) en week 28 (T2, na follow-up)
|
De naleving van de training wordt beoordeeld aan de hand van het aantal voltooide trainingseenheden tijdens de trainingsperiode van 14 weken thuis.
Elke trainingssessie wordt gedocumenteerd in het patiëntendagboek (trainingsprotocol).
Bovendien registreert het Galileo® WBV-systeem automatisch alle trainingssessies die op het apparaat worden uitgevoerd als datum, tijd en duur van de trainingssessie.
|
Baseline (T0), week 14 (T1, na training) en week 28 (T2, na follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Stark, MSc., Children's Hospital University of Cologne
- Hoofdonderzoeker: Peter Herkenrath, Dr., Children's Hospital University of Cologne
- Studie stoel: Eckhard Schoenau, Prof., Children's Hospital University of Cologne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uni-Koeln-1527
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .