Estudo piloto de vibração de corpo inteiro para crianças com paralisia cerebral (PC) a partir dos 12 meses de idade
6 de março de 2014 atualizado por: Christina Stark, University of Cologne
Vibração Lateral de Corpo Inteiro em Crianças com Paralisia Cerebral (PC) a partir dos 12 Meses de Idade - Estudo Piloto
A Paralisia Cerebral (PC) é a causa mais comum de incapacidade física na infância. Até hoje, os investigadores trataram crianças diagnosticadas com paralisia cerebral com vibração de corpo inteiro alternada lateralmente (Sistema Galileo®) a partir dos dois anos de idade. Considerando a verticalização (ficar de pé e andar) por volta dos 12 meses de idade em uma criança com desenvolvimento normal, os pesquisadores sugerem a introdução da verticalização com vibração de corpo inteiro para uma criança com PC nessa idade precoce, a fim de melhorar o desenvolvimento motor e a participação.
Neste estudo piloto, os pesquisadores testarão a viabilidade e o efeito no desenvolvimento motor da vibração de corpo inteiro em crianças com PC a partir dos 12 meses de idade. Os investigadores investigarão o efeito da vibração de corpo inteiro no desempenho motor, independência em situações de vida diária, qualidade de vida e contraturas em comparação com um grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha
- Children's Hospital University of Cologne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças diagnosticadas com PC
- ≥ 12 meses e ≤ 24 meses de idade (idade corrigida dos prematuros)
- GMFCS nível II, III, IV
- Incapacidade de ficar de pé e andar
- Consentimento informado por escrito do responsável legal
Critério de exclusão:
- doença infecciosa crônica
- Epilepsia que não responde à terapia
- Distúrbio congênito grave adicional (por exemplo, cardiopatia congênita)
- Cirurgia nos últimos três meses
- Hérnia requer cirurgia
- Tratamento com toxina botulínica
- Tromboses Agudas
- Implantes e tendinites em partes do corpo a serem treinadas
- Inflamação aguda no sistema músculo-esquelético
- Disco escorregadio
- Artrite reumatoide
- Fraturas nos últimos três meses
- Sangramento intracerebral nos últimos três meses
- Cirurgia planejada no período do estudo
- Participação em outro estudo intervencionista
- Pedra na vesícula, pedra nos rins e gravidez da pessoa que treina com a criança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: WBV Training
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Duas semanas de introdução e 12 semanas de treinamento com vibração alternada de corpo inteiro (WBV) (mesa inclinada Galileo®)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Sem treinamento WBV.
Padrão de Cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da função motora grossa (GMFM-66)
Prazo: Linha de base (T0), semana 14 (T1, após o treinamento) e semana 28 (T2, após o acompanhamento)
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Linha de base (T0), semana 14 (T1, após o treinamento) e semana 28 (T2, após o acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação em atividades da vida diária (PEDI)
Prazo: Linha de base (T0), semana 14 (T1, após o treinamento) e semana 28 (T2, após o acompanhamento)
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Linha de base (T0), semana 14 (T1, após o treinamento) e semana 28 (T2, após o acompanhamento)
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Qualidade de vida relacionada à saúde (PedsQL)
Prazo: Linha de base (T0), semana 14 (T1, após o treinamento) e semana 28 (T2, após o acompanhamento)
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Linha de base (T0), semana 14 (T1, após o treinamento) e semana 28 (T2, após o acompanhamento)
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Amplitude passiva de movimento (PROM)
Prazo: Linha de base (T0), semana 14 (T1, após o treinamento) e semana 28 (T2, após o acompanhamento)
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Linha de base (T0), semana 14 (T1, após o treinamento) e semana 28 (T2, após o acompanhamento)
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Cumprimento do treinamento
Prazo: Linha de base (T0), semana 14 (T1, após o treinamento) e semana 28 (T2, após o acompanhamento)
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A adesão ao treinamento será avaliada pelo número de unidades de treinamento concluídas durante o período de treinamento de 14 semanas em casa.
Cada sessão de treinamento será documentada no diário do paciente (protocolo de treinamento).
Além disso, o sistema Galileo® WBV registrará automaticamente todas as sessões de treinamento realizadas no dispositivo como data, hora e duração da sessão de treinamento.
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Linha de base (T0), semana 14 (T1, após o treinamento) e semana 28 (T2, após o acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Stark, MSc., Children's Hospital University of Cologne
- Investigador principal: Peter Herkenrath, Dr., Children's Hospital University of Cologne
- Cadeira de estudo: Eckhard Schoenau, Prof., Children's Hospital University of Cologne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uni-Koeln-1527
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