Estudio Piloto de Vibración de Cuerpo Entero para Niños con Parálisis Cerebral (PC) a partir de los 12 Meses de Edad
6 de marzo de 2014 actualizado por: Christina Stark, University of Cologne
Vibración lateral alternante de todo el cuerpo en niños con parálisis cerebral (PC) a partir de los 12 meses de edad: estudio piloto
La Parálisis Cerebral (PC) es la causa más común de discapacidad física en la niñez. Hasta el momento, los investigadores han tratado a niños diagnosticados de parálisis cerebral con vibración de cuerpo entero alternante lateral (Sistema Galileo®) a partir de los dos años de edad. Considerando la verticalización (estar de pie y caminar) alrededor de los 12 meses de edad en un niño en desarrollo normal, los investigadores sugieren la introducción de la verticalización con vibración de todo el cuerpo en un niño con parálisis cerebral a esta edad temprana para mejorar el desarrollo motor y la participación.
En este estudio piloto, los investigadores probarán la viabilidad y el efecto sobre el desarrollo motor de la vibración de todo el cuerpo en niños con parálisis cerebral a partir de los 12 meses de edad. Los investigadores investigarán el efecto de la vibración de todo el cuerpo sobre el rendimiento motor, la independencia en situaciones de la vida cotidiana, la calidad de vida y las contracturas en comparación con un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania
- Children's Hospital University of Cologne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados de PC
- ≥ 12 meses y ≤ 24 meses de edad (edad corregida de prematuros)
- GMFCS nivel II, III, IV
- Incapacidad para pararse y caminar.
- Consentimiento informado por escrito del tutor legal
Criterio de exclusión:
- enfermedad infecciosa cronica
- Epilepsia que no responde a la terapia
- Trastorno congénito grave adicional (p. cardiopatía congénita)
- Cirugía en los tres meses anteriores
- Hernia que requiere cirugía
- Tratamiento con toxina botulínica
- Trombosis agudas
- Implantes y tendinitis en partes del cuerpo a entrenar
- Inflamación aguda en el sistema musculoesquelético
- Hernia discal
- Artritis reumatoide
- Fracturas en los tres meses anteriores
- Hemorragia intracerebral en los últimos tres meses
- Cirugía planificada en el período de estudio
- Participación en otro ensayo de intervención
- Cálculos biliares, cálculos renales y embarazo de la persona que entrena con el niño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento WBV
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Dos semanas de introducción y 12 semanas de entrenamiento con vibración de cuerpo entero con alternancia lateral (WBV) (mesa basculante Galileo®)
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Sin entrenamiento WBV.
Estándar de cuidado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de función motora gruesa (GMFM-66)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), semana 14 (T1, después del entrenamiento) y semana 28 (T2, después del seguimiento)
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Línea de base (T0), semana 14 (T1, después del entrenamiento) y semana 28 (T2, después del seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación en actividades de la vida diaria (PEDI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), semana 14 (T1, después del entrenamiento) y semana 28 (T2, después del seguimiento)
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Línea de base (T0), semana 14 (T1, después del entrenamiento) y semana 28 (T2, después del seguimiento)
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Calidad de vida relacionada con la salud (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), semana 14 (T1, después del entrenamiento) y semana 28 (T2, después del seguimiento)
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Línea de base (T0), semana 14 (T1, después del entrenamiento) y semana 28 (T2, después del seguimiento)
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Rango de movimiento pasivo (PROM)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), semana 14 (T1, después del entrenamiento) y semana 28 (T2, después del seguimiento)
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Línea de base (T0), semana 14 (T1, después del entrenamiento) y semana 28 (T2, después del seguimiento)
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Cumplimiento de la formación
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), semana 14 (T1, después del entrenamiento) y semana 28 (T2, después del seguimiento)
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El cumplimiento del entrenamiento se evaluará por el número de unidades de entrenamiento completadas durante el período de entrenamiento de 14 semanas en casa.
Cada sesión de entrenamiento se documentará en el diario del paciente (protocolo de entrenamiento).
Además, el sistema Galileo® WBV registrará automáticamente todas las sesiones de entrenamiento realizadas en el dispositivo como fecha, hora y duración de la sesión de entrenamiento.
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Línea de base (T0), semana 14 (T1, después del entrenamiento) y semana 28 (T2, después del seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Stark, MSc., Children's Hospital University of Cologne
- Investigador principal: Peter Herkenrath, Dr., Children's Hospital University of Cologne
- Silla de estudio: Eckhard Schoenau, Prof., Children's Hospital University of Cologne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Uni-Koeln-1527
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .